一、 國內外醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀

    (一)國外醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

    醫療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，世界發(fā)達國家近十余年來(lái)，一直保持著(zhù)很高的年增長(cháng)率，被譽(yù)為朝陽(yáng)工業(yè)。20世紀的90年代，全球經(jīng)濟出現衰退局面，但醫療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢頭。在該時(shí)期，美國醫療器械工業(yè)增長(cháng)6%至7%，超過(guò)同期2.7%-4.4%的經(jīng)濟增長(cháng)率。西歐整個(gè)經(jīng)濟增長(cháng)舉步維艱，而歐共體的醫療器械工業(yè)增長(cháng)率卻在3%以上。日本經(jīng)濟增長(cháng)率為3.5%左右，而醫療器械工業(yè)增長(cháng)率達8%。與此同時(shí)，醫療器械市場(chǎng)也頗景氣：美國市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)率為5.1%;歐共體為6.1%;日本為8.3%。

    目前美國是世界上最大的醫療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫療技術(shù)的主導國,占全球醫療器械市場(chǎng)40%以上,1999至2004年的復合增長(cháng)率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場(chǎng)，占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)近25%;在亞洲，日本是最主要的先進(jìn)醫療技術(shù)和和經(jīng)濟發(fā)展的市場(chǎng)，中國和印度人口多、市場(chǎng)大，不僅近十幾年來(lái)發(fā)展迅速而且極具增長(cháng)潛力;拉丁美洲隨著(zhù)墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業(yè)化，醫療器械產(chǎn)業(yè)增長(cháng)也很快。

    根據美HIMA(醫療衛生工業(yè)制造商協(xié)會(huì ))的報道，1995年全球醫療器械(BME產(chǎn)業(yè)包括醫療器械和醫學(xué)生物材料)的銷(xiāo)售市場(chǎng)為1200億美元，1996年達到1300億美元，1997年為1370億美元，1999年為1530億美元，近年來(lái)連續以6%～7%的速度增長(cháng)。根據 Frost&Sullivan公司2004年市場(chǎng)分析報告，2003年全球醫療器械市場(chǎng)容量是2484億美元， 2005年全球醫療器械銷(xiāo)售額超過(guò)2500億美元，預計以后3年左右，增幅可達6.5%，與此同時(shí)，醫療器械產(chǎn)品的國際貿易額每年以25%的速度增長(cháng)，銷(xiāo)售利潤可達40-50%。是當今世界一個(gè)經(jīng)濟發(fā)展最快、貿易往來(lái)活躍、產(chǎn)品附加值高的工業(yè)門(mén)類(lèi)。

    美國既是世界最大的生產(chǎn)國也是最大的消費國，以美國為代表的發(fā)達國家，目前在醫藥衛生人均消費中，藥品和器械的比例已達到1：1，而且產(chǎn)品技術(shù)與需求都還在不斷增長(cháng)，醫療器械產(chǎn)業(yè)已成為二十一世紀十分活躍的新經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。

    醫療儀器產(chǎn)品是現代醫療器械產(chǎn)業(yè)中的主流產(chǎn)品，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起著(zhù)主導和引領(lǐng)作用?，F代醫療儀器產(chǎn)品聚集和融入了大量現代科學(xué)技術(shù)的最新成就，是醫學(xué)與多種學(xué)科相結合的高新技術(shù)產(chǎn)物，是把現代計算機技術(shù)、精密機械技術(shù)，激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測傳感技術(shù)，化學(xué)檢測技術(shù)和生物醫學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)結合在一起構成的現代高科技產(chǎn)品，數字化和計算機化是其基本特征。由于技術(shù)含量高、利潤高，已成為各科技大國、大型跨國公司相互競爭的制高點(diǎn)，其發(fā)展水平實(shí)際上也已成為一個(gè)國家綜合經(jīng)濟技術(shù)實(shí)力與水平的重要標志。

    目前全球的數字化醫療儀器市場(chǎng)主要被美、日、德等少數國家的少數幾個(gè)跨國公司所壟斷，包括美國的GE公司、德國西門(mén)子公司、荷蘭飛利浦公司以及日本的東芝、日立公司等，這些公司占據了全球數字醫學(xué)影像儀器設備領(lǐng)域90%的市場(chǎng)。

    (二)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況

    我國近些年發(fā)展也很快，年增長(cháng)率達到14～15%，并且經(jīng)過(guò)多年的努力，在醫療儀器設備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品，如磁共振 (MRI)、CT、數字B超、中低能直線(xiàn)加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術(shù)器、纖維光纖內窺鏡等，符合國際技術(shù)標準的全中文直接數字化X 線(xiàn)醫學(xué)影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用，此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術(shù)，研發(fā)成功并獲得了國家專(zhuān)利。

    但總體而言，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比質(zhì)量、數量、水平差距都還較大，醫療器械工業(yè)銷(xiāo)售額僅占世界醫療器械銷(xiāo)售額的2%，不僅遠遠不能滿(mǎn)足我國衛生健康事業(yè)的需求，而且與中國經(jīng)濟總量占世界7%的經(jīng)濟發(fā)展水平也極不相稱(chēng)，目前產(chǎn)品只能占到國內醫療器械市場(chǎng)年容量的50-60%，藥、械人均消費比例僅為10：1。高檔醫療器械市場(chǎng)基本被國外或跨國公司占領(lǐng)。目前醫療器械的國內市場(chǎng)，特別是高檔數字化精密醫療儀器，基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據，以精密醫療儀器為主的醫療器械進(jìn)口額約為國內醫療器械工業(yè)總銷(xiāo)售額的40～50%。

