上海醫藥工業(yè)研究院 湯繼亮

湯繼亮（1946-）上海醫藥工業(yè)研究院研究員，從事醫藥自動(dòng)化和信息化工程設計與研究。原國家醫藥管理局電子技術(shù)改造醫藥傳統產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家組專(zhuān)家、北京大學(xué)國際藥物工程管理碩士項目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購評審專(zhuān)家、注冊全國自動(dòng)化系統工程師（ASE）、注冊國家設備監理師、注冊上海市工程設備監理工程師、中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家、中國儀器儀表學(xué)會(huì )醫藥測控技術(shù)專(zhuān)家組專(zhuān)家。上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì )信息化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )特聘專(zhuān)家、上海市化工學(xué)會(huì )化工自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、計算機化工應用專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員、《化工與醫藥工程》、《儀器儀表用戶(hù)》編委會(huì )委員。

自從德國提出“工業(yè)4.0”概念，我國政府也在2015年5月8日發(fā)布的《中國制造2025》戰略規劃中首次強調把“智能制造”作為我國制造業(yè)發(fā)展的主攻方向，所謂“智能”、“智能化”以及“智能制造”、“智能工廠(chǎng)”的概念幾乎風(fēng)靡我國各個(gè)行業(yè)，但是其實(shí)我們中的大部分人并沒(méi)有真正明白這些概念的真正含義。

隨著(zhù)全球性金融危機的爆發(fā)，目前無(wú)論是工業(yè)基礎比較發(fā)達的西方國家還是發(fā)展中的新興經(jīng)濟體，紛紛都在制定以重振制造業(yè)為核心的再工業(yè)化戰略，發(fā)達國家高端制造回流、重塑制造業(yè)優(yōu)勢，搶占制造業(yè)新一輪競爭制高點(diǎn)；發(fā)展中國家卻以低成本優(yōu)勢，爭奪中低端制造轉移。中國的制造業(yè)在自身存在許多不利的條件下，面臨‘雙向擠壓’的嚴峻挑戰，因而發(fā)展智能制造，提升制造業(yè)競爭力刻不容緩。

正因如此，盡管我國制藥行業(yè)作為典型的傳統產(chǎn)業(yè)，與其它行業(yè)相比，現在無(wú)論在自動(dòng)化、信息化基礎水平還是認識觀(guān)念水平上都存在一定的差距，提出“智能化”的要求確是有些比較超前，但是我國制藥行業(yè)作為制造業(yè)的一部分，依然必須面對形勢發(fā)展與國家發(fā)展戰略的要求。

本文“立足當前，著(zhù)眼長(cháng)遠”，結合行業(yè)的特點(diǎn)與實(shí)際情況，腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)的“智能化”方向，認真思索相關(guān)問(wèn)題。

1　醫藥行業(yè)“智能制造”涉及的范疇

目前我國“醫藥行業(yè)”本身涉及的范圍較廣，主要包括制藥、制藥裝備、醫藥研發(fā)、醫藥物流、醫療器械、醫藥流通與醫藥商務(wù)等。但從制造行業(yè)角度來(lái)說(shuō)，主要包括：制藥業(yè)、制藥裝備制造業(yè)、醫療器械制造業(yè)以及與制造流程和裝備有關(guān)的其它方面（如醫藥物流）。

從《中國制造2025》對“智能制造”內容要求出發(fā)，醫藥行業(yè)“智能制造”應該包括裝備的智能化與制造過(guò)程的智能化。也就是說(shuō)會(huì )主要涉及到：制藥（制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化）、制藥裝備（制藥裝備本身及其制造過(guò)程的智能化）和醫療器械（醫療器械本身及其制造過(guò)程的智能化）。值得一提的是，《中國制造2025》規劃已經(jīng)把“生物醫藥及高性能醫療器械”列為十大重點(diǎn)突破領(lǐng)域。

