橫河電機（中國）有限公司國際項目及新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)中心中心長(cháng)許暉

橫河電機（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)橫河電機）作為世界工業(yè)自動(dòng)化行業(yè)的資深供應商，可為全球醫藥行業(yè)提供完善的自動(dòng)化集成解決方案及工程服務(wù)。目前橫河電機的產(chǎn)品覆蓋完善的氣體/液體分析儀表，如pH、電導率計，溶氧及氣體分析儀；現場(chǎng)檢測儀表，如渦街、質(zhì)量、轉子、電磁流量計，溫度變送器、壓力/差壓變送器；以及被大量研發(fā)項目及實(shí)驗室廣泛使用的符合FDA 21 CFR Part 11 規范的高精度無(wú)紙記錄儀。其次，CENTUM VP集散控制系統與ProSafe-RS安全儀表系統作為橫河電機多年來(lái)的主流過(guò)程控制系統產(chǎn)品，具有高可靠性、高冗余性、高容錯性的特點(diǎn)，被醫藥品制造商、化工生產(chǎn)企業(yè)廣泛采用。

據橫河電機（中國）有限公司國際項目及新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)中心中心長(cháng)許暉介紹，為最大程度提高客戶(hù)的投入產(chǎn)出比，優(yōu)化操作流程及生產(chǎn)管理，橫河電機提供完整的專(zhuān)門(mén)針對醫藥行業(yè)的解決方案，其CIMVision系列軟件，實(shí)現了從環(huán)境監測、生產(chǎn)維護管理、質(zhì)量保證（變更、偏差管理、文檔管理）、倉儲管理、LIMS實(shí)驗室信息數據管理、MES生產(chǎn)信息化管理、調度管理，直至ERP系統的全域覆蓋，其靈活的模塊化方式，既可為制藥企業(yè)提供完善的整體解決方案，也可根據實(shí)際需要提供某一方面的具體應用。

醫藥行業(yè)的挑戰及橫河的解決方案

隨著(zhù)全球醫藥產(chǎn)業(yè)競爭日益激烈，如何迅速降低成本藥品轉移至新興市場(chǎng)，如何提高產(chǎn)能以適應目前供不應求的市場(chǎng)，愈來(lái)愈成為制藥廠(chǎng)商面臨的挑戰。要提升效益，就必須提高生產(chǎn)效率和增加產(chǎn)能，而“精益化生產(chǎn)（Lean Manufacturing）”就是解決這些需求的關(guān)鍵。橫河電機的自動(dòng)化解決方案能夠實(shí)現制藥工廠(chǎng)全廠(chǎng)范圍內的信息控制一體化及生命周期最優(yōu)化。其基于ISA-88批量過(guò)程控制標準，符合FDA 21 CFR Part 11規范的一體化生產(chǎn)控制系統，適用于醫藥生產(chǎn)商日益提高的對實(shí)驗/生產(chǎn)一體化的多功能工廠(chǎng)的生產(chǎn)管理與批量控制需求。

醫藥行業(yè)的特殊性決定了系統供應商不僅要為用戶(hù)提供完備的硬件、軟件系統，更需成為用戶(hù)的戰略合作伙伴，攜手構建一個(gè)完善的符合GAMP及多種國際規范的綜合生產(chǎn)設施。 “橫河電機工程團隊憑借豐富的經(jīng)驗，嚴格遵循GAMP5的‘V-Model’工程驗證模式，提供涵蓋從功能規范、設計規范、項目執行、出廠(chǎng)驗收到現場(chǎng)項目驗收的一體化工程服務(wù)，并能提供或支持客戶(hù)所需的所有驗證服務(wù)要求?！?許暉說(shuō)道。

