湯繼亮（1946-）上海醫藥工業(yè)研究院研究員，從事醫藥自動(dòng)化和信息化工程設計與研究。原國家醫藥管理局電子技術(shù)改造醫藥傳統產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家組專(zhuān)家、北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士項目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購評審專(zhuān)家、注冊全國自動(dòng)化系統工程師（ASE）、注冊國家設備監理師、注冊上海市工程設備監理工程師、中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家、中國儀器儀表學(xué)會(huì )醫藥測控技術(shù)專(zhuān)家組專(zhuān)家。上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì )信息化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )特聘專(zhuān)家、上海市化工學(xué)會(huì )化工自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、計算機化工應用專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、《化工與醫藥工程》、《儀器儀表用戶(hù)》編委會(huì )委員。

制藥行業(yè)正在面臨著(zhù)一場(chǎng)巨大的變革，“工業(yè)4.0”將突破傳統的行業(yè)界限，催生制造業(yè)顛覆性的變革，全面提升制造業(yè)的水平。

但由于藥品是一種特殊的商品，具有對質(zhì)量及其管理要求特別嚴格，生產(chǎn)過(guò)程要求高，藥品供應時(shí)間性強，品種多等特點(diǎn)，因此，我們不難發(fā)現“工業(yè)4.0”的部分理念并不能完全應用于制藥行業(yè)。比如定制化設計，如汽車(chē)、電子產(chǎn)品地研發(fā)更多的依賴(lài)于客戶(hù)的喜好，而在制藥行業(yè)，藥品的研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)一般需要多年的時(shí)間，不太可能從患者的角度出發(fā)開(kāi)始研發(fā)，也就是很難做到定制化設計。所以面對“工業(yè)4.0”和“中國制造2025”的戰略形勢，制藥工業(yè)還要結合自身，開(kāi)展智能制造。

上海醫藥工業(yè)研究院研究員湯繼亮認為，我國制藥行業(yè)“智能制造”之路才剛剛開(kāi)始，所謂“智能制造”、“智能工廠(chǎng)”真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒(méi)有形成；制藥行業(yè)的很多特殊問(wèn)題有待認真思考和探索，所以既不應該把一些部分或局部的自動(dòng)化、信息化或智能化的內容作為制藥行業(yè)整體模式，也不應該把其它行業(yè)的一些模式簡(jiǎn)單地照搬到制藥行業(yè)。

《自動(dòng)化博覽》：現在業(yè)內很多人提出了“制藥工業(yè)4.0”的概念，您認為“工業(yè)4.0”時(shí)代的制藥工業(yè)是什么樣子的？

湯繼亮：我個(gè)人認為要認真回答這個(gè)問(wèn)題，首先必須理清一些概念與說(shuō)法：

第一，我并不太推薦在正式場(chǎng)合采用“制藥工業(yè)4.0”說(shuō)法，因為除了德國正式提出“工業(yè)4.0”的概念以外，在我國官方及其行業(yè)并沒(méi)有正式提出過(guò)“制藥工業(yè)4.0”的概念，這只是部分公司自己定義的一種說(shuō)法。但其真正的含義應該就是“制藥工業(yè)的智能制造”的概念。我國政府發(fā)布的《中國制造2025》戰略規劃的“戰略任務(wù)與重點(diǎn)”中明確指出：“加快推動(dòng)新一代信息技術(shù)與制造技術(shù)融合發(fā)展，把智能制造作為兩化深度融合的主攻方向；著(zhù)力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平?！睂φ瘴覈闹扑幑I(yè)，其重點(diǎn)任務(wù)就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過(guò)程智能化”(實(shí)際上還應該包括“制藥裝備制造過(guò)程的智能化”)，而其目的就是要在制藥工業(yè)領(lǐng)域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平?！?/p>