從現在對“智能制造”的內容定義與制造業(yè)務(wù)流程定義來(lái)看：制藥行業(yè)的所謂“智能制造”范圍也會(huì )與其它行業(yè)一樣，會(huì )涉及到產(chǎn)品的設計、制造、管理到服務(wù)的整個(gè)生命周期；會(huì )涉及與產(chǎn)品整個(gè)生命周期有關(guān)的整個(gè)供應鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的管理過(guò)程與內容。

從“智能制造”的技術(shù)內容來(lái)看，制藥行業(yè)的“智能制造”會(huì )涉及通用的和行業(yè)特殊性的有關(guān)“智能技術(shù)”、“智能裝置”和“智能系統”問(wèn)題。如：“智能制造”通用的機器人、3D打印、ERP/MES/PCS在內的IACS綜合控制系統、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數據與云計算等技術(shù)的應用等；如制藥行業(yè)的藥物有效成分與質(zhì)量的在線(xiàn)PAT過(guò)程分析技術(shù)、藥品原輔料、中間品和成品的RFID射頻識別與追蹤技術(shù)、基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監控系統等等。

對于有關(guān)醫藥行業(yè)“智能制造”的未來(lái)發(fā)展，國家工信部正在根據國家《中國制造2025》等有關(guān)政策的精神，積極組織制訂《醫藥工業(yè)十三五規劃》，本人也已應邀為其中有關(guān)“智能制造”部分的內容提供有關(guān)參考意見(jiàn)，目前規劃內容還在完善之中。

2 制藥生產(chǎn)智能工廠(chǎng)探索需腳踏實(shí)地

雖然“智能”或“智能化”并不是全新的概念，但是希望真正落實(shí)成型也是近兩年的事。即便是德國的“工業(yè)4.0”也是在2013漢諾威工業(yè)博覽會(huì )上才正式推出，也剛剛正式起步不久；目前比較常見(jiàn)的智能制造或智能工廠(chǎng)的形態(tài)大部分還是出現在離散加工與裝配行業(yè)與過(guò)程。隨著(zhù)智能制造的推進(jìn)與發(fā)展，在不同的行業(yè)與不同的制造過(guò)程中將會(huì )有不完全相同的形態(tài)。雖然目前制藥行業(yè)有些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始在做智能化工廠(chǎng)的規劃和探索工作，但是到目前為止，至少我個(gè)人還沒(méi)有看到真正稱(chēng)得上所謂“智能工廠(chǎng)”的制藥企業(yè)，因為我個(gè)人認為，將來(lái)的所謂“智能化”工廠(chǎng)必須具有以下兩個(gè)特點(diǎn)：

（1）必須符合所謂“智能”或“智能化”的四個(gè)特征：即它的裝備與制造過(guò)程必須具備充分的自動(dòng)化感知能力、記憶與分析能力、自學(xué)習與自決策能力以及自適應與自執行能力，否則談不上真正的所謂“智能化”。

（2） 要實(shí)現制藥行業(yè)具備上述能力的所謂的“ 智能工廠(chǎng)”，其首先必須從下：提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數字化與網(wǎng)絡(luò )化的水平，建立所謂的信息物理系統CPS的智能化基礎。其次是必須從上：充分采用新一代的信息化技術(shù)（主要包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、工業(yè)大數據技術(shù)、云計算技術(shù)等），建立以這些技術(shù)為基礎的數據中心和支撐服務(wù)平臺。

只有在上、下兩個(gè)層面上真正具備上述的智能化基礎，才有可能建立“智能制造”所需要的信息深度感知、智能優(yōu)化與自決策、精準控制和自執行等先進(jìn)的制造系統與過(guò)程，實(shí)現產(chǎn)品貫穿設計、制造、流通、服務(wù)等全生命周期的智能化制造與管理，達到“智能工廠(chǎng)”所具有的柔性化、個(gè)性化和精益制造的智能化能力。

雖然目前已經(jīng)可以看到不少有關(guān)從概念上描繪的所謂“智能工廠(chǎng)”框圖，但我個(gè)人認為在沒(méi)有真正落實(shí)以上兩個(gè)基礎形態(tài)之前，一切也都僅是概念而已，何況制藥行業(yè)在新的“智能制造”與“制造工廠(chǎng)”模式下，與其它行業(yè)相比，還有許多特殊問(wèn)題有待解決和落實(shí)。

