橫河電機宣布10月23日在全球發(fā)布OpreX^TM制藥和醫療器械行業(yè)環(huán)境監測系統。新產(chǎn)品是一種數據采集和記錄系統，可以記錄和管理制藥和醫療設備制作、測試和存儲區域中的環(huán)境數據，例如溫度、濕度、室內壓差等。該系統采用橫河無(wú)紙記錄儀，符合良好生產(chǎn)規范（GMP*1）、質(zhì)量管理體系（QMS*2）和其他監管要求，并安裝在工廠(chǎng)周?chē)亩鄠€(gè)位置。新系統降低了風(fēng)險，幫助制藥和醫療器械制造商進(jìn)行嚴格而有效的環(huán)境監測，以確保遵守生產(chǎn)現場(chǎng)的各種法規和指南。

開(kāi)發(fā)背景

在制藥廠(chǎng)和醫療器械廠(chǎng)的生產(chǎn)、測試和儲存區域，環(huán)境數據(如溫度、濕度、室壓差和顆粒計數)的記錄和管理必須符合GMP、QMS及其他法規，以確保數據的正確性、全面性、完整性和安全性*3。為了簡(jiǎn)化對工廠(chǎng)多個(gè)地點(diǎn)測量的環(huán)境數據的管理，需要一種統一的方法。雖然數據采集和存儲可以由一個(gè)通用的監測和控制系統來(lái)完成，但這種系統的配置需要符合各個(gè)行業(yè)的監管要求。這種系統也會(huì )有風(fēng)險管理問(wèn)題，由于數據直接從傳感器收集，因此任何類(lèi)型的故障，如電源故障、傳感器故障或記錄器容量耗盡，都可能影響更大范圍的數據。為了解決這些問(wèn)題，橫河開(kāi)發(fā)了用于制藥和醫療器械行業(yè)的OpreX環(huán)境監測系統。 

特點(diǎn) 

該系統由橫河無(wú)紙記錄儀*4、數據服務(wù)器和監控PC組成 。

1、符合法規要求

根據FDA 21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規的要求，OpreX環(huán)境監測系統提供以下功能：

用戶(hù)管理功能、防止重寫(xiě)、刪除或篡改記錄數據文件的功能、審計跟蹤功能、時(shí)間同步功能、備份恢復功能和檔案檢索功能。這樣可以確保記錄的數據是正確、全面、完整和安全存儲的。

2、數據收集和長(cháng)期存儲

該系統的無(wú)紙記錄儀可以安裝在工廠(chǎng)周?chē)亩鄠€(gè)位置，降低了將所有數據存儲在一個(gè)中心位置所帶來(lái)的風(fēng)險。記錄儀中的數據存儲在高度安全的數據服務(wù)器上，使用有助于防止和檢測任何數據篡改的文件格式。對于備份存儲，每個(gè)記錄儀都配有SD卡功能。對于審計人員或其他人的數據請求，用戶(hù)只需訪(fǎng)問(wèn)并提供相關(guān)文件。

3、實(shí)時(shí)監控

如果監控PC檢測到數據錯誤，PC將顯示報警信息、發(fā)出聲音報警及發(fā)送電子郵件，具體取決于無(wú)紙記錄儀的設置。此外，無(wú)紙記錄儀采集的數據可以從任何網(wǎng)絡(luò )瀏覽器訪(fǎng)問(wèn)。

4、計算機化系統驗證（CSV）*5

該系統中使用的無(wú)紙記錄儀、數據服務(wù)器和監控PC在交付給客戶(hù)之前，都要經(jīng)過(guò)符合GAMP5*6(事實(shí)上的全球CSV標準)的CSV評估。

主要目標市場(chǎng)

制藥和醫療器械行業(yè)

應用

• 記錄、存儲、監測和管理生產(chǎn)、測試和儲存區域的環(huán)境數據，如溫度、濕度、室壓差、顆粒計數等。

• 記錄、儲存、監測和管理來(lái)自冷凍室和恒溫恒濕器的溫度和濕度數據。

• 記錄、存儲、監控和管理制造過(guò)程中使用的設備的溫度、壓力等數據。

• 1 安全有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。每個(gè)國家都制定自己的規章和準則。

• 2 用于體外診斷的醫療器械和藥品的安全生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。與GMP一樣，每個(gè)國家都有自己的法規和指導方針，包括日本的QMS部頒布的醫療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理標準。此外，ISO 13485標準在國際上也得到了應用。

• 3 《藥事法實(shí)施條例》規定了檢驗結果文件的編制方法。它要求對有效性和安全性產(chǎn)生懷疑的試驗結果進(jìn)行徹底檢查，并以完整和全面的方式記錄在案，并要求保存包含支持信息的記錄。

• 4 橫河OpreX數據采集系列中的GX10、GX20、GP10、GP20和GM10記錄儀配備了一個(gè)可選的安全功能，該功能符合FDA關(guān)于電子記錄和簽名的21 CFR第11部分法規以及日本厚生勞動(dòng)省的ER/ES指南。

• 5 在引入計算機系統時(shí)進(jìn)行檢查工作，以確保硬件/軟件的開(kāi)發(fā)、設計、調試、運行、可用性等方面沒(méi)有問(wèn)題。

• 6 基于GAMP 5:GxP計算機系統的基于風(fēng)險的方法，是國際制藥工程學(xué)會(huì )（ISPE）發(fā)布的CSV程序良好自動(dòng)化制造規范（GAMP）標準的最新版本。 

• 關(guān)于OpreX

OpreX是橫河電機工業(yè)自動(dòng)化（IA）和控制業(yè)務(wù)的綜合品牌。OpreX品牌代表了橫河電機通過(guò)與客戶(hù)共同創(chuàng )造價(jià)值而培育的卓越技術(shù)和解決方案，并涵蓋了橫河電機IA的所有產(chǎn)品、服務(wù)和解決方案。該品牌包括以下五大類(lèi)：OpreX轉型、OpreX 控制、OpreX測量、OpreX執行和OpreX生命周期。

OpreX環(huán)境監測系統是OpreX數據采集產(chǎn)品系列的一部分，屬于OpreX測量類(lèi)別。OpreX測量類(lèi)別包括用于高精度測量、數據收集和分析的現場(chǎng)設備和系統。

通過(guò)OpreX品牌，橫河將提供滿(mǎn)足客戶(hù)特定需求的綜合解決方案，支持客戶(hù)實(shí)現業(yè)務(wù)轉型和增長(cháng)。 

關(guān)于橫河電機集團

橫河電機(Yokogawa)成立于1915年，在測量、控制和信息領(lǐng)域從事范圍廣泛的活動(dòng)。其工業(yè)自動(dòng)化業(yè)務(wù)為包括石油、化工、天然氣、電力、鋼鐵、紙漿和造紙在內的各種流程行業(yè)提供重要的產(chǎn)品、服務(wù)和解決方案。公司的生命創(chuàng )新業(yè)務(wù)的目標是從根本上提高制藥和食品行業(yè)價(jià)值鏈的生產(chǎn)率。測試與測量、航空和其他業(yè)務(wù)繼續提供具有高精度和可靠性的重要儀器和設備。橫河電機通過(guò)遍布62個(gè)國家的114家公司組成的全球網(wǎng)絡(luò )，與客戶(hù)共同創(chuàng )新。公司2019財年創(chuàng )造了37億美元的銷(xiāo)售額。