第二，目前中國和德國工業(yè)發(fā)展的水平不在一個(gè)起點(diǎn)和水平線(xiàn)上。德國制造業(yè)是在成功完成“工業(yè)1.0”、“工業(yè)2.0”并基本處在從3.0到4.0發(fā)展的階段，而中國制造業(yè)則是處在“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，“工業(yè)4.0”示范的發(fā)展階段，遠沒(méi)有進(jìn)入“工業(yè)4.0”時(shí)代，更何況是我國相對比較傳統，自動(dòng)化與信息化理念與水平都相對比較落后的制藥行業(yè)。

圖1 四次工業(yè)革命的發(fā)展歷程

第三，即便是規劃實(shí)現我國制藥工業(yè)所謂的“工業(yè)4.0”或“智能制造”，我個(gè)人認為也得首先搞清楚包括有關(guān)所謂的“智能制造”、 “智能工廠(chǎng)”、“智能裝備”等在內的一系列基本定義、概念與要求，其次是要結合制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)與需求，這時(shí)我們才能形成真正比較符合“工業(yè)4.0”（或說(shuō)“智能制造”）特征又符合制藥行業(yè)特點(diǎn)與要求的智能制造模式或模型。在這里需要重點(diǎn)說(shuō)明的有三點(diǎn)：

（1）將來(lái)的制藥工業(yè)必須滿(mǎn)足“智能制造”的定義特征。

現在“智能制造”定義說(shuō)法很多，國家工信部和國家標準化管理委員會(huì )2015年10月正式發(fā)布的《國家智能制造標準體系建設指南》（征求意見(jiàn)稿）對“智能制造”所作的定義如下: “智能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算等新一代信息技術(shù)與設計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精準控制自執行等功能的先進(jìn)制造過(guò)程、系統與模式的總稱(chēng)。具備以智能工廠(chǎng)為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節智能化為核心，以端到端數據流為基礎、以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征，可有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗，對推動(dòng)制造業(yè)轉型升級具有重要意義?！?/p>

根據以上定義的內容，將來(lái)“工業(yè)4.0”時(shí)代的制藥工業(yè)必須至少滿(mǎn)足以下“智能制造”的要求和特征：

以物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)為基礎，即必須是通過(guò)“新一代信息技術(shù)”（而非傳統的信息技術(shù)）與制造過(guò)程全生命周期活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節（包括設計、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等）緊密融合的，其實(shí)質(zhì)就是德國“工業(yè)4.0”所提的“一個(gè)網(wǎng)絡(luò )”概念要求：即必須要建立虛擬網(wǎng)絡(luò )世界與現實(shí)物理世界的相融合的信息物理系統CPS（Cyber-Physical Systems）。

所構成的制造過(guò)程、系統與模式必須滿(mǎn)足三個(gè)“自”要求：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準控制“自執行”等。

“智能制造”需要具備四個(gè)“以”的特征：即以智能工廠(chǎng)為載體，以關(guān)鍵制造環(huán)節智能化為核心，以端到端數據流為基礎，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐。其中最為關(guān)鍵的是大數據和網(wǎng)通互聯(lián)。

注意“智能制造”的最終目的不是為了“智能”而“智能”，而是為了“有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低資源能源消耗等”。

（2）制藥工業(yè)的“智能制造”必須從“三個(gè)維度集成”方向努力。

無(wú)論哪個(gè)行業(yè)的“智能制造”模式，在總體內容上都需要按照《國家智能制造標準體系建設指南》所提出的“三個(gè)維度集成”方向努力：即從企業(yè)“系統層級”構架角度的縱向集成、從產(chǎn)品全“生命周期”角度的端對端集成和從不同“智能功能”價(jià)值鏈角度的橫向集成。這也正是德國“工業(yè)4.0”所提的“三個(gè)集成”的概念要求。

圖2 智能制造的系統構架

其中 “縱向集成”主要包括設備層、控制層、車(chē)間層、企業(yè)層和協(xié)同層5個(gè)層?！岸藢Χ思伞敝饕ㄔO計、生產(chǎn)、物流、銷(xiāo)售和服務(wù)等5 個(gè)環(huán)節；而“橫向集成”主要包括：制造資源要素、系統資源集成、互聯(lián)互通技術(shù)、信息融合應用和新興業(yè)態(tài)的創(chuàng )新等5個(gè)方面?，F在我國制藥工業(yè)的“智能制造”的重點(diǎn)突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的最底下的三層（設備層、控制層、車(chē)間層）而已，其中包括目前宣傳最多的MES系統，所以應該講制藥行業(yè)離實(shí)現真正的“智能制造”還有漫長(cháng)的路要走。