當然，根據目前我國制藥企業(yè)自動(dòng)化與信息化的水平與現狀，實(shí)現制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠(chǎng)”必然會(huì )有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過(guò)程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)也必然會(huì )有不完全相同的“智能化”內容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地探索與完善，過(guò)早地打上實(shí)現“智能制造”和“智能工廠(chǎng)”的標簽未必科學(xué)務(wù)實(shí)。

3　制藥行業(yè)智能工廠(chǎng)需求特點(diǎn)

制藥行業(yè)作為一個(gè)特殊的傳統產(chǎn)業(yè)、它將來(lái)的智能化工廠(chǎng)的內容和形態(tài)肯定會(huì )有很多獨特的地方，但是與其他行業(yè)相比，其最大特殊點(diǎn)就是制藥行業(yè)是一個(gè)特別講究質(zhì)量、規范和驗證的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、配送、經(jīng)營(yíng)直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，國內外的藥監機構或有關(guān)醫藥組織從合規性要求出發(fā)，制訂了包括GLP、GAP（對中藥材）、GCP 、GMP、GDP、GSP和GUP等在內的一整套嚴格的質(zhì)量管理規范（通稱(chēng)為GxP），這些規范的本質(zhì)與目的是對藥品的整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴格的、可追溯的嚴密監控。這其中也包括了所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的自動(dòng)化、信息化設備、系統與工程都必須符合制藥行業(yè)有關(guān)計算機化系統的驗證CSV的要求。

毫無(wú)疑義，制藥行業(yè)未來(lái)的智能工廠(chǎng)從生產(chǎn)設備形式、生產(chǎn)控制、管理和運行模式以及企業(yè)管理的模式與系統結構都會(huì )發(fā)生極大的變化。但是無(wú)論有多大變化，新的智能化工廠(chǎng)所有生產(chǎn)和管理過(guò)程，無(wú)論是硬件、還是軟件以及所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的環(huán)節都必須滿(mǎn)足相關(guān)的GxP要求。同時(shí)，在新的智能制造與智能工廠(chǎng)的模式下，建立在原來(lái)傳統生產(chǎn)模式基礎上的有關(guān)的GxP規范可能也會(huì )做必要的合理調整的需求，因為合規性也必須為推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)。

4　我國制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化發(fā)展現狀

制藥工業(yè)在我國是一個(gè)傳統的產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)的特殊性，相對于其他行業(yè)來(lái)說(shuō)，長(cháng)期以來(lái)總體上存在著(zhù)“一小”（企業(yè)規模?。?、“二多”（企業(yè)數量多、產(chǎn)品數量多）和“三低”（產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低）的現象，這就使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。

（1）在自動(dòng)化方面

制藥行業(yè)中的原料藥生產(chǎn)，雖然可以看到一些自動(dòng)化控制系統的應用，但這些應用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統上（如抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；化學(xué)制藥的反應、提取和分離；在線(xiàn)消毒和清洗；鍋爐等），連自動(dòng)化批控制的目標都基本沒(méi)有達到。

制藥行業(yè)中的制劑生產(chǎn)，大部分是采用高度機電一體化的單機組或多機組流水線(xiàn)的生產(chǎn)形式。雖然這些機組設備中，相當一部分也應用了不少先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)和手段（包括各種光、機、電、磁、氣等傳感技術(shù)，測試技術(shù)、傳動(dòng)技術(shù)、運動(dòng)技術(shù)、分析技術(shù)，PLC、PAC、單片機、嵌入式技術(shù)、總線(xiàn)技術(shù)等）。但它們的自動(dòng)化問(wèn)題大多數還是由國內外設備供應商來(lái)完成的。它們自動(dòng)化設計往往僅僅考慮設備內部的自動(dòng)化需求，對外大部分是封閉的，往往既無(wú)法提供必要的重要質(zhì)量參數和工藝條件參數的數據輸出，更無(wú)法提供外部系統對設備進(jìn)行統一協(xié)調和優(yōu)化控制的指令輸入條件；有些設備甚至還不具備完整的網(wǎng)絡(luò )和數據通訊功能。生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉運和投放大多還是人工的，整個(gè)制劑生產(chǎn)過(guò)程都是斷離的。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程存在許多信息化孤島。