對于醫藥行業(yè)，使用嚴格的科學(xué)性方法來(lái)保證藥品質(zhì)量也是重要的一環(huán)。ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )議）質(zhì)量指導方針要求在整個(gè)制藥研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中遵循“質(zhì)量源于設計（QbD）”，這就使醫藥生產(chǎn)在引入創(chuàng )新技術(shù)上面臨著(zhù)諸多挑戰，如對PAT（工藝/過(guò)程分析技術(shù)），以及RTR（實(shí)時(shí)監測、參數放行）測試的實(shí)施。橫河電機的PAT解決方案基于對CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）進(jìn)行實(shí)時(shí)監控，實(shí)現精益化生產(chǎn)，通過(guò)近紅外（NIR）分析直接監控質(zhì)量屬性，使用過(guò)程建模技術(shù)來(lái)監控健康狀況。

迎戰醫藥行業(yè)改革

隨著(zhù)2017年國家對醫療、醫保、醫藥行業(yè)頻繁“紅利”政策的出臺，以及2018年“三醫聯(lián)動(dòng)”改革的持續深化，我國醫藥行業(yè)逐漸向消費化方向穩步發(fā)展。

采訪(fǎng)中談及此，許暉認為，首先，仿制藥生產(chǎn)將迎來(lái)重大機遇，會(huì )加速從仿制生產(chǎn)向創(chuàng )新制藥的轉型。其次，生物醫藥所獨具的高效性及低毒副作用，使其成為我國醫藥發(fā)展的重點(diǎn)方向，將會(huì )迎來(lái)重要的發(fā)展機遇。

隨著(zhù)醫藥行業(yè)國際化進(jìn)程的加速，藥品需要建立全球統一的監管標準。過(guò)去，這一使命主要由美國食品藥品監督管理局（US FDA）、歐盟藥品局（EMA）以及日本的藥品和醫療器械管理局（PDMA）來(lái)承擔。如今，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）加入了國際監管機構的隊伍，這也意味著(zhù)中國醫藥行業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。

“過(guò)去的幾年，中國醫藥行業(yè)正在經(jīng)歷由內而外、破舊立新的變革。站在這一時(shí)代的大背景下，我們期望助力醫藥行業(yè)迎來(lái)嶄新紀元?！?許暉告訴記者。

GBH關(guān)注人體健康及生活

全球解決社會(huì )挑戰的需求正在增加，例如，以可持續發(fā)展目標為核心的《2030年可持續發(fā)展議程》在聯(lián)合國獲得通過(guò)；在第21屆聯(lián)合國氣候變化大會(huì )（COP21）中通過(guò)了呼吁在本世紀下半葉實(shí)現凈零溫室氣體排放的協(xié)議。這些行動(dòng)對企業(yè)產(chǎn)生了較大的影響，公司需要為實(shí)現社會(huì )的可持續發(fā)展做出貢獻。在全球范圍內，一方面，一些地區的人口還在持續增長(cháng)，而另一方面，很多地區的人口老齡化正在加速。

對人類(lèi)健康及生活環(huán)境的持續關(guān)注在給醫藥行業(yè)帶來(lái)巨大壓力的同時(shí)，也給醫藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展提供了更多商機。許暉表示：“橫河電機在2017年加入了世界可持續發(fā)展工商理事會(huì )（WBCSD），制定了可持續發(fā)展的‘三個(gè)目標’：環(huán)境、社會(huì )、經(jīng)濟，并在2018年4月設立了“生命創(chuàng )新”事業(yè)本部（GBH），以擴大其在支持人們健康和豐富生活等行業(yè)的業(yè)務(wù)，這是橫河電機長(cháng)期業(yè)務(wù)框架中設定的重要目標之一。GBH致力于提高制藥和食品行業(yè)整個(gè)價(jià)值鏈的生產(chǎn)力，專(zhuān)注于提高人體健康水平和高質(zhì)量的生活?！?/p>

隨著(zhù)國家的建設發(fā)展，不斷提高人民身體健康水平和持續改善生活環(huán)境的需求必將極大地促進(jìn)中國醫藥行業(yè)的高速發(fā)展。橫河電機希望能深入參與其中，利用在過(guò)去100年積累的豐富的自動(dòng)化生產(chǎn)設備制造經(jīng)驗，與世界眾多醫藥廠(chǎng)家長(cháng)期廣泛的合作沉淀，助力中國藥業(yè)行業(yè)的轉型升級。

