今日頭條
官方微信
官方抖音
資訊頻道來(lái)源：科技日報
近日，我國首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節產(chǎn)品獲得國家食品藥品監督管理總局注冊批準。該產(chǎn)品也是國際上首個(gè)通過(guò)臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關(guān)節假體，標志著(zhù)我國3D打印植入物已邁進(jìn)產(chǎn)品化階段。
本次獲得注冊的人工髖關(guān)節產(chǎn)品屬于三類(lèi)骨科植入物，是我國監管等級最高的醫療器械產(chǎn)品，是由北京大學(xué)第三醫院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫生和國內最大的人工關(guān)節生產(chǎn)企業(yè)——北京愛(ài)康宜誠醫療器材股份有限公司合作研制的。
2009年，北京大學(xué)第三醫院骨科關(guān)節組負責人張克教授帶領(lǐng)骨科關(guān)節組團隊將3D打印技術(shù)引入骨科，歷經(jīng)3年，研制出我國首個(gè)3D打印人工髖關(guān)節產(chǎn)品。該 產(chǎn)品的臨床觀(guān)察工作由北京大學(xué)第三醫院牽頭，聯(lián)合北京積水潭醫院、北京大學(xué)人民醫院、山東大學(xué)第二醫院和武漢普愛(ài)醫院共同完成。2012年6月至今，共有 32位患者接受了3D打印人工髖關(guān)節手術(shù)，臨床觀(guān)察效果良好。
曾主刀完成世界首例應用3D打印技術(shù)人工定制樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學(xué)第三醫院骨科主任劉忠軍教授指出，該產(chǎn)品的注冊成功，為患者提供了使用先進(jìn) 技術(shù)治療病痛的有效手段；產(chǎn)品國產(chǎn)化后將打破國外產(chǎn)品對高端市場(chǎng)的壟斷，大大降低價(jià)格，為患者節約大筆醫療支出；對推動(dòng)整個(gè)3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程 碑意義。
劉忠軍坦言，此次審批注冊成功，意味著(zhù)3D打印植入物得到了認可，為同類(lèi)產(chǎn)品獲批開(kāi)辟了先河。后續研制的同類(lèi)產(chǎn)品也有望加速獲到審批。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號