（3）理解“智能工廠(chǎng)”是實(shí)現“智能制造”的載體，也是“智能制造”的一部分。

如前文所說(shuō)，“智能工廠(chǎng)”就是 “智能制造”的一個(gè)載體。它的重點(diǎn)在“智能制造”的“縱向集成”。它是在新一代信息化技術(shù)基礎上所構成的基本結構，通常應該是包括物理層、信息層、大數據層、工業(yè)云層、智能決策層五個(gè)層面。也就是說(shuō)制藥行業(yè)的真正“智能工廠(chǎng)”是建立在CPS或工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)基礎之上的，這是與以往傳統的自動(dòng)化、信息化工廠(chǎng)的最大差別。因為如果沒(méi)有今天包括以物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)所構建的基礎平臺，是無(wú)法實(shí)現真正意義上的智能制造的，其中尤為關(guān)鍵的是所謂“大數據”的獲取與應用技術(shù)。目前我國制藥行業(yè)智能化工廠(chǎng)的大量探索工作實(shí)際上還基本只是局限在物理層、信息層，其中包括一些制造單元自動(dòng)控制水平的提升、制藥裝備的智能化改造與集成、智能化裝置的應用（包括機器人、AGV車(chē)等的應用）以及部分MES系統的應用等。

圖3 智能工廠(chǎng)原理模型

另外，在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點(diǎn)，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)（無(wú)論化學(xué)制藥、生物制藥還是中藥）則往往是介于連續的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。只不過(guò)是原料藥生產(chǎn)的流程化相對比較高些，而制劑藥生產(chǎn)的離散化比較高些。

因此，在制藥行業(yè)，原料藥生產(chǎn)工廠(chǎng)或車(chē)間可以重點(diǎn)參照流程化制造業(yè)的形式，在實(shí)現原料藥生產(chǎn)全程自動(dòng)化的基礎上首先建立包括ERPMESPCS在內的IACS綜合控制系統，而制劑藥生產(chǎn)工廠(chǎng)或車(chē)間可以重點(diǎn)參照離散化制造業(yè)的形式，在制藥裝備的智能化、物料的智能傳送與追蹤基礎上首先構建ERPMES智能化的設備與生產(chǎn)線(xiàn)系統，然后兩者都在新一代信息化的支撐下，逐步實(shí)現“智能化”工廠(chǎng)或數字化車(chē)間的建設。

所以說(shuō)，到目前為止，對于我國制藥工業(yè)的“智能制造”或“智能工廠(chǎng)”的談?wù)摶蛱剿?，總體上還處在初步的概念性藍圖或基礎建設階段。

根據目前我國制藥企業(yè)的自動(dòng)化與信息化的水平與現狀，實(shí)現制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠(chǎng)”必然會(huì )有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過(guò)程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)也必然會(huì )有不完全相同的“智能化”內容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地探索與完善。因此我國制藥行業(yè)“智能制造”的道路依然漫長(cháng)和艱巨。過(guò)早地以某種初步和局部的智能化內容和形態(tài)，打上實(shí)現“智能制造”和“智能工廠(chǎng)”的標簽未必科學(xué)務(wù)實(shí)。

《自動(dòng)化博覽》：有人說(shuō)，若實(shí)現制藥行業(yè)的智能制造，需要分三個(gè)階段，分別是自動(dòng)化、信息化和智能化，您認同嗎？您認為這三個(gè)階段的特點(diǎn)分別是什么？我國制藥工業(yè)目前處于哪一階段？