精彩案例

橫河電機為用戶(hù)打造一站式醫藥解決方案

1 項目介紹

合全藥業(yè)是在中美兩地均有運營(yíng)的藥明康德子公司，服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng )新藥研發(fā)生產(chǎn)能力以及技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。

橫河電機在2006年為合全金山cGMP原料藥生產(chǎn)基地交付了第一套DCS系統。在此項目的合作中，橫河電機的控制系統、現場(chǎng)儀表、工程及服務(wù)得到了用戶(hù)的充分信賴(lài)與好評。

2012年，合全計劃在常州新建一座集研發(fā)和cGMP生產(chǎn)一體化的生產(chǎn)基地，橫河電機成為了合全的首選合作伙伴。合全藥業(yè)常州基地于2016年初正式投入使用，占地238畝，目前擁有包括200多名研發(fā)人員在內的1000多名員工和3個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，計劃未來(lái)5年內將繼續增加300多名研發(fā)人員和7個(gè)差異化配置的多功能生產(chǎn)車(chē)間。常州基地為合全藥業(yè)客戶(hù)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式服務(wù)解決方案，加速推動(dòng)合作伙伴原料藥和中間體從臨床前、各個(gè)臨床階段直至全球商業(yè)化產(chǎn)品上市的進(jìn)程。

合全藥業(yè)常州基地

橫河電機在合全常州新廠(chǎng)建設項目中作為主自動(dòng)化供應商提供了包括DCS（集散型控制系統）、SIS（安全儀表系統）、Exaquantum PIMS（工廠(chǎng)信息管理系統）、PRM（資產(chǎn)管理系統）等。此外，基于全廠(chǎng)的網(wǎng)絡(luò )安全系統、針對醫藥行業(yè)的解決方案以及工廠(chǎng)能源優(yōu)化管理系統也在進(jìn)一步洽談中。

合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地在2018年5月以零缺陷的完美結果順利通過(guò)美國FDA對兩個(gè)創(chuàng )新藥的批準前檢查（Pre-Approval Inspection, PAI）。這是合全藥業(yè)常州基地首次通過(guò)美國FDA審計。

2 項目目標與原則

2.1 項目目標

將合全常州生產(chǎn)基地建成具有世界頂級自動(dòng)化控制管理水平的原料藥（APIs）和中間體一體化商業(yè)生產(chǎn)基地。

2.2 項目原則

. 完全符合FDA、cFDA審計驗證要求。

. 高可靠性的自動(dòng)化生產(chǎn)控制及信息管理。

. 全面符合ISA-88批量控制要求。

. 既要滿(mǎn)足大規模一體化的生產(chǎn)，同時(shí)兼顧多客戶(hù)的知識產(chǎn)權保護。

. 高可靠性的網(wǎng)絡(luò )安全，保護信息安全。

. 優(yōu)化的生產(chǎn)管理和物流能耗管理。

3 項目實(shí)施與應用

（1）針對FDA審計驗證要求，高質(zhì)量的工程團隊保證高質(zhì)量的工程文檔及驗證文檔。

制藥項目的行業(yè)特殊性要求生產(chǎn)設備至整個(gè)工廠(chǎng)的生命周期符合GMP規范并通過(guò)FDA/cFDA認證，系統供應商對于項目的早期介入顯得至關(guān)重要。橫河電機充分發(fā)揮供應商的杠桿作用，從系統的配置、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、控制環(huán)節直至維護提供了專(zhuān)業(yè)的制藥工程團隊。把醫藥品制造系統中必須執行的計算機可靠性驗證作業(yè)體系化，從基礎設計到試運轉，根據相關(guān)管理規范和GAMP5，幫助用戶(hù)實(shí)施可靠性驗證工程。對于SIS系統，不僅支持客戶(hù)現場(chǎng)儀表及系統的SVP（Safety Validation Plan）驗證，還支持客戶(hù)通過(guò)FSM（Functional Safety Management）審計。此外，橫河還根據以往的項目經(jīng)驗，提供整個(gè)項目IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）驗證文檔服務(wù)，協(xié)助客戶(hù)QA提供驗證所需的文檔資料，協(xié)同客戶(hù)更加有效地通過(guò)FDA驗證。