雖然目前也有一些企業(yè)在設備供應商的配合下，開(kāi)始對一些局部設備單元的通訊和數據采集以及局部批過(guò)程的控制進(jìn)行探索，但因為是局部的，并沒(méi)有和整個(gè)企業(yè)的信息化管理密切結合。也有一些企業(yè)采用進(jìn)口的軟件平臺，在探索建立制藥生產(chǎn)的MES系統，但受到現有制藥設備封閉性的限制，實(shí)際上也只實(shí)現了少量的數據采集、條碼或RFID對物料的管控與追蹤、電子記錄和車(chē)間級的生產(chǎn)管理，并未能真正實(shí)現制劑生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化批控制和真正意義上的“制造執行系統”（MES）。

（2）在信息化方面

雖然目前我國大多數制藥企業(yè)在信息化基礎建設和應用方面都有一定的進(jìn)步，而且大多數骨干制藥企業(yè)也都建立了自己的企業(yè)資源管理（ERP）系統、財務(wù)及成本管理（FCM）、供應鏈管理（SCM）系統、客戶(hù)關(guān)系管理（CRM）和辦公室自動(dòng)化（OA）系統，但是實(shí)際上全行業(yè)的信息化建設和應用水平參差不齊，信息化建設和應用方面存在著(zhù)如下明顯的薄弱環(huán)節：

① 雖然很多制藥企業(yè)在企業(yè)管理方面有了一定范圍的應用，但這些應用大部分還局限在傳統的企業(yè)上層的財務(wù)管理、供銷(xiāo)存管理、生產(chǎn)計劃管理、客戶(hù)和商務(wù)管理以及辦公自動(dòng)化等的水平和模式；

② 信息化并沒(méi)有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設備）優(yōu)化設計、產(chǎn)品（藥品和設備）生產(chǎn)加工過(guò)程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進(jìn)等工業(yè)過(guò)程之中；

③ 企業(yè)的信息化和自動(dòng)化大部分是互相分離的；因而遠沒(méi)有實(shí)現真正的“信息化與工業(yè)化的深度融合”，沒(méi)有實(shí)現國家“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監測、故障診斷、質(zhì)量控制和調度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運營(yíng)管理、采購銷(xiāo)售等核心業(yè)務(wù)系統的綜合集成”。

④ 至于包括物聯(lián)網(wǎng)、大數據和云計算技術(shù)等新一代信息化技術(shù)的應用也幾乎普遍沒(méi)有開(kāi)始探索。

總而言之，制藥行業(yè)“信息化與工業(yè)化的深度融合”和生產(chǎn)過(guò)程“智能化”的道路依然漫長(cháng)和艱巨。

5　制藥行業(yè)智能工廠(chǎng)建設面臨的挑戰

我個(gè)人認為，由于制藥行業(yè)的特殊性，要真正推動(dòng)制藥行業(yè)智能工廠(chǎng)建設，關(guān)鍵的是必須首先解決以下挑戰性問(wèn)題：

（1）必須務(wù)實(shí)地在行業(yè)中做好國家“兩化融合”與《中國制造2025》的政策宣傳工作，必須既服從國家戰略性政策與方向的要求，又從制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)和需求出發(fā)，使行業(yè)從企業(yè)的決策層到普通員工都能真正認識清楚國家“兩化融合”與《中國制造2025》政策的重要性與意義，真正了解清楚什么是“智能化”、 制藥行業(yè)為什么要走“智能化”道路以及如何合理地、科學(xué)和務(wù)實(shí)地走好“智能化”道路。一定要從企業(yè)的特點(diǎn)、需求和條件出發(fā)，遵照《中國制造2025》規劃中指出的“立足當前，著(zhù)眼長(cháng)遠”和“整體推進(jìn)，重點(diǎn)突破”的基本原則。

