1　制藥行業(yè)的現狀

制藥行業(yè)是個(gè)特殊的行業(yè)，GMP是國內所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準則，必須獲得《藥品 GMP 證書(shū)》方可生產(chǎn)，《藥品 GMP 證書(shū)》有效期一般為 5 年。但新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》。

2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車(chē)間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的要求?，F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年 12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日 前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求 。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

新版GMP對制藥企業(yè)提出更高的要求，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作和指導性，大大加大了藥品企業(yè)的監管力度。

今年年初，國家藥監總局起草了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，不合規范的藥企，被收回GMP證書(shū)的數量一直在增加。

繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書(shū)的嚴厲藥品監管之后，截止至2015年6月，據醫藥觀(guān)察家網(wǎng)不完全統計，共有51家藥企被收回GMP證書(shū)，半年時(shí)間就超過(guò)去年一年的數量，飛檢愈加頻繁 ，從被收回證書(shū)的情況來(lái)看，有26家藥企是在國家藥監總局或者省局飛行檢查中被收回證書(shū)的，頻繁的飛行檢查將會(huì )使更多的藥企失去證書(shū)，要求制藥企業(yè)必須嚴格執行GMP。

2　自動(dòng)化信息技術(shù)近幾年在制藥企業(yè)的應用情況

我早在2011年的文章《自動(dòng)化信息技術(shù)在制藥行業(yè)的新契機》中提到，在這輪為滿(mǎn)足制藥企業(yè)新版GMP驗證而進(jìn)行的技術(shù)升級改造、搬遷、新建企業(yè)過(guò)程中，自動(dòng)化信息技術(shù)能夠為醫藥企業(yè)帶來(lái)一些重要的改進(jìn)和提高。自動(dòng)化信息技術(shù)是提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和管理水平的有效手段，因此GMP新《標準》的實(shí)施為制藥企業(yè)的自動(dòng)化信息技術(shù)建設提供了新契機，促使制藥企業(yè)加大自動(dòng)化信息技術(shù)投資力度。制藥企業(yè)對于自動(dòng)化信息化技術(shù)需求具有鮮明的行業(yè)特色，要結合企業(yè)自身實(shí)際情況，通過(guò)實(shí)施制藥企業(yè)自動(dòng)化信息化技術(shù)全方位提升企業(yè)管理水平，更有效地保證和貫徹GMP法規的實(shí)施。

在這幾年的技術(shù)升級改造、新建的過(guò)程中，大部分制藥企業(yè)都認識到自動(dòng)化信息技術(shù)的重要性，都希望應用新技術(shù)、新工藝，在企業(yè)競爭中立于不敗之地，通過(guò)應用自動(dòng)化信息技術(shù)，保證生產(chǎn)過(guò)程的可重復操作性、合規性，實(shí)現柔性化高效率的多品種生產(chǎn)。同時(shí)，除了保證符合中國GMP外，還要求符合美國FDA、歐盟cGMP，面向歐美市場(chǎng)。

（1）在新建無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)，BMS系統（生產(chǎn)線(xiàn)空調控制系統）、EMS系統（生產(chǎn)環(huán)境監測系統包括在線(xiàn)粒子監測系統、在線(xiàn)微生物自動(dòng)采集監測系統等）、SCADA系統（第三方生產(chǎn)設備數據采集系統）、生產(chǎn)視頻監控系統、門(mén)禁控制系統、立體化自動(dòng)倉庫等都得到廣泛應用。

制藥企業(yè)通過(guò)加熱、冷卻、加濕、減濕、過(guò)濾、通風(fēng)換氣等手段使生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度、氣流速度、壓力、成分、氣味、噪聲等達到一定標準，簡(jiǎn)稱(chēng)HVAC（Heating,Ventilate, Airconditioning, Cooling）。對HVAC的控制監視系統稱(chēng)為FMCS（facility management control system）或BMS（BuildingManagement System，樓宇管理系統）。

用于潔凈工藝生產(chǎn)環(huán)境的BMS系統和用于工作環(huán)境的舒適性空調系統，在控制精度和控制策略上有很大的區別，在這幾年的更新改造及新建項目中得到非常大的提升，大部分企業(yè)都拋棄了傳統的DDC、小型PLC控制的模式，采用大型DCS系統，把這部分融入到整個(gè)生產(chǎn)控制系統體系規劃當中，對于空調機組、排風(fēng)機組、回風(fēng)機組相關(guān)的風(fēng)速、溫濕度、風(fēng)壓、加熱加濕及降溫、風(fēng)機變頻等實(shí)現全自動(dòng)化控制及控制模式的自動(dòng)切換，采用定風(fēng)量變風(fēng)量控制技術(shù)保證房間溫濕度、房間壓差，實(shí)時(shí)監測初中效、高效過(guò)濾器的壓差，保證房間潔凈度。簡(jiǎn)單的單回路PID控制很難滿(mǎn)足要求，通常采用串級控制及行業(yè)專(zhuān)用的多輸入多輸出的空氣質(zhì)量品質(zhì)控制器，來(lái)保證整個(gè)系統的精度與穩定性?？煽?、穩定、精確的潔凈空調控制系統，是滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