    二、國內外醫療儀器技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢分析

    (一)醫療儀器技術(shù)發(fā)展趨勢及狀況

    1、數字化信息化醫療儀器產(chǎn)品和技術(shù)高速發(fā)展

    “疾病早期發(fā)現、無(wú)創(chuàng )或微創(chuàng )精確治療、個(gè)性化服務(wù)”是21世紀醫學(xué)臨床的努力方向。醫療數字化、信息化是最重要的技術(shù)保證。醫療裝備數字化是實(shí)現信息化的基礎;信息化是實(shí)現醫療資源共享、實(shí)現醫療服務(wù)人性化的基本保證。數字化醫療產(chǎn)品是現代醫療器械產(chǎn)業(yè)的核心，是現代科學(xué)技術(shù)和衛生健康事業(yè)發(fā)展的產(chǎn)物，發(fā)展數字化醫療設備和技術(shù)是現代醫療器械發(fā)展的趨勢。近十余年來(lái)一批現代數字化影像、診斷、治療設備和醫院信息化設備的出現， 不僅將醫療器械產(chǎn)業(yè)推到了一個(gè)新的發(fā)展階段， 帶動(dòng)了整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和進(jìn)步， 而且推進(jìn)了臨床醫學(xué)的發(fā)展進(jìn)程和國民經(jīng)濟的增長(cháng)。從而受到各國政府極大重視。

    2、現代大型醫療儀器產(chǎn)品更新?lián)Q代加快。

    產(chǎn)品更新?lián)Q代的目標是有利于健康狀況的早期甄別和疾病的早期診斷，有利于醫療服務(wù)實(shí)現人性化;

    產(chǎn)品更新?lián)Q代的動(dòng)力來(lái)自人們對健康和生活質(zhì)量改善的不斷追求;

    產(chǎn)品更新的條件是醫學(xué)相關(guān)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步;產(chǎn)品換代與醫療技術(shù)的相互促進(jìn)。醫療技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了產(chǎn)品更新?lián)Q代，醫療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代又促進(jìn)了醫療服務(wù)技術(shù)的提高。

    3、普遍重視將大型醫療儀器產(chǎn)品中高檔產(chǎn)品的新技術(shù)、高性能、重要功能向中低擋產(chǎn)品轉移，以降低成本，減輕醫療負擔，適應更大范圍就醫人群的需要。

    4、現代醫療衛生事業(yè)已從單純的醫院內診治為主的模式逐步發(fā)展為院前急救、臨床診治和康復保健結合的社區醫療、家庭護理的多元化的現代醫療保障體系，發(fā)展新型的、小型化、高精度和人性化的醫療儀器產(chǎn)品成為近幾年醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新亮點(diǎn)。離體診斷儀器及試劑、診斷醫學(xué)影像設備、病人監護儀等門(mén)類(lèi)品種近些年增幅不斷加大。

    (二)產(chǎn)業(yè)結構與生產(chǎn)理念的變化

    1、全球現代醫療儀器產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域跨國性兼并風(fēng)起云涌，產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本地化浪潮加大。

    20世紀90年代末最后幾年，醫療器械企業(yè)兼并重組連綿不斷。如1998年以來(lái)，美國GE公司兼并了Elscint的MRI生產(chǎn)部門(mén)和以生產(chǎn)C 型X射線(xiàn)系統聞名的OEC Medical System 公司、設計生產(chǎn)核醫學(xué)儀器和PET(正電子斷層成像)的SMV(Sopha Medical Vision)公司。

    兼并的初衷是為擴充專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊伍， 增加某類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力或增加相同醫學(xué)專(zhuān)科成套設備的供應能力。美國原以心臟起搏器生產(chǎn)聞名于世的Medtronic公司先后兼并一些心血管外科儀器及器械公司增強了心血管外科的成套設備供應能力。又如Philips公司兼并ATL 和Agilent、Maconi 醫療產(chǎn)品部， 以及ADAC實(shí)驗室，就增強了超聲顯像儀、核醫學(xué)等醫學(xué)成像設備儀器的開(kāi)發(fā)能力。

    近些年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域跨國公司又開(kāi)始重視在發(fā)展中國家建立起生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本地化基地和研發(fā)基地，以充分利用發(fā)展中國家的資源，包括人才和市場(chǎng)等醫療資源，更好的發(fā)展自己。

    例如：我國加入WTO后， 外商對我國的投資就從最初的來(lái)料加工、合資辦廠(chǎng)逐步發(fā)展到兼并中國企業(yè)及獨資辦廠(chǎng)的階段。世界一些大型的跨國醫學(xué)影像產(chǎn)品制造商(如GE、西門(mén)子、、飛利浦等)已先后在我國建立起生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本地化基地，和研發(fā)基地。這樣不僅有效的進(jìn)入了中國市場(chǎng)，而且較好的利用和整合了對其發(fā)展有用的資源，為其生產(chǎn)可靠性好、高性能、價(jià)位低適合我國市場(chǎng)的產(chǎn)品提供了非常有利的條件。

