制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合gmp要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp的質(zhì)量。然而在相當長(cháng)的時(shí)間里，它在企業(yè)gmp改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現象在一些已經(jīng)取得gmp證書(shū)的企業(yè)里同樣存在。

　　設備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量

　　當前，制藥設備質(zhì)量令人擔憂(yōu)。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機里安瓿破碎，導致玻屑滿(mǎn)池的現象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微?？蛇_兩萬(wàn)粒以上，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問(wèn)題。

　　何況，國內外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長(cháng)期浸泡，容易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會(huì )堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼，這些設備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過(guò)與物料的磨擦，磨屑就會(huì )混入藥物中；至于帶有傳動(dòng)裝置的設備，由于密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。

　　總之，由于設備材質(zhì)結構不當，所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（cip）、在位滅菌（sip）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應用。

　　提高認識推動(dòng)執行

　　產(chǎn)生這些問(wèn)題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì )配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠(chǎng)并不了解gmp，盡管他們在產(chǎn)品說(shuō)明上并沒(méi)有忘記標上“符合gmp”的廣告語(yǔ)，而gmp對制藥設備意味著(zhù)什么，如何才能符合gmp等基本要求并不清楚；客觀(guān)上由于體制原因，有關(guān)gmp的宣傳貫徹、培訓等活動(dòng)沒(méi)有向制藥設備行業(yè)延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業(yè)推行g(shù)mp，使他們從思想上理解gmp的內涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　評價(jià)一臺制藥設備是否符合gmp要求，并不在于它的外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：一，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應驗證需要。這些原則要求，體現在每一臺設備上都將有它具體的內容。而這項評價(jià)工作當如何進(jìn)行，已引起制藥設備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。

　　目前，我國gmp認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設備，尚不屬gmp認證之列。面對制藥設備質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜的現象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上gmp發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設備的產(chǎn)品標準化、規范化工作，促進(jìn)制藥設備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

　　國家經(jīng)貿委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械gmp評審委員會(huì )"，已于兩年前開(kāi)展了對制藥機械產(chǎn)品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會(huì )由長(cháng)期從事醫藥生產(chǎn)、設計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設備進(jìn)行g(shù)mp評審。但時(shí)至今日僅少數大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請并通過(guò)gmp認證，這項工作要做的事情還很多，同時(shí)也面臨較大阻力。

　　評審工作任重道遠

　　對制藥設備的gmp評審，不同于制藥企業(yè)的gmp認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產(chǎn)企業(yè)，可根據需要向評審機構提出申請，評審機構通過(guò)產(chǎn)品檢測和現場(chǎng)檢查等綜合評審結果，做出客觀(guān)、公正的評價(jià)，并出具評審意見(jiàn)或證書(shū)。對制藥設備的gmp評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是gmp，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng )新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復，也無(wú)法取代。

　　制藥設備gmp評審的依據是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（1998年修訂）"，即我國gmp。我國gmp中"設備"及其相關(guān)章節對參與生產(chǎn)的制藥設備提出了原則要求。評審委員會(huì )據此制定了各種制藥設備的評審標準。

　　評審的過(guò)程既是向制藥設備行業(yè)宣傳gmp的過(guò)程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過(guò)程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結經(jīng)驗，并在此基礎上，根據國家經(jīng)貿委的要求，制訂"制藥機械設計制造質(zhì)量管理規范"。從而進(jìn)一步規范制藥設備從設計到制造、銷(xiāo)售的全過(guò)程管理，確保制藥設備質(zhì)量跟上gmp發(fā)展的需要。

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