（2）高可靠性的自動(dòng)化生產(chǎn)控制及信息管理系統是關(guān)鍵。

為確保合全常州研發(fā)/生產(chǎn)一體化基地的長(cháng)期穩定運行，橫河電機選擇了具備4CPU冗余容錯技術(shù)，全系統冗余設計，系統利用率達到99.99999%的Centum VP DCS控制系統和Prosafe-RS儀表安全系統進(jìn)行一體化設計，提供了較高的系統穩定性和安全性?？紤]到其龐大的生產(chǎn)規模和長(cháng)遠規劃，在DCS系統配置上，根據合全既要滿(mǎn)足大規模一體化的生產(chǎn)，同時(shí)兼顧多客戶(hù)的知識產(chǎn)權保護的工廠(chǎng)生產(chǎn)管理實(shí)際需求，將現有及未來(lái)所有規劃的工廠(chǎng)項目納入同一個(gè)Database統一管理，同時(shí)將每一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間劃分為相對獨立的控制域，各個(gè)生產(chǎn)車(chē)間的開(kāi)?；ゲ挥绊?、監視/控制的權限由專(zhuān)門(mén)人員控制。這樣的設計有效地解決了大型醫藥生產(chǎn)基地中多生產(chǎn)線(xiàn)批量控制對諸如原料罐區等公共資源極高的排隊管理要求，保證了全廠(chǎng)監視、控制及管理，同時(shí)又兼顧多客戶(hù)的知識產(chǎn)權保護的工廠(chǎng)生產(chǎn)管理實(shí)際需求。

CENTUM VP System Architecture

信息數字化是實(shí)現智能化工廠(chǎng)的關(guān)鍵，橫河電機的PRM（工廠(chǎng)資產(chǎn)管理系統）將合全所有現場(chǎng)智能化儀表和子系統的信息有效地集成到一起，并通過(guò)Exaquantum PIMS（工廠(chǎng)生產(chǎn)信息管理系統）為全廠(chǎng)所有部門(mén)提供了實(shí)時(shí)、安全、高效的生產(chǎn)信息平臺。

· DCS /Batch（集散型控制系統）

合全常州新廠(chǎng)項目中，采用了集Batch管理于一體的CENTUM VP集散控制系統（DCS）。通過(guò)建立在ISA-88.01標準基礎上的Batch模塊，實(shí)現對工廠(chǎng)設備控制、單元監控、過(guò)程管理、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)信息管理，同時(shí)對連續及混合過(guò)程中的批量處理和復雜順序進(jìn)行控制。CENTUM控制系統符合FDA 21 CFR Part11對電子簽名、電子記錄的規定，進(jìn)一步提高了驗證的效率。每個(gè)車(chē)間現場(chǎng)使用遠程HMI，通過(guò)CCR（中央控制室）的遠程服務(wù)器登陸，實(shí)現了對現場(chǎng)的遠程監控、操作及管理。

· SIS（安全儀表系統）

橫河電機為合全常州工廠(chǎng)提供了通過(guò)TüV認證且安全等級高達SIL3的安全儀表系統ProSafe-RS，確保其氫化反應車(chē)間的安全性。ProSafe-RS與CENTUM VP無(wú)縫集成在橫河獨有的Vnet/IP網(wǎng)絡(luò )下，實(shí)現了數據、報警和設備狀態(tài)的統一環(huán)境，又在各自的功能上實(shí)現獨立控制。