    2、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)理念發(fā)生變革，國際集優(yōu)化運作從部件協(xié)作配套擴展到整個(gè)制造鏈。

    為追求提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本，加快新產(chǎn)品研發(fā)速度，在產(chǎn)品的設計，實(shí)驗，開(kāi)發(fā)，制造，測試，銷(xiāo)售，售后服務(wù)等整個(gè)鏈條中，不是依靠個(gè)體優(yōu)勢，而是充分發(fā)揮全球性多元專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，重新確定企業(yè)的定位，重新配置企業(yè)的各種資源，將資源集中于最能反映企業(yè)相對優(yōu)勢的領(lǐng)域，構筑自己的競爭優(yōu)勢，獲得企業(yè)持續發(fā)展的能力，同時(shí)大大縮短綜合性高科技新型醫療儀器產(chǎn)品的研發(fā)周期。

    (三)加速我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的基礎與條件

    1、我國擁有世界最豐富的臨床資源，最廣闊的市場(chǎng)資源

    我國擁有很大一批水平較高的臨床醫學(xué)專(zhuān)家及為數眾多的醫療機構和病種、病例，并構成了發(fā)達國家所不及的優(yōu)異的醫療器械臨床應用研究環(huán)境。13億人口，有28萬(wàn)個(gè)醫療機構，其中醫院17764所，300萬(wàn)張床位;從1995年起，平均每病床的專(zhuān)用設備占用額，年凈增長(cháng)在5000元左右，增長(cháng)率在 16%-20%之間。2001年已達58800元。有430萬(wàn)衛生技術(shù)人員，其中醫師146萬(wàn)，護士125萬(wàn);病種、病例及門(mén)診和住院的絕對數量極大，2003年診療人次為21億次，入院人數為6100萬(wàn)人。

    2、“九五”、“十五”構成的十年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生的變化和發(fā)展，使我國進(jìn)行自主研制新的醫療儀器有了較好的基礎

    a. 產(chǎn)業(yè)組織結構調整及區域結構調整逐步推進(jìn)。八十年代末，全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結構開(kāi)始由原來(lái)的單一隸屬系統的國有經(jīng)濟加集體經(jīng)濟的固有結構模式演變?yōu)殚_(kāi)放的多種經(jīng)濟所有制聚合結構。在區域結構上，珠江三角洲、長(cháng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區域依靠本地區工業(yè)技術(shù)，科學(xué)技術(shù)人才，臨床醫學(xué)基礎及政策性?xún)?yōu)勢，成為醫療器械產(chǎn)業(yè)的三大產(chǎn)業(yè)聚集區，據不完全統計資料，三個(gè)區域的總產(chǎn)值之和及其銷(xiāo)售額之和均占全國總量的80%以上。

    b. 培養了一定數量的人才。

    c. 產(chǎn)品技術(shù)結構調整加快，技術(shù)結構發(fā)生較大變化，研發(fā)和生產(chǎn)了一些技術(shù)含量較高的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量和銷(xiāo)后服務(wù)也得到重視。

    d. 基礎研究水平提高，部分領(lǐng)域已具有源頭創(chuàng )新的基礎;基礎工業(yè)水平提高，現代制造業(yè)的優(yōu)勢已逐步顯現。

    3、改革開(kāi)放和加入WTO，使得技術(shù)資源、人才資源、管理資源、工業(yè)資源逐步國際化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體環(huán)境在逐步改善，有了在全球范圍內進(jìn)行技術(shù)整合、發(fā)展自己的可能性。

    4、隨著(zhù)我國國力的強盛、技術(shù)的進(jìn)步、人民衛生健康事業(yè)的發(fā)展，對現代醫療器械的需求日益增長(cháng)。如何縮小與發(fā)達國家醫療器械產(chǎn)業(yè)的差距，推動(dòng)相關(guān)經(jīng)濟與技術(shù)的發(fā)展，引起了國家及相關(guān)政府部門(mén)的極大重視。國家和開(kāi)發(fā)者對醫療器械的R&D投入不斷增強。

    三.對我國今后5-10年醫療儀器發(fā)展方向的思考

    1、總體思路：

    1、根據現代醫療器械發(fā)展趨勢，確立加速我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向和切入點(diǎn)。

    根據全球現代醫療器械發(fā)展的大趨勢、應把醫療數字化儀器裝備的發(fā)展作為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向，并帶動(dòng)整個(gè)國家醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?，F階段要以臨床需求導向，特別重視發(fā)展能影響全局的數字醫療核心裝備與核心技術(shù)，重點(diǎn)抓能進(jìn)入主戰場(chǎng)的產(chǎn)品。

    2、選擇和確定核心儀器裝備與關(guān)鍵技術(shù)的條件

    ① 技術(shù)先進(jìn)、對產(chǎn)業(yè)現在與未來(lái)發(fā)展有帶動(dòng)作用的;

    ② 具備技術(shù)基礎，通過(guò)努力和整合可獲取的科技資源能夠實(shí)現的;

    ③ 資金投入力所能及，且應用面廣，有廣闊市場(chǎng)前景的。

    選擇的條件可歸納為：

    3、發(fā)展的指導思想：需求導向、堅持創(chuàng )新。在認真把握我國衛生健康事業(yè)需求和跟蹤國外領(lǐng)先技術(shù)發(fā)展的基礎上，重視學(xué)科交叉，堅持應用領(lǐng)域的創(chuàng )新。走自主研發(fā)、技術(shù)創(chuàng )新、掌握核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權的發(fā)展道路。