EMS系統是通過(guò)對關(guān)鍵區域、關(guān)鍵房間實(shí)時(shí)監測溫濕度、差壓、臭氧、氧氣、二氧化碳等參數，以及采用在線(xiàn)粒子監測系統及在線(xiàn)微生物自動(dòng)采集系統，保證生產(chǎn)環(huán)境實(shí)時(shí)符合工藝要求。安裝在潔凈區域的傳感器應首先選擇符合潔凈要求的嵌入式不銹鋼面板，以減少污染源。

SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）系統，即數據采集與監視控制系統。由于制劑生產(chǎn)線(xiàn)有大量的藥機設備，大部分都分布在無(wú)菌區域，通過(guò)SCADA系統，管理人員可以實(shí)時(shí)了解關(guān)鍵設備運行參數及其狀態(tài)、生產(chǎn)運行情況。以生產(chǎn)線(xiàn)上藥機設備自帶的PLC（或控制器）為從站，以生產(chǎn)監控室內的SCADA服務(wù)器為主站，以PROFIBUS、OPC、工業(yè)以太網(wǎng)等通訊網(wǎng)線(xiàn)為架構，組建車(chē)間級數據采集與監視系統，實(shí)現對全車(chē)間范圍內所有工藝設備生產(chǎn)運行參數的采集、監視、管理功能。

（2）在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，除了以上的BMS系統、EMS系統、SCADA系統、生產(chǎn)視頻監控系統、門(mén)禁控制系統的應用外，無(wú)菌原料生產(chǎn)線(xiàn)的基礎自動(dòng)化也得到廣泛應用，廣泛采用了大型DCS系統。與此同時(shí)，Batch管理應用軟件也得到越來(lái)越多的用戶(hù)的青睞。由于無(wú)菌制劑原料藥生產(chǎn)是典型的批生產(chǎn)過(guò)程，工藝過(guò)程短（溶解、結晶、干燥、混粉、包裝等），而且都希望一條生產(chǎn)線(xiàn)能夠生產(chǎn)多個(gè)品種，能夠快速響應市場(chǎng)需求變化。Batch管理軟件正是符合ISA S88標準的用戶(hù)管理和電子簽名的DCS的可選組件，遵循聯(lián)邦法規第21章11節（CFR 21 PART 11）的相關(guān)規定，整個(gè)系統可以實(shí)現多品種的配方管理、配方驗證、配方發(fā)布，生產(chǎn)計劃的管理、驗證、發(fā)布、實(shí)施，電子簽名（DigitalSignature）、用戶(hù)授權管理，一直到整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)符合FDA要求的批生產(chǎn)過(guò)程的管理與控制，并自動(dòng)產(chǎn)生具有審計追蹤（AuditTrail）功能的生產(chǎn)批報表管理系統，實(shí)現柔性化高效率的多品種生產(chǎn)。Batch管理應用軟件，在歐美已經(jīng)得到廣泛應用，我相信在我國會(huì )逐漸得到更多的應用，為制藥企業(yè)帶來(lái)管理水平的提升。

Batch系統的應用使得無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線(xiàn)的管理水平發(fā)生了本質(zhì)的變化，由原來(lái)的人管變?yōu)橄到y管理，幫助操作人員減少誤操作的可能性。實(shí)施Batch系統的項目，整體規劃和項目實(shí)施與普通的DCS項目有非常大的區別，好的項目是自控技術(shù)與工藝技術(shù)結合的產(chǎn)物，Batch項目的實(shí)施除了自控工程師之外還必須要求工藝工程師全程參與，而且有經(jīng)驗的實(shí)施隊伍或工程公司是項目成功的關(guān)鍵。