· Exaquantum PIMS（工廠(chǎng)生產(chǎn)信息管理系統）

橫河電機提供的Exaquantum PIMS（工廠(chǎng)生產(chǎn)信息管理系統），為合全常州工廠(chǎng)提供生產(chǎn)過(guò)程數據收集和數據管理，形成一體化的過(guò)程集成信息管理數據庫系統。其通過(guò)OPC接口從生產(chǎn)過(guò)程（CENTUM VP及其他子系統）采集管理層所需的信息數據，并將這些數據轉化成易使用的信息作為工廠(chǎng)管理及商業(yè)運營(yíng)部門(mén)的決策信息數據。

· PRM（工廠(chǎng)資產(chǎn)管理系統）

Vnet/IP Network Configuration

橫河電機提供的PRM作為在線(xiàn)集中自動(dòng)化資產(chǎn)管理系統，可生成預測性維護報警及措施指導信息，并將資產(chǎn)維護信息根據診斷數據分析的類(lèi)型和嚴重程度及時(shí)通知合全常州工廠(chǎng)的操作或維護人員，使現場(chǎng)維護人員快速確定工廠(chǎng)中需要在線(xiàn)診斷的區域，分析及確定所需采取的措施。

（3）高可靠性的網(wǎng)絡(luò )安全，保護信息安全。

隨著(zhù)自動(dòng)化技術(shù)在制造業(yè)的深化應用，網(wǎng)絡(luò )安全這一問(wèn)題被越來(lái)越多的企業(yè)重視。如何在工廠(chǎng)高效運作的同時(shí)，保證其車(chē)間控制設備及系統數據不因偶然或惡意的原因遭到破壞、更改、泄露，系統連續可靠正常的運行，且網(wǎng)絡(luò )服務(wù)不中斷，這些對于制藥工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。橫河電機結合合全常州工廠(chǎng)的管理要求，與客戶(hù)IT、QA以及生產(chǎn)管理人員密切交流溝通，制定出符合客戶(hù)實(shí)際需求及橫河全球工程標準的NSS （Network Security System) （網(wǎng)絡(luò )安全系統）。

· Anti-Virus & OS Patch Management防病毒及OS更新管理；

· Domain Controller 域控制器管理；

· Network Monitoring 網(wǎng)絡(luò )監控；

· ICS Anywhere Solution 遠程監視；

· GPS Network Time Synchronization 時(shí)鐘同步系統；

· Firewall and Switches 防火墻及網(wǎng)絡(luò )交換機；

· DMZ (Demilitarized Zone) 非軍事區網(wǎng)絡(luò )隔離設置；

· Backup Recovery System 備份恢復系統。

（4）優(yōu)化的生產(chǎn)管理和物流能耗管理 。

· MES（生產(chǎn)管理系統）

橫河電機面向醫藥品生產(chǎn)過(guò)程有一套完善的醫藥解決方案，目前正在與合全工廠(chǎng)商談的MES系統即為其中之一。橫河電機的MES系統不僅涵蓋了MES系統的主要功能，如生產(chǎn)記錄、訂單及庫存管理、SOP、稱(chēng)量稱(chēng)重管理，同時(shí)也滿(mǎn)足GMP、FDA 21 CFR Part 11以及PIC/S規范，在提高產(chǎn)品品質(zhì)的同時(shí)，嚴格有效地管理生產(chǎn)規范和生產(chǎn)流程。

· EMS（能源管理系統）

工廠(chǎng)的節能減排也是眾多企業(yè)一直所關(guān)注的問(wèn)題，同樣合全常州工廠(chǎng)也對工廠(chǎng)的能源管理給予了高度重視，希望通過(guò)對能源更加有效合理的分配利用，實(shí)現工廠(chǎng)更加穩定的可持續發(fā)展。橫河電機充分了解合全常州的需求，基于在能源管理領(lǐng)域的多年經(jīng)驗，對此有完善且符合ISO50001規范的EMS系統。能源管理系統可在全廠(chǎng)范圍內對設備能耗進(jìn)行監控，管理并提高設備的能源利用率，使設備發(fā)揮最大性能的同時(shí)減少碳排放。

摘自《自動(dòng)化博覽》2018年11月刊