    4、近期發(fā)展目標：以數字化核心裝備和關(guān)鍵技術(shù)帶動(dòng)國家醫療器械產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

    重點(diǎn)解決：現代數字化診斷與治療設備的系統設計;推進(jìn)醫學(xué)圖像獲取、模式識別、智能控制與跟蹤，以及醫療信息提取、加工、處理等關(guān)鍵性數字化技術(shù)研究;突破數字化醫療儀器設備核心部件的研制。為我國現代醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供數字化技術(shù)基礎和支撐。

    重點(diǎn)支持：新型放療、熱療、醫用機器人外科、數字化醫用超聲、DR、永磁MRI、自動(dòng)化智能化臨床檢驗設備等方面的產(chǎn)品研發(fā)，研發(fā)出一批具有國際競爭力的產(chǎn)品樣機;形成高精尖數控治療、數字化影像、臨床檢驗等數字化核心醫療儀器設備的自主研發(fā)和制造能力;提升現代數字化醫療設備企業(yè)的自主創(chuàng )新與核心競爭力。

    重點(diǎn)目標：為我國二級和三級醫院設備的更新?lián)Q代、現代化、國產(chǎn)化，以及產(chǎn)品參與國際市場(chǎng)競爭提供技術(shù)支撐;適量發(fā)展技術(shù)先進(jìn)、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有技術(shù)引領(lǐng)作用的大型高精尖數字醫療儀器產(chǎn)品和技術(shù);建成幾個(gè)國家級數字化醫療技術(shù)創(chuàng )新平臺，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新和持續發(fā)展提供服務(wù)。

    四、適合國情和需求，有條件重點(diǎn)發(fā)展的現代數字化醫療儀器產(chǎn)品

    1、DR (數字X線(xiàn)攝影, Digital Radiography)

    DR自1997年的北美放射學(xué)會(huì )年會(huì )RSNA正式推出以來(lái)，一直是歷屆RSNA備受關(guān)注的技術(shù)， 因為在醫院所有影像檢查中，常規X線(xiàn)影像檢查占50%以上，在臨床影像檢查中占有非常重要的地位。DR技術(shù)歷經(jīng)十多年的發(fā)展， 目前已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，無(wú)論從產(chǎn)品的技術(shù)性能，還是價(jià)格都達到了能夠普遍應用的水平。在最近2004年的北美放射會(huì )議(RSNA)上，再次形成了一股DR 熱潮，反映了經(jīng)過(guò)10余年的發(fā)展，DR技術(shù)已經(jīng)日漸成熟，正在進(jìn)入大規模商品化的階段

    目前已有大量線(xiàn)掃探測DR系統和平板DR系統應用于臨床，取得了顯著(zhù)的效果。將來(lái)，DR系統完全有可能取代傳統的各種X射線(xiàn)攝影系統。伴隨DR 產(chǎn)生的平板探測器技術(shù)，特別是碘化銫和非晶硒平板技術(shù)的發(fā)展，為X射線(xiàn)的醫學(xué)應用展示了新的應用前景。應用平板技術(shù)的乳腺機、腸胃機、血管機、模擬機以及配合放療的各種應用等，已經(jīng)產(chǎn)生或正在研發(fā)，平板CT的進(jìn)展受到廣泛重視。醫用X射線(xiàn)數字化的新時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

    我國已經(jīng)躋身世界上為數不多的幾個(gè)平板DR系統生產(chǎn)國之列，自1999年我國第一套具有自主知識產(chǎn)權的商品化DR系統問(wèn)世，短短幾年已經(jīng)能生產(chǎn)達到國際先進(jìn)技術(shù)水平的全系列采用非晶硒平板探測器的DR產(chǎn)品，產(chǎn)品不僅在國內已經(jīng)占有一定的的市場(chǎng)份額并已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)軍國際市場(chǎng)。此外還有一些企業(yè)的 OEM產(chǎn)品先后進(jìn)入市場(chǎng)。

    2004年我國又推出了最新一代有自主產(chǎn)權的線(xiàn)掃探測DR系統。性能價(jià)格比優(yōu)勢明顯;輻射劑量低、密度分辯力高的優(yōu)點(diǎn)突出;空間分辨力指標超過(guò)國外同類(lèi)產(chǎn)品。2005年已落實(shí)的國內的裝機量已達100臺以上，并已開(kāi)始得到國外定單。

    中國擁有全球最大的X光機裝機量需求，我國成為DR系統的生產(chǎn)大國也許將只是一個(gè)時(shí)間問(wèn)題。

    2、MRI(磁共振)

    MRI以其在腫瘤成像、介入成像、血管成像、功能成像、分子成像方面顯示出的作用和潛力，在當前與未來(lái)的臨床醫學(xué)中占有極為重要的地位。發(fā)展勢頭十分強勁。目前MRI設備的產(chǎn)業(yè)朝兩個(gè)方向前進(jìn)：一個(gè)方向是向高場(chǎng)和尖端產(chǎn)品方向發(fā)展;另一個(gè)方向是朝全開(kāi)放和特殊用途的中、低磁場(chǎng)產(chǎn)品發(fā)展。前者的動(dòng)力在于高信噪比、高圖像質(zhì)量、高功能的需要，也是科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的必然趨勢;后者的動(dòng)力來(lái)自病人舒適度、術(shù)中成像等實(shí)際臨床需求。