湯繼亮：從工業(yè)革命的歷程，即“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”的概念出發(fā)，中國制造業(yè)實(shí)際還普遍處在的“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，以及個(gè)別的“工業(yè)4.0”示范的現狀。如果從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，以“自動(dòng)化、信息化和智能化”三階段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我國《中國制造2025》戰略規劃要求來(lái)說(shuō)，即便由于制藥工業(yè)的特殊性，我國制藥工業(yè)在自動(dòng)化與信息化方面的基礎都相對比較落后，但也是必須與其它工業(yè)領(lǐng)域一樣走“跨越式”發(fā)展的道路，也就是說(shuō)，不是像西方發(fā)達國家那樣按照“工業(yè)2.0”、“工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”循序漸進(jìn)的“串行”發(fā)展模式，而必須采取“并行”發(fā)展的模式。因為只有這樣，我國的制藥工業(yè)才不至于和西方發(fā)達國家相差太大。盡管目前看來(lái)，國外制藥工業(yè)的智能化發(fā)展也不像離散加工和裝配業(yè)發(fā)展得那么快。

一般來(lái)說(shuō)，傳統的自動(dòng)化，只側重單一目標的自動(dòng)檢測與偏差的自動(dòng)調節以及特定動(dòng)作按特定時(shí)間、條件的自動(dòng)執行；傳統的信息化主要側重于提升企業(yè)上層管理效率，而今天的“智能化”已經(jīng)是完全不同的概念。

從“智能”和“智能化”的概念來(lái)說(shuō)，通常主要應該體現以下四個(gè)方面的能力；（1）感知能力；（2）記憶、思維（分析與判斷）能力；（3）學(xué)習與自適應能力；（4）決策和執行控制能力。同時(shí)前文也已提到，“智能制造”必須至少滿(mǎn)足三個(gè)“自”的要求: 即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準控制“自執行”。

因此，對于“智能化”而言，任何裝備、系統或工廠(chǎng)，盡管它們各個(gè)單元組成部分不一定都具備這些能力特性，但它們的整體必須具備這樣的能力特性，才能真正稱(chēng)得上所謂的“智能”或“智能化”。這也是其區別于通?！白詣?dòng)化”和“信息化”的關(guān)鍵所在。也就是說(shuō)：自動(dòng)化和信息化不一定就是智能化，而智能化卻必須要以自動(dòng)化與信息化為基礎。

《自動(dòng)化博覽》：基于制藥行業(yè)智能制造的未來(lái)前景，制藥工業(yè)對自動(dòng)化技術(shù)提出了哪些特殊的要求？

湯繼亮：正如前面所說(shuō)，制藥工業(yè)的智能制造對自動(dòng)化技術(shù)必然會(huì )提出更多的需求和更高的要求，其中包括大量傳統的和現代的自動(dòng)化技術(shù)，以及與自動(dòng)化技術(shù)密切相關(guān)的信息化技術(shù)，其中與制藥行業(yè)比較密切相關(guān)的自動(dòng)化技術(shù)大概包括：

（1）各類(lèi)數據與信息的自動(dòng)化感知技術(shù)

如：各類(lèi)關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的檢測、傳感與分析技術(shù)（如PAT過(guò)程分析技術(shù)）；微量異物檢測技術(shù)；非接觸式檢測技術(shù)、RFID射頻、二維碼、多維碼標簽等標簽識別與追蹤技術(shù)；無(wú)線(xiàn)傳感和通訊技術(shù)；有關(guān)的視頻、視覺(jué)技術(shù)等。

（2）新一代的信息化技術(shù)和先進(jìn)自動(dòng)化控制應用技術(shù)

如：物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數據、云計算與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)；基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監控追溯技術(shù)；自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control）；先進(jìn)控制技術(shù)（APC）；模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control）；MES應用技術(shù)；ERPMESPCS在內的IACS綜合控制系統等。

（3）數字建模和仿真技術(shù)

如：各類(lèi)建模、仿真和基于模型技術(shù)（基于模型定義MBD、基于模型系統工程MBSE、基于模型系統企業(yè)MBE等）。

（4）人工智能技術(shù)（AI，Artificial Intelligence）

如：智能診斷、智能優(yōu)化、智能決策和智能控制技術(shù)等。

（5）各類(lèi)模塊與裝置應用技術(shù)

