來(lái)源：質(zhì)量與認證

    要用先進(jìn)標準倒逼“中國制造”升級、ISO認證納入國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區考核......近日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議及近期發(fā)布的文件中，多次提到檢測認證，第三方檢測認證產(chǎn)業(yè)再迎重大利好！質(zhì)量與認證整理其中重要內容，為行業(yè)同仁提供參考。

    國務(wù)院發(fā)文將ISO認證納入國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區考核

    近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于完善國家級經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區考核制度促進(jìn)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展的指導意見(jiàn)，《意見(jiàn)》中數次強調將考核通過(guò)ISO部分認證的指標，明確提出支持企業(yè)開(kāi)展ISO認證。

    文件相關(guān)條目如下：
    
    (十八)鼓勵綠色低碳循環(huán)發(fā)展。通過(guò)考核單位地區生產(chǎn)總值能耗和水耗、污染物排放、通過(guò)ISO14000認證企業(yè)數等情況，促進(jìn)國家級經(jīng)開(kāi)區提高能源資源利用效率，嚴格環(huán)境準入門(mén)檻，增強環(huán)境監測監控能力，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟和環(huán)保產(chǎn)業(yè)，支持企業(yè)開(kāi)展ISO14000認證，推動(dòng)建立綠色、低碳、循環(huán)發(fā)展產(chǎn)業(yè)體系。
   
    (十九)創(chuàng )新社會(huì )治理機制。推動(dòng)國家級經(jīng)開(kāi)區構建適應經(jīng)濟轉型升級的行政管理體制，探索開(kāi)放創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)城市融合的發(fā)展模式。通過(guò)考核一般公共服務(wù)支出占比、設置安全生產(chǎn)機構、通過(guò)ISO9001質(zhì)量認證等方面情況，促進(jìn)國家級經(jīng)開(kāi)區優(yōu)化機構設置，提高行政效率，健全完善與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應的社會(huì )保障體系和公共醫療、基礎教育等公共服務(wù)體系。

    國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定實(shí)施《裝備制造業(yè)標準化和質(zhì)量提升規劃》

    會(huì )議認為，堅持標準引領(lǐng)，建設制造強國，是結構性改革尤其是供給側結構性改革的重要內容，有利于改善供給、擴大需求，促進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)邁向中高端。

    會(huì )議通過(guò)了《裝備制造業(yè)標準化和質(zhì)量提升規劃》，要求對接《中國制造2025》，瞄準國際先進(jìn)水平，實(shí)施工業(yè)基礎和智能制造、綠色制造標準化和質(zhì)量提升工程，加快關(guān)鍵技術(shù)標準研制，推動(dòng)在機器人、先進(jìn)軌道交通裝備、農業(yè)機械、高性能醫療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標準化實(shí)現新突破，并適應創(chuàng )新進(jìn)展和市場(chǎng)需求及時(shí)更新標準，力爭到2020年使重點(diǎn)領(lǐng)域國際標準轉化率從目前的70%以上提高到90%以上。要弘揚工匠精神，追求精益求精，生產(chǎn)更多有創(chuàng )意、品質(zhì)優(yōu)、受群眾歡迎的產(chǎn)品，堅決淘汰不達標產(chǎn)品，提振消費者對“中國制造”的信心，支撐制造業(yè)提質(zhì)增效、提升國際競爭力。

    國務(wù)院將重點(diǎn)發(fā)展中醫藥產(chǎn)業(yè)，強調檢測認證要重點(diǎn)參與

    繼日前國務(wù)院公布關(guān)于印發(fā)中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知、開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)后，近日，國務(wù)院再次公布了關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)，從意見(jiàn)內容可以看出，第三方檢測的參與內容包括：設備檢測與維護、產(chǎn)品基因檢測、檢測平臺的建立，此外，文件還著(zhù)重強調要完善檢測體系、加快檢測認證國際化?？傊?，在未來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)將是國家政策重點(diǎn)支持的領(lǐng)域，而在質(zhì)量檢測、國際化貿易中，第三方檢測將扮演非常重要的角色。

    文件相關(guān)條目如下：

    （五）加快質(zhì)量升級，促進(jìn)綠色安全發(fā)展。完善質(zhì)量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實(shí)施藥品、醫療器械標準提高行動(dòng)計劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風(fēng)險醫療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學(xué)性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數據庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規范，開(kāi)展第三方檢測、評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價(jià)，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。

    （九）深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。推動(dòng)國際注冊認證。引進(jìn)和培養熟悉境外法律法規和市場(chǎng)環(huán)境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開(kāi)展國際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專(zhuān)利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開(kāi)展與醫療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線(xiàn)、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，推動(dòng)企業(yè)建設符合國際質(zhì)量規范的生產(chǎn)線(xiàn)，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測認證國際化進(jìn)程。鼓勵企業(yè)申請國外專(zhuān)利，形成有效的海外專(zhuān)利布局。

    （十四）深化審評審批改革。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專(zhuān)家學(xué)者。加大政府購買(mǎi)審評服務(wù)力度，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng )新藥物、醫療器械產(chǎn)品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。對經(jīng)確定為創(chuàng )新醫療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng )新醫療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng )新醫療服務(wù)項目進(jìn)入醫療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。