（3）在化工合成原料藥、生物發(fā)酵等生產(chǎn)線(xiàn)，自動(dòng)化也得到了廣泛應用。

在化工合成生產(chǎn)工藝過(guò)程中，生產(chǎn)過(guò)程復雜，工藝較長(cháng)，由于控制點(diǎn)較多，又包含一些復雜的控制對象如PH值控制等。PH值控制的好壞直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量指標如收率、產(chǎn)品晶型等，PH過(guò)程本身具有嚴重的非線(xiàn)性，在中和點(diǎn)的附近具有較高的靈敏度，通常采用先進(jìn)控制技術(shù)，跟蹤一條預定的時(shí)變曲線(xiàn)；液體物料的定量加入控制技術(shù)已經(jīng)比較成熟，通常采用流量計、計量罐、計量杯、稱(chēng)重等方式；對于固體物料的加入，通常采用真空輸送系統，或者采用定量包裝袋人工投入和條碼掃描技術(shù)相結合的方式。

在化工合成原料藥實(shí)施Batch批管理系統有一定的難度，但實(shí)施Batch批管理系統是提升生產(chǎn)線(xiàn)管理水平，不斷優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程的有效手段。部分企業(yè)在逐漸嘗試應用，實(shí)施經(jīng)驗會(huì )逐漸得到累積，在快速消費品和精細化工企業(yè)Batch批管理系統應用比較廣泛，經(jīng)驗比較豐富，實(shí)施經(jīng)驗值得借鑒。

生物發(fā)酵工藝自動(dòng)化控制過(guò)程相對比較成熟，補料控制的邏輯控制關(guān)系逐漸得到優(yōu)化，關(guān)鍵點(diǎn)是在控制器的選擇上，掃描周期必須得到保證，通常做法是邏輯控制和模擬量控制可以采用不同的控制器，采用不同的掃描周期。當然在補料系統的閥門(mén)選擇也非常重要，減少產(chǎn)生染菌的可能性。另外在連消系統自動(dòng)化、膜過(guò)濾、回收等過(guò)程也都得到了廣泛應用。

（4）制造執行系統MES（Manufacturing Execution System）和實(shí)驗室信息管理系統LIMS（Laboratory Information ManagementSystem），部分制藥企業(yè)也在規劃實(shí)施中。在MES項目實(shí)施過(guò)程中，必須考慮制藥行業(yè)合規性的特點(diǎn)，針對自身企業(yè)的需求，選擇適合制藥行業(yè)的MES系統開(kāi)發(fā)商，才能減少二次開(kāi)發(fā)的難度，保證項目實(shí)施的質(zhì)量。

3　制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢

德國政府提出的“工業(yè)4.0”是一個(gè)高科技戰略計劃。它旨在提升制造業(yè)的智能化水平，將生產(chǎn)中的供應、制造、銷(xiāo)售信息數據化、智能化，最終實(shí)現快速、有效、個(gè)性化的產(chǎn)品供應。以推動(dòng)傳統制造業(yè)模式向智能化轉型。主要包括三大主題：

一是“智能工廠(chǎng)”，重點(diǎn)研究智能化生產(chǎn)系統及過(guò)程，以及網(wǎng)絡(luò )化分布式生產(chǎn)設施的實(shí)現。

二是“智能化生產(chǎn)”，主要涉及整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、人機互動(dòng)及3D技術(shù)在工業(yè)化生產(chǎn)中的應用等。

三是“智能物流”，主要通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、物流網(wǎng)，整合物流資源，充分發(fā)揮現有物流資源供應方的效率，而需求方則能夠快速獲得服務(wù)匹配，得到物流支持。

中國國務(wù)院5月份發(fā)布的《中國制造2025》發(fā)展規劃中提到，新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，正在引發(fā)影響深遠的產(chǎn)業(yè)變革，形成新的生產(chǎn)方式、產(chǎn)業(yè)形態(tài)、商業(yè)模式和經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。各國都在加大科技創(chuàng )新力度，推動(dòng)三維（3D）打印、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數據、生物工程、新能源、新材料等領(lǐng)域取得新突破?；谛畔⑽锢硐到y的智能裝備、智能工廠(chǎng)等智能制造正在引領(lǐng)制造方式變革；網(wǎng)絡(luò )眾包、協(xié)同設計、大規模個(gè)性化定制、精準供應鏈管理、全生命周期管理、電子商務(wù)等正在重塑產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈體系；可穿戴智能產(chǎn)品、智能家電、智能汽車(chē)等智能終端產(chǎn)品不斷拓展制造業(yè)新領(lǐng)域。

在大力推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展的章節對制藥行業(yè)有如下描述：生物醫藥及高性能醫療器械。發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物。提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。實(shí)現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。