如：嵌入式技術(shù)、機器人應用技術(shù)（包括AGV運載）、氣流輸送技術(shù)、特殊要求的自動(dòng)裝卸與執行裝置等。

（6）其它特殊要求和應用的技術(shù)

如：增強現實(shí)技術(shù)（Augmented Reality）AR、虛擬現實(shí)技術(shù)(Virtual Reality )VR、柔性化人機交互技術(shù)、包括3D打印技術(shù)在內的混合制造技術(shù)等。

但是，制藥行業(yè)作為一個(gè)特殊的傳統產(chǎn)業(yè)，與其他行業(yè)相比，其最大特殊點(diǎn)就是制藥行業(yè)是一個(gè)對質(zhì)量、規范和驗證都有著(zhù)嚴格要求的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營(yíng)直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，國內外的藥監機構或有關(guān)醫藥組織從合規性要求出發(fā)，制訂了一整套嚴格的質(zhì)量管理規范（通稱(chēng)為GxP）。因此，制藥行業(yè)在將來(lái)的智能制造模式下，從合規性要求出發(fā)，勢必有兩個(gè)特別重要的關(guān)注點(diǎn)：

（1）需要認真研究“智能制造”模式下各類(lèi)智能化設備與系統的合規性問(wèn)題，探索對智能化系統的科學(xué)、合理的所謂計算機化系統驗證。

因為在將來(lái)的智能制造模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統的結構都可能會(huì )發(fā)生極大的變化，在這種情況下，各類(lèi)智能化設備與系統及其應用的合規性要求會(huì )更加復雜和嚴格。

因此，探索在“智能制造”模式下如何確保這些智能化設備與系統的GxP合規性和如何科學(xué)、合理地對這些系統進(jìn)行所謂計算機化系統驗證CSV（Computerize System Validation），必然將是實(shí)現制藥行業(yè)“智能制造”過(guò)程中一個(gè)特別重要的課題。其中包括：根據在智能化制造模式形態(tài)下，針對不同類(lèi)型的計算機系統，研究制定相應科學(xué)、完整與可操作的計算機化系統驗證標準，同時(shí)，在新的智能制造與智能工廠(chǎng)的模式下，建立在原來(lái)傳統生產(chǎn)模式基礎上的有關(guān)的GxP規范本身也可能會(huì )有合理調整的需求。

（2）需要認真研究和采取有效措施，切實(shí)保障“智能制造”模式下的信息安全與工業(yè)控制安全。

由于制藥行業(yè)的質(zhì)量監管部門(mén)對于與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的有關(guān)數據的真實(shí)、可靠、安全與可追溯性特別重視與關(guān)注，然而隨著(zhù)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數據、云計算等新一代的信息化技術(shù)的廣泛應用，在大范圍網(wǎng)絡(luò )平臺下的各種資源信息共享與協(xié)同服務(wù)的作業(yè)則可能大規模打破了原來(lái)各方面的封閉性，大大增加了各種人為與病毒侵入的機會(huì )和危險性。原來(lái)的GxP有關(guān)電子簽名、電子記錄等法規的要求措施在確保數據和系統安全性方面有可能已經(jīng)無(wú)法完全滿(mǎn)足要求。

因此，如何從安全技術(shù)與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統的硬件安全、軟件安全、運行服務(wù)安全和數據安全，以切實(shí)保障在將來(lái)的“智能制造”模式下的信息安全（包括數據安全）與工業(yè)控制系統安全也將是實(shí)現制藥行業(yè)“智能制造” 過(guò)程中的一個(gè)至關(guān)重要的課題。

《自動(dòng)化博覽》：“工業(yè)4.0”的一大特點(diǎn)就是定制化生產(chǎn)，但是由于藥品的特殊性，不可能依據消費者（患者）的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)，所以從這點(diǎn)來(lái)看，“工業(yè)4.0”的理念似乎不能完全照搬到制藥工業(yè)，對此，您怎么看？制藥工業(yè)如何與“工業(yè)4.0”達到較好的融合？