    以GE為代表,向3T系統方向發(fā)展;以Siemens、Philips、Hitachi為代表，向開(kāi)放系統方向發(fā)展，其中包括：Siemens 的1.25m超短腔體，1.5T系統+TIM技術(shù)的開(kāi)放概念，Philips的1.0T開(kāi)放系統概念和Hitachi 0.3T為代表的精品開(kāi)放式永磁系統的概念。2004年一年內MRI行業(yè)內發(fā)生的最大事件就是3T MRI作為臨床常規產(chǎn)品的地位得到肯定。3T MRI得到推廣的原因主要是大腦成像。其次是超短1.5T MRI和 Philips公司全開(kāi)放1.0T 超導MRI系統，在北美放射學(xué)會(huì )年會(huì )上亮相，成為2004會(huì )議的亮點(diǎn) 。

    我國在MRI方面有一定的產(chǎn)業(yè)化基礎，雖在高場(chǎng)超導MRI技術(shù)上與國外差距還較大，但低場(chǎng)永磁MRI產(chǎn)品在國內已有較大占有量，而且近年來(lái)，國內永磁MRI產(chǎn)業(yè)又有了進(jìn)一步的發(fā)展，目前提出要實(shí)現0.5T永磁MRI的廠(chǎng)家已超過(guò)3家。由于中國有磁性材料資源的優(yōu)勢，若能轉化為高附加值的產(chǎn)品優(yōu)勢，就有可能在國際市場(chǎng)上取得優(yōu)勢地位。我國應進(jìn)一步大力加強研發(fā)工作，在搞系統集成的同時(shí)，重點(diǎn)攻克一些關(guān)鍵部件技術(shù)。包括促進(jìn)整機生產(chǎn)企業(yè)和具有規模生產(chǎn)能力的磁體部件供應商的聯(lián)合;推進(jìn)高水平譜儀技術(shù)的自主研發(fā);努力開(kāi)發(fā)適合永磁高端功能成像的優(yōu)秀軟件，使我國的永磁MRI產(chǎn)品在較短的時(shí)間內更好的滿(mǎn)足國內市場(chǎng)需求并獲得國際市場(chǎng)的競爭優(yōu)勢。

    3、數字醫用超聲診斷儀

    醫學(xué)超聲成像技術(shù)和X—CT、MRI及核醫學(xué)成像一起被公認為現代四大醫學(xué)影像技術(shù)，是現代醫學(xué)影像技術(shù)中不可替代的支柱。和其他成像技術(shù)相比，它具有實(shí)時(shí)、無(wú)損傷以及低成本等獨特的優(yōu)點(diǎn)，廣泛應用于常規醫學(xué)檢查中，并在醫學(xué)診斷中、影像手術(shù)定位、導引、監護中作用日益顯著(zhù)。是臨床上最重要、應用最廣、需求最大的影像設備之一。

    目前，我國在高檔彩超產(chǎn)品與技術(shù)方面，與國外差距很大。在黑白超聲方面已有較好基礎：低檔普及型，年總產(chǎn)量已在萬(wàn)臺以上，普遍裝備到國內基層醫療點(diǎn)和計生服務(wù)站。近幾年，國內臨床很需要的高質(zhì)量黑白超聲診斷技術(shù)和產(chǎn)品得到較好發(fā)展，并積累了相當的技術(shù)與市場(chǎng)優(yōu)勢。目前我國已有多家企業(yè)的全數字醫用黑白超聲產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，其中高擋黑白超聲診斷產(chǎn)品已具備與國外同擋產(chǎn)品競爭的水準，有了進(jìn)一步向具有我國特色的高低兩端數字超聲產(chǎn)品發(fā)展的基礎，已有可能靠自己力量逐步解決我國各類(lèi)醫院對黑白超聲產(chǎn)品的需求。相比之下國外企業(yè)目前對數字黑白超聲產(chǎn)品的投入和產(chǎn)出較少，而把主要力量放到了高檔彩超的研發(fā)上。

    彩超的發(fā)展在我國也勢在必行，但要走出自己的發(fā)展道路。今后五年的發(fā)展應強調需求導向，根據國情解決和推出我國自己的臨床應用型彩超產(chǎn)品，解決和掌握好其中的核心和關(guān)鍵技術(shù)，包括：脈沖和連續多普勒技術(shù)、可靠的低速血流檢測技術(shù)、高質(zhì)量寬帶超聲探頭及數字寬帶技術(shù)、諧波成像及造影技術(shù)等。

    4 、直線(xiàn)加速器與放療

    放療是目前腫瘤治療的三大手段之一，腫瘤患者有70%需接受放療，IAEA和WHO組織提出全球每百萬(wàn)人口應平均有2-3臺左右，美國現有 8.2臺/百萬(wàn)人，而發(fā)展中國家包括我國裝備量缺口很大，我國僅有750臺即0.58臺/百萬(wàn)人，市場(chǎng)需求廣闊。