4　自動(dòng)化信息技術(shù)在制藥企業(yè)應用發(fā)展的新動(dòng)向

4.1　PAT （Process Analytical Technology）技術(shù)的出現將導致制藥生產(chǎn)方式發(fā)生改變

（1）QbD是質(zhì)量源于設計（Quality by Design）的簡(jiǎn)稱(chēng)，堅持“藥品的質(zhì)量不是檢驗出來(lái)的，而是設計出來(lái)的”理念，強調通過(guò)設計來(lái)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，是近年來(lái)美國FDA與歐盟EMEA極力推廣的新概念，PAT（Process Analytical Technology，PAT）技術(shù)正是QbD理念得以順利實(shí)施的有效技術(shù)保證 。

（2）美國FDA（食品藥品監督管理部門(mén)）2004年用指導文件的方式向制藥工業(yè)發(fā)出通知，支持將PAT作為cGMP（現行良好生產(chǎn)規范）的開(kāi)創(chuàng )性組成部分，提倡將PAT 作為21世紀的質(zhì)量管理措施。FDA指出：質(zhì)量不是在產(chǎn)品中檢驗出來(lái)的，而是在過(guò)程中形成的，或者是由過(guò)程設計決定的。為此，FDA決定通過(guò)更好地了解和控制生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)施管理監督。如圖1所示。

圖1 FDA21世紀指導性文件

目前制藥企業(yè)普遍采用的是間歇式生產(chǎn)：每一步生產(chǎn)操作后需要停下來(lái)，等中間體檢驗合格后方可進(jìn)行下一步生產(chǎn)，PAT技術(shù)的出現面臨著(zhù)向“連續生產(chǎn)”這一新型藥品生產(chǎn)方式轉變的挑戰。全密閉真空投料、近紅外技術(shù)控制過(guò)程質(zhì)量、在線(xiàn)澄明度檢測儀在生產(chǎn)中的應用等新的檢測技術(shù)的出現，會(huì )導致一切檢測工作均在生產(chǎn)過(guò)程中完成。利用PAT（過(guò)程分析技術(shù)）可以提供實(shí)時(shí)且連續的質(zhì)量信息這一特點(diǎn)，從而將藥品“批量生產(chǎn)”轉變?yōu)椤斑B續化生產(chǎn)”過(guò)程。即在生產(chǎn)過(guò)程中不間斷地進(jìn)行質(zhì)量檢測，而不必進(jìn)行最終質(zhì)量檢查，即可在產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后馬上放行到市場(chǎng)上去。

在可以預知的將來(lái)，采用“連續化生產(chǎn)”方式的藥企可以采用足夠多的原材料并集中生產(chǎn)出大量藥品滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，其優(yōu)勢在于提高設備使用效率，實(shí)現更高的生產(chǎn)率并確保藥品的高質(zhì)量。在生物技術(shù)和制藥工業(yè)中，微生物檢驗可分為兩部分：

第一是生產(chǎn)過(guò)程的監控；

第二是產(chǎn)品出廠(chǎng)的檢驗。

由于經(jīng)典微生物檢驗周期太長(cháng)，比如，無(wú)菌產(chǎn)品的配液、無(wú)菌過(guò)濾和無(wú)菌分裝一般只需1~2天，而無(wú)菌試驗時(shí)間卻需要14天，導致了檢驗結果不能及時(shí)用于指導生產(chǎn)過(guò)程。

PAT是一個(gè)系統，即作為生產(chǎn)過(guò)程的分析和控制，是依據生產(chǎn)過(guò)程中的周期性檢測、關(guān)鍵質(zhì)量參數的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制及生產(chǎn)過(guò)程，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量達到認可標準的程序。

PAT技術(shù)大致分為：多變量數據獲得和分析工具，現代工藝過(guò)程分析工具，工藝過(guò)程、終點(diǎn)監控和控制工具，持續性改進(jìn)和信息管理工具。 PAT方法主要有光譜、色譜、質(zhì)譜與聯(lián)用等方法。

PAT過(guò)程分析技術(shù)目前主要應用在以下幾個(gè)方面：

（1）在制粒、粉碎與混合生產(chǎn)中的應用：粉粒的水份檢測、在線(xiàn)粉碎粒徑分析。

（2）在片劑生產(chǎn)中的應用：主要用于片劑活性成分和水分的測定。

（3）在抗生素瓶分裝生產(chǎn)的應用：利用光譜分析技術(shù)對抗生素瓶分裝壓塞后進(jìn)行瓶?jì)日婵斩仍诰€(xiàn)檢測。

（4）在凍干過(guò)程的應用：用于監測過(guò)程中的水蒸汽與其它氣體的情況，其可以測定干燥過(guò)程中氣體成分和干燥終點(diǎn)及系統受污染或外界泄漏程度。實(shí)際上這是氣體質(zhì)譜分析技術(shù)在凍干機上的應用。