切忌許多商業(yè)化、表面化、形式化的概念操作，因為這反倒會(huì )嚴重影響行業(yè)對實(shí)現智能化的自信心與積極性，同時(shí)也容易在“智能化”道路上帶來(lái)不必要的彎路與損失。

（2）必須提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數字化與網(wǎng)絡(luò )化的水平，尤其是提高和完善藥品生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化水平，改進(jìn)制藥裝備的合規性與開(kāi)放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，為實(shí)現藥品生產(chǎn)全過(guò)程的自動(dòng)化與柔性化的批控制、建立真正的生產(chǎn)執行系統MES和實(shí)現智能制造和智能工廠(chǎng)創(chuàng )造好底層的基礎。

（3）從建設智能工廠(chǎng)要求角度，全面梳理、建立和完善企業(yè)從供應、計劃、生產(chǎn)、設備、質(zhì)量、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)、財務(wù)到人員等全范圍的業(yè)務(wù)流程和信息化管理系統；逐步實(shí)現企業(yè)各業(yè)務(wù)系統之間以及與生產(chǎn)控制系統（PCS）、生產(chǎn)執行系統（MES）的信息化綜合集成。

（4）充分采用包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據和云計算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎的數據中心和支撐服務(wù)平臺，廣泛獲取和挖掘數據與信息資源，為智能制造各環(huán)節的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供數據與信息支撐，實(shí)現制藥企業(yè)真正全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質(zhì)量監控與追溯以及跨企業(yè)、跨行業(yè)、跨平臺的信息化共享，促進(jìn)各價(jià)值鏈之間的協(xié)同發(fā)展與服務(wù)。

（5）按照國內外有關(guān)藥品質(zhì)量法規的要求，探索制訂在“智能工廠(chǎng)”模式下，各類(lèi)與藥品質(zhì)量有關(guān)的計算機化系統驗證標準，實(shí)現對智能藥廠(chǎng)各類(lèi)自動(dòng)化、信息化和智能化系統、設備和工程的合理和完整的計算機化系統驗證。因為如果這個(gè)問(wèn)題在制藥行業(yè)不能得到合理的解決和落實(shí)，所有的智能化裝備與技術(shù)措施都會(huì )不被認可。因此這對于制藥行業(yè)不但是一項重要的課題，也是一個(gè)重要的挑戰。

6　制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化對于自動(dòng)化技術(shù)的需求

要實(shí)現制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，首先必須提高各個(gè)環(huán)節的自動(dòng)化水平。根據制藥行業(yè)的特點(diǎn)，除了一般性通用的自動(dòng)化技術(shù)需求之外，可能會(huì )突出對以下幾項自動(dòng)化技術(shù)與應用的需求：

（1）各類(lèi)數據與信息的自動(dòng)化感知手段，如無(wú)線(xiàn)傳感技術(shù)，關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的PAT過(guò)程分析技術(shù)，有關(guān)的視頻、視覺(jué)技術(shù)，微量異物檢測技術(shù)，RFID標簽技術(shù)等。

（2） 自動(dòng)識別、控制和優(yōu)化技術(shù)， 如自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control），先進(jìn)控制技術(shù)（APC），模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control），MES應用技術(shù)，各類(lèi)建模、仿真和分析軟件技術(shù)等。

（3）模塊與裝置應用技術(shù)，如嵌入式技術(shù)，機器人應用技術(shù)（包括AGV運載），氣流輸送技術(shù)，特殊要求的自動(dòng)裝、卸與執行裝置等。

（4）其它有關(guān)特殊要求的技術(shù)，如無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)、非接觸式檢測技術(shù)、手自動(dòng)一體的衛生型執行閥門(mén)、各類(lèi)防爆型人機界面等。

未來(lái)自動(dòng)化技術(shù)應用的重點(diǎn)主要包括：自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control）、MES應用技術(shù)、無(wú)線(xiàn)傳感技術(shù)、PAT過(guò)程分析技術(shù)、嵌入式技術(shù)和機器人應用技術(shù)等。

摘自《自動(dòng)化博覽》2016年1月刊