    目前國際上高、中、低能放療機，在同步快速發(fā)展。但主流技術(shù)是精確放療的相關(guān)技術(shù)。要求能實(shí)現精確擺位，強度可調變分布。適形調強放射治療、圖像引導放射治療等技術(shù),代表了現代放療技術(shù)的先進(jìn)水平。

    X刀、γ刀繼續在發(fā)展;斷層掃描治療系統，賽博刀等是國際上最新推出的放療產(chǎn)品;回旋高能加速器(MM50)、質(zhì)子刀、重離子放療設備等高科技、高價(jià)位產(chǎn)品的R&D繼續得到關(guān)注。

    國產(chǎn)直線(xiàn)加速器歷經(jīng)30年的發(fā)展，已具有相當的核心技術(shù)實(shí)力(自主開(kāi)發(fā)的核心部件、自己的創(chuàng )新技術(shù))和較大的產(chǎn)業(yè)規模(50%的市場(chǎng)占有量)，已有多家企業(yè)的中、低能產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，但綜合水平與國外產(chǎn)品尚有較大差距。

    “精確放療”是今后直線(xiàn)加速器及其配套設備的發(fā)展方向。加速發(fā)展我國以直線(xiàn)加速器為中心的放療技術(shù)、設備，對滿(mǎn)足臨床需求、降低醫療費用、振興和推動(dòng)我國現代醫療器械自主工業(yè)的發(fā)展均有十分重要的意義。

    基于我國國情今后應重點(diǎn)發(fā)展高可靠、高穩定、數字化的醫用直線(xiàn)加速器及三維立體定向放療計劃系統、放療信息系統。

    5、定向能量治療與腫瘤熱療

    定向能量外科系統 (Directed energy surgical systems)，是基于醫學(xué)臨床的需求，隨著(zhù)現代技術(shù)的發(fā)展不斷出現的一批新型的物理能量治療設備。它包括醫用激光、微波、射頻以及超聲、冷凍等。由于：電子工業(yè)、航空航天工業(yè)、軍工技術(shù)提供的基礎;對外科治療的寬覆蓋面;在無(wú)創(chuàng )、微創(chuàng )治療方面的意義;產(chǎn)品的多樣化等，這類(lèi)產(chǎn)品和技術(shù)在醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中已逐步占有重要地位，特別在腫瘤熱療方面已引起醫學(xué)領(lǐng)域重視。

    (1)腫瘤熱療分類(lèi)

    a. 腫瘤熱凝固與消融治療：影象引導射頻、微波、激光介入腫瘤損毀治療;HIFU等。

    b. 常規熱療(腫瘤高溫、亞高溫熱療)：高功率微波、射頻無(wú)創(chuàng )體外局部照射;熱灌注治療;全身熱療(紅外艙、微波高功率照射、體外循環(huán)血加溫)等。

    c. 光動(dòng)力治療、磁性熱療及與熱療結合的基因治療等

    (2) 對我國目前腫瘤熱療技術(shù)發(fā)展水平綜合評述：

    a、局部熱消融是指在影像引導下，以不同物理手段產(chǎn)生的熱能，直接殺滅腫瘤的治療方法。在臨床上應用的主要有射頻、微波、高強度聚焦超聲 (HIFU)和激光等。近些年發(fā)展較快，療效顯著(zhù)，已成為繼手術(shù)、放療和化療之后腫瘤治療的重要手段之一。

    b、以加熱誘導腫瘤細胞凋亡為基礎的常規熱療可以作為腫瘤綜合治療的手段之一，對放、化療有協(xié)同增效作用;全身熱療現在主要作為姑息性的輔助治療手段。

    c、光動(dòng)力治療、磁性熱療及與熱療結合的基因治療等新型熱療技術(shù)值得進(jìn)一步深入開(kāi)展基礎和臨床研究。

    今后的發(fā)展的重點(diǎn)應放在解決無(wú)創(chuàng )測溫、溫度場(chǎng)的適形控制、熱劑量學(xué)等核心技術(shù)及研發(fā)新型高效率熱療機上。

    6、精密數控醫療設備及醫用機器人

    機器人技術(shù)是現代自動(dòng)化和數字化領(lǐng)域發(fā)展十分迅速、工業(yè)上應用很廣的高新技術(shù)。醫用機器人是醫療器械與信息技術(shù)、微電子技術(shù)、新材料技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)有機結合發(fā)展形成的一種新型高技術(shù)數字化儀器裝備。目前已開(kāi)始在醫學(xué)應用領(lǐng)域獲得成功應用，特別是在精確定位、微創(chuàng )治療方面發(fā)揮了重要優(yōu)勢。是醫療儀器中帶有前瞻性的發(fā)展領(lǐng)域。醫用機器人的技術(shù)實(shí)現：是應用現代醫學(xué)影像設備和技術(shù)，實(shí)現醫學(xué)圖像導航，對醫療外科手術(shù)進(jìn)行規劃和虛擬操作，最后實(shí)現多傳感器機器人的輔助定位和手術(shù)操作。目前的研究和應用大體有以下四個(gè)方面：

    a. 機器人手術(shù)規劃導航與輔助操作系統：例：平面骨科機器人定位系統。

    b.手術(shù)機器人：如美國的“宙斯”“達芬奇” 手術(shù)機器人。

    c. 機器人治療系統：典型的產(chǎn)品如“賽博刀”

    d. 醫用微機械系統：可以進(jìn)入人體或植入組織的微型診斷探頭和微型治療執行器。例：人體消化道診療微型膠囊系統 (內窺鏡、參數檢測、藥物遙控釋放)。目前無(wú)線(xiàn)內窺鏡微型膠囊系統中國和以色列均已有產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

