國家藥監局規定:新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車(chē)間)必須通過(guò)GMP認證,取得“藥品GMP證書(shū)”后,方可生產(chǎn)?!端幤稧MP認證檢查評定標準》中明確指出:用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求,應有明顯的合格標志,應定期校驗。因此,設備標定是制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的前提。
作為專(zhuān)業(yè)的儀表制造商,E+H的標定業(yè)務(wù)有著(zhù)明顯的優(yōu)勢:1,標定范圍廣。 E+H能對流量、物位、溫度、壓力、pH 、電導率、COD等測量?jì)x表進(jìn)行標定。幾乎涉及所有類(lèi)型儀表。2,設備精良。E+H是世界著(zhù)名的儀表生產(chǎn)商,具備尖端的標定設備并嚴格遵循原生產(chǎn)廠(chǎng)的標準操作流程(SOP)進(jìn)行標定。3,專(zhuān)業(yè)的標定工程師。E+H的標定工程師均持有國家認證的從業(yè)資格證,熟知各種類(lèi)型儀表結構和特性,能避免由于對儀表內部結構不熟悉而造成標定操作過(guò)程中的機械損壞。
位于吉林的通化東寶基因重組人胰島素項目為了通過(guò)GMP認證,與E+H簽訂服務(wù)合同,委托E+H對其儀表進(jìn)行標定。這次標定業(yè)務(wù)對E+H具有重大意義,是迄今合同金額最大,標定儀表類(lèi)型最廣,并且涉及第三方儀表的標定業(yè)務(wù)。
此次標定業(yè)務(wù)合同包括儀表共計46臺,其中有E+H的流量計、溫度測量?jì)x表、pH和電導率測量?jì)x表,以及第三方WIKA壓力變送器、德國LABOM壓力變送器、OPTEK的pH電導率測量?jì)x表??蛻?hù)對E+H的服務(wù)效率與質(zhì)量給予了充分的認可,這是E+H首次為制藥企業(yè)進(jìn)行開(kāi)工驗收前的標定,對業(yè)務(wù)的進(jìn)一步擴展具有重大的意義。