湯繼亮：我個(gè)人看法，“工業(yè)4.0”的意義在某種角度上講，是使制造業(yè)模式從傳統的以產(chǎn)品為中心向以用戶(hù)為中心轉變，其中包括生產(chǎn)模式從大規模流水線(xiàn)生產(chǎn)轉向定制化規模生產(chǎn)轉變。

而產(chǎn)業(yè)形態(tài)從生產(chǎn)型制造向服務(wù)型制造的轉變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品（藥品）的特殊性，一般不可能依據消費者（患者）的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)（制藥裝備業(yè)可能略有需求），所以它的定制化需求不是很強烈。但是，制藥行業(yè)也有它的兩個(gè)顯著(zhù)特點(diǎn)：

（1）不管是原料藥還是制劑藥生產(chǎn)，不管它們的流程化或離散化程度如何，它們所有的產(chǎn)品基本都是按照“批次”的概念來(lái)安排生產(chǎn)和管理的，因此，“批管理（Bach Management）”與“批控制（Bach Control）”的概念、可追溯性與柔性化要求都將貫穿在藥品智能化生產(chǎn)的全過(guò)程。因此，在將來(lái)的智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的批控制、批管理以及產(chǎn)品、工藝和設備的柔性化控制與管理會(huì )得到充分的發(fā)揮。

（2）由于藥品質(zhì)量本來(lái)就有一個(gè)嚴格的從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期質(zhì)量的GxP合規性監管要求，而智能制造從產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成要求正好與藥品質(zhì)量全生命周期的監管與追溯要求密切相符。因此制藥行業(yè)的智能制造模式將為實(shí)現藥品全生命周期質(zhì)量的監管與追溯創(chuàng )造得天獨厚的條件。

《自動(dòng)化博覽》：目前，中國制造業(yè)與國外在技術(shù)設備上還存在哪些差距？縮短這些差距的關(guān)鍵是什么？

湯繼亮：在制藥行業(yè)，無(wú)論是從智能制造的縱向集成概念，還是智能工廠(chǎng)或制造系統的構成，所謂設備層的制藥裝備及其智能化都是基礎的基礎。對于我國制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，要實(shí)現真正的“智能制造”與“智能工廠(chǎng)”的關(guān)鍵就是首先必須打好兩個(gè)基礎：從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數據、云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎的數據中心和支撐服務(wù)平臺；從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數字化、網(wǎng)絡(luò )化和智能化的水平，從而建立所謂的信息物理系統CPS的智能化物理基礎。

對于制藥裝備而言（尤其是制劑設備），目前的首要任務(wù)就是必須在改進(jìn)裝備本身基本性能的基礎上，進(jìn)一步提高制藥設備的集成化、連續化、自動(dòng)化、數字化、網(wǎng)絡(luò )化和智能化水平。改進(jìn)制藥裝備的合規性與開(kāi)放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，以為實(shí)現藥品生產(chǎn)全過(guò)程的自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理，建立真正完整的生產(chǎn)執行系統MES和實(shí)現智能制造和智能工廠(chǎng)創(chuàng )造好底層的基礎。

在這方面，值得注意的是必須搞清楚所謂“智能裝備”的概念與要求：

根據《國家智能制造標準體系建設指南》對“智能裝備”的定義是：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護等附加功能的設備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進(jìn)制造技術(shù)、信息技術(shù)和智能技術(shù)的集成和深度融合?！?/p>

因此，所謂的智能制藥裝備一般應該具備以下特征能力：

（1）具有網(wǎng)絡(luò )通信功能（包括標準和開(kāi)放的數據接口）；

（2）對自身狀態(tài)、環(huán)境和過(guò)程的自感知能力（包括故障診斷功能）；

（3）具有分析、推理、決策和執行能力（包括對自身狀態(tài)、環(huán)境和過(guò)程）；

（4）具有一定的自適應與優(yōu)化能力，（能夠根據感知、分析、推理、決策的結果，優(yōu)化裝備/產(chǎn)品的運行模式和狀態(tài)）；

（5）能夠提供各類(lèi)有關(guān)數據，支撐數據分析與挖掘（實(shí)現服務(wù)與創(chuàng )新性應用）。

所以，目前我國制藥裝備的智能化水平都需要向提升這些方面能力的方向努力。

雖然國外的制藥裝備在性能、質(zhì)量、自動(dòng)化和數字化水平等方面普遍比國內同類(lèi)設備進(jìn)步一些，但從智能化要求角度來(lái)看，實(shí)際上同樣都有進(jìn)一步提高和改進(jìn)的過(guò)程。