    我國開(kāi)展輔助外科手術(shù)與機器人系統的研究起步捎晚，在一些基礎性和關(guān)鍵性研究(如圖像引導手術(shù)、醫用機器人結構、傳感器技術(shù)等等)以及成果轉化方面，同發(fā)達國家還有一定差距。但也已取得了不少成果，積累了一些經(jīng)驗，在當前條件下若能及時(shí)增加研發(fā)投入，加強關(guān)鍵產(chǎn)品與技術(shù)的研究，抓住當前發(fā)展機遇，將能夠極大地推動(dòng)我們在這項技術(shù)上的創(chuàng )造性發(fā)展，形成我國醫療器械產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)新的數字化醫療設備領(lǐng)域。

    我國目前在計算機導航和輔助外科手術(shù)機器人系統的研究中，針對神經(jīng)外科、骨科的研究與應用成果較多?；谟跋褚龑У慕槿胛?chuàng )手術(shù)也已有了較好的臨床基礎。根據我國原有本項科學(xué)研究基礎，今后在該領(lǐng)域可以骨科臨床和微創(chuàng )介入手術(shù)為切入點(diǎn)，開(kāi)展基于圖像引導的輔助外科手術(shù)與機器人系統研究，重點(diǎn)研究醫用機器人、圖像注冊與引導手術(shù)、手術(shù)規劃與虛擬仿真、手術(shù)培訓與評估等多項內容，在計算機導航、骨科手術(shù)機器人系統、各類(lèi)微創(chuàng )外科手術(shù)機器人系統等方面建立實(shí)驗平臺，并開(kāi)發(fā)數字化、智能化的經(jīng)濟型輔助外科手術(shù)器械與機器人系統，以提高我國在數字化醫療儀器和外科手術(shù)治療等方面的技術(shù)水平、臨床應用水平及市場(chǎng)占有率。

    7、IVD體外診斷與臨床檢驗

    各類(lèi)臨床檢驗儀器是醫院必需的醫用設備。臨床檢驗醫學(xué)裝備(包括試劑)屬體外診斷(Invitro diagnostic，IVD)產(chǎn)業(yè)，IVD指通過(guò)實(shí)驗手段進(jìn)行體外診斷， 是依托于生物學(xué)、生物醫學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科而發(fā)展起來(lái)的產(chǎn)業(yè)。目前IVD產(chǎn)業(yè)所涵蓋的產(chǎn)品技術(shù)越來(lái)越多， 主要包括免疫、 生化、 分子生物學(xué)、微生物學(xué)血液與組織學(xué)檢驗等門(mén)類(lèi)。主要用于對人體健康狀況的檢測、疾病的預防、疾病的診斷、治療監測等。

    2003年全球體外診斷市場(chǎng)為240億美元，預計到2006年可以達到269億美元，復合年增長(cháng)率(CAGR)為6%。該市場(chǎng)主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區，市場(chǎng)占有率高達85%。

臨床檢驗醫學(xué)裝備和技術(shù)是一個(gè)涉及電子和計算機技術(shù)、生物化學(xué)技術(shù)、臨床醫學(xué)、精密機械、光學(xué)等諸多技術(shù)領(lǐng)域，綜合性很強，發(fā)展十分迅速的醫療器械產(chǎn)業(yè)與技術(shù)門(mén)類(lèi)。目前臨床檢驗醫學(xué)儀器裝備中的核心技術(shù)較多，例如：自動(dòng)血細胞分析儀相關(guān)核心技術(shù);自動(dòng)生化分析儀相關(guān)核心技術(shù);自動(dòng)免疫分析儀相關(guān)核心技術(shù);生物傳感技術(shù)等。

    自動(dòng)化、智能化、標準化、個(gè)性化是臨床檢驗醫學(xué)儀器裝備今后主要發(fā)展方向，特別是表現在.即時(shí)檢驗、自動(dòng)化、數字化、模塊式設計以及標準化 等方面上。檢驗醫學(xué)已步入了一個(gè)以自動(dòng)化、信息化、網(wǎng)絡(luò )化為主要特征的新時(shí)期。高檔產(chǎn)品技術(shù)，特別是那些可降低成本、提高性能、增強可靠性的先進(jìn)、適用技術(shù)，正在迅速地向中、低檔產(chǎn)品轉移，使臨床檢驗醫學(xué)儀器的性能價(jià)格比不斷提升。小型便攜式檢驗設備POCT是另一重要發(fā)展方向。

    分子生物學(xué)技術(shù)與相關(guān)臨床檢驗儀器設備的發(fā)展和應用是未來(lái)發(fā)展的一個(gè)亮點(diǎn)，可能會(huì )給臨床檢驗醫學(xué)帶來(lái)革命性的變化。它是利用DNA、RNA或核酸探針，包括應用特異短程核酸序列進(jìn)行結合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。最典型的技術(shù)與儀器是聚合酶鏈反應(PCR)技術(shù)及各種PCR儀器、生物芯片 (Biochip)技術(shù)與各種基因芯片、蛋白芯片分析檢測系統、質(zhì)譜技術(shù)與各種質(zhì)譜分析儀等。這些分子生物學(xué)技術(shù)與儀器的臨床應用它不僅使疾病由現在的事后檢驗向前瞻性轉變，提高早期診斷的比重，還會(huì )對用藥進(jìn)行有針對性的指導與評價(jià)，為個(gè)體化治療提供幫助。