（5）在生物發(fā)酵生產(chǎn)中應用：在線(xiàn)生物高效液相色譜（BioHPLC）分析方法是高效液相色譜在生物發(fā)酵自動(dòng)檢測技術(shù)的發(fā)展，生物高效液相色譜分析方法解決了生物發(fā)酵中蛋白濃度的在線(xiàn)檢測，改善了處理過(guò)程的無(wú)菌狀況，FDA的PAT方案符合cGMP。

（6）在潔凈空氣監測中的應用：瞬間微生物檢測儀利用光譜技術(shù)，可以測定存在于液體或空氣中的小粒子的數量和大小，同時(shí)還能檢測出每個(gè)粒子是惰性的還是具有生物活性的，而所有這些工作都是在瞬間完成的。

PAT是一個(gè)可升級的，有標準組件的軟件解決方案，這個(gè)解決方案能夠使質(zhì)量控制隨著(zhù)PAT技術(shù)的不斷發(fā)展而發(fā)展，從離線(xiàn)的過(guò)程研究到在線(xiàn)過(guò)程研究，跟蹤整個(gè)過(guò)程以控制質(zhì)量，直至實(shí)現產(chǎn)品實(shí)時(shí)發(fā)布。

主要包括：

過(guò)程控制工具；

數據分析和數據挖掘工具（多元數據分析）；

數據收集，存儲和恢復工具，報告工具 ；

持續改善和知識管理工具。

其中關(guān)鍵點(diǎn)之一是與現有的制造體系建立數據通道，從車(chē)間的單元操作到ERP、MES、LIMS等過(guò)程，達到數據的完全透明。

它增強了對分析和過(guò)程測量信息的捕獲，模型創(chuàng )造和確認，在線(xiàn)預測和分析，對于過(guò)程控制以至最后實(shí)時(shí)產(chǎn)品發(fā)布的反饋。使用PAT系統，制藥企業(yè)能集合整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，不斷進(jìn)行完善，以“質(zhì)量源于設計”的原則再造過(guò)程，并且在第一時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)。

口服固體制劑典型應用舉例：

目前現狀（如圖2所示）：

圖2 口服固體制劑典型案例中PAT應用現狀

應用PAT技術(shù)實(shí)時(shí)控制策略（如圖3所示）：

圖3 應用PAT技術(shù)實(shí)時(shí)控制策略

應用PAT技術(shù)可以大大縮短生產(chǎn)檢驗周期，實(shí)時(shí)指導生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)時(shí)發(fā)布質(zhì)量報告（如圖4所示）:

圖4 實(shí)時(shí)發(fā)布質(zhì)量報告示意

4.2　從一體化工程設計到一體化設備運營(yíng)維護管理的全生命周期管理系統

新建工廠(chǎng)規劃、實(shí)施一體化全生命周期管理軟件，能夠幫助制藥企業(yè)建立工程設計一體化平臺和工廠(chǎng)設備運營(yíng)維護管理平臺，確保整個(gè)工廠(chǎng)生命周期內數據的一致性。

目前傳統新建工廠(chǎng)的做法，是設計院根據設計需求，使用AutoCAD等繪圖軟件工具，出具各個(gè)專(zhuān)業(yè)的圖紙，為用戶(hù)提供一套藍圖和CAD電子圖紙文檔。但是，在工程實(shí)施過(guò)程中及今后不斷優(yōu)化工藝、改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程中，現場(chǎng)設備、工藝管線(xiàn)的實(shí)際情況與原始的歸檔圖紙數據發(fā)生了非常大的偏差，而且這些信息數據文檔是離散的。

采用一體化全生命周期管理軟件，設計院交付給用戶(hù)的方式發(fā)生變化，不單單是CAD圖紙，而是和新建的實(shí)體工廠(chǎng)完全一致的包含各個(gè)專(zhuān)業(yè)設備原始設計參數、制造圖紙、工藝設計參數及工藝管線(xiàn)的數據庫，以及今后在全生命周期內運營(yíng)維護管理平臺。

在一體化工程設計平臺的基礎上可以實(shí)現科學(xué)的項目進(jìn)度管理 、完整的項目成果交付 ，并可以搭建制藥行業(yè)GMP驗證管理平臺、工廠(chǎng)設備運營(yíng)維護管理平臺、工廠(chǎng)文檔管理平臺等。

工程項目交付方式的轉變（如圖5所示）：

圖5 工程項目交付方式的轉變

圖6 一體化的設計平臺

圖7 驗證管理平臺

設備運營(yíng)維護管理平臺（如圖8所示）：

圖8 設備運營(yíng)維護管理平臺