另外，除了提升原有的制藥裝備的質(zhì)量、自動(dòng)化、數字化、網(wǎng)絡(luò )化和智能化水平以外，也應該根據實(shí)際情況，高度重視探索一些新的配套技術(shù)與裝置在制藥裝備的應用。例如：PAT技術(shù)、機器人（包括AGV車(chē)）、增強現實(shí)AR技術(shù)、虛擬現實(shí)VR技術(shù)、柔性化人機交互技術(shù)、3D打印技術(shù)等，進(jìn)一步提高制藥裝備實(shí)際智能化水平。

同時(shí)，目前我國部分制藥裝備企業(yè)（例如楚天科技、東富龍、新華醫療集團等公司）也已在提升單一制藥裝備性能的同時(shí)，充分利用自身對CPS系統最基礎的設備與控制的物理層方面的主導權優(yōu)勢，開(kāi)始按照制藥工程配套的要求，注意通過(guò)企業(yè)兼并、整合與業(yè)務(wù)擴展，提高和擴展在信息化軟件開(kāi)發(fā)、工程設計與工程實(shí)施能力，探索提升從下到上的縱向綜合集成和構建實(shí)現智能制造的系統構架的能力。這不失為一種有益的嘗試與創(chuàng )新。

《自動(dòng)化博覽》：您認為，目前中國制藥工業(yè)的自動(dòng)化系統應用存在哪些問(wèn)題？該如何解決？

湯繼亮：制藥工業(yè)在我國是一個(gè)傳統的產(chǎn)業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化水平與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。它的智能制造的水平基本還處在重點(diǎn)探索實(shí)現和完善單純的縱向集成中的底下三層。

因此，從工業(yè)自動(dòng)化系統的應用來(lái)說(shuō)，除了中小規模、單體的自動(dòng)控制器（主要是PLC和SCADA系統）被廣泛應用于自動(dòng)化制藥裝備之外，大部分的DCS控制系統主要應用于原料藥的生產(chǎn)。由于與現代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規模、連續化生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過(guò)程基本上是采用小規模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式（尤其是生物制藥和中藥）。因此，這些自動(dòng)化控制系統的應用目前也僅局限在某些常見(jiàn)的局部工段、單元或輔助系統上（如化學(xué)制藥的反應、抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；無(wú)菌和水系統在線(xiàn)滅菌、消毒和清洗等），很少看到真正比較完整和全過(guò)程的自動(dòng)化控制系統應用。雖然可以普遍見(jiàn)到一些通常的PID控制或程序控制的應用模式，但是制藥行業(yè)真正希望的全過(guò)程的自動(dòng)化批控制模式普遍沒(méi)有真正實(shí)現?！皟苫诤稀彼蟮摹捌占跋冗M(jìn)過(guò)程控制和制造執行系統”(APC、MES) 的要求也普遍沒(méi)有真正實(shí)現。

因此，要逐步實(shí)現制藥工業(yè)的智能制造，對于原料藥的生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，就是首先要提高原料藥生產(chǎn)設備層的自動(dòng)化水平，提高自動(dòng)控制系統的應用水平，其中包括在提高原料藥生產(chǎn)連續性的基礎上，充分發(fā)揮自動(dòng)化控制系統的功能作用，努力實(shí)現原料藥生產(chǎn)全程的自動(dòng)化和柔性化的批控制（Batch Control）模式，建立包括ERPMESPCS在內的IACS綜合控制系統，為實(shí)現原料藥生產(chǎn)的智能化打好基礎。

摘自《自動(dòng)化博覽》2016年8月刊