    在我國現代醫療儀器產(chǎn)業(yè)中IVD體外診斷與臨床檢驗設備是最薄弱的門(mén)類(lèi)之一。衛生健康事業(yè)的發(fā)展要求必須推進(jìn)這類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展。實(shí)際上目前進(jìn)口的大多數中低檔臨床和部分高檔實(shí)驗室儀器設備均非高精尖技術(shù)，其采用的機械，電子，光學(xué)以及氣路、液路設計也都是很成熟的，我國多數生產(chǎn)廠(chǎng)完全能掌握。近些年也已有不少生產(chǎn)、研發(fā)臨床檢驗設備的中小型企業(yè)出現，并已開(kāi)始在市場(chǎng)上推出有一定檔次的較好產(chǎn)品，包括全自動(dòng)生化分析儀、血球分析儀等。但就整個(gè)行業(yè)而言尚需加快發(fā)展速度。

    8、 e-Health與醫院信息化

    (1)電子健康(e-health,也可簡(jiǎn)化為ehealth)是國際上的一個(gè)新概念，可以理解成：為全民健康服務(wù)與管理的電子信息技術(shù)平臺，與電子政務(wù)(e-government)、電子商務(wù)(e-business)、電子社區等概念同屬一族，是現代信息產(chǎn)業(yè)從一般通訊領(lǐng)域和政務(wù)、商務(wù)領(lǐng)域向人口與健康領(lǐng)域延伸的產(chǎn)物。

    電子健康是現代電子和信息科學(xué)與生命科學(xué)交叉融和的產(chǎn)物(陸續產(chǎn)生了生物信息學(xué)、醫學(xué)信息學(xué)、健康信息學(xué)、神經(jīng)信息學(xué)等)，是現代信息通訊技術(shù) (ICT)與數字醫療技術(shù)結合的產(chǎn)物(產(chǎn)生了HIT、CIS、PACS、RIS、LIS等)，是醫院信息化與社會(huì )信息化結合的產(chǎn)物，其內涵和外延隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和大衛生事業(yè)的發(fā)展而不斷拓展，已涵蓋了健康服務(wù)、管理、科研、培訓等各方面功能?？烧J為，電子健康系統是國民健康服務(wù)、管理、保障和相關(guān)科學(xué)研究的e平臺，它可為適應疾病譜變化與衛生模式轉變的大趨勢，推進(jìn)衛生體制改革和衛生事業(yè)發(fā)展提供科學(xué)技術(shù)支撐，為滿(mǎn)足人們個(gè)性化的健康服務(wù)需求和健康長(cháng)壽的美好愿望提供必備的基礎性技術(shù)與知識條件。同時(shí)它也為信息產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了巨大的應用空間。

    近十幾年來(lái)電子健康在歐美各國得到了政府的高度重視，并已在國際上形成熱點(diǎn)，世界衛生組織還為此設立了專(zhuān)門(mén)的協(xié)調員。我國在電子健康方面尚屬起步階段，研究歐美日和各個(gè)發(fā)展中國家的成敗得失，總結自身經(jīng)驗教訓，探索適合國情的、有特色的衛生模式，加快電子健康的發(fā)展步伐，對發(fā)展我國衛生健康事業(yè)有十分重要的意義。

    電子健康的技術(shù)設施，除通用的信息網(wǎng)絡(luò )及數字化信息設備軟硬件技術(shù)之外，還應包括數字化醫療儀器裝備、電子病歷、健康檔案等。

    (2)醫院信息化：我國醫院信息化建設已經(jīng)走過(guò)了十幾年的歷程。從初期的單機單模塊應用，到局域網(wǎng)部門(mén)級應用，再到局域網(wǎng)絡(luò )全院級應用，從以財務(wù)為中心的管理信息系統正逐步轉向以病人為中心的臨床信息系統，近些年雖做了大量工作，各級醫院也已不同程度上建立了自己的信息化系統，但無(wú)統一標準和接口，軟件五花八門(mén)，運行中問(wèn)題較多，遠未達到預期目標。需進(jìn)一步總結提高，更快更有效的推進(jìn)醫院信息化進(jìn)程。

    (3)e-health 與醫院信息化是衛生健康領(lǐng)域信息化的兩個(gè)層面，側重點(diǎn)有所不同。醫院信息化面向的是醫院，主要面對的是病人;e-health面向的是全社會(huì )，面對的是包括健康、亞健康人群在內的整個(gè)人群。但目標是一致的，都是要使醫學(xué)信息得到最佳利用和共享，實(shí)現以人為本的全程、優(yōu)質(zhì)、個(gè)性化的持續服務(wù)。最終實(shí)現終身服務(wù)的電子健康病歷EHR管理。EHR實(shí)際是真正意義上的個(gè)人終身健康檔案,EHR可以跨越不同的機構和地域,實(shí)現不同提供者和使用者之間進(jìn)行信息交換和共享.為個(gè)人提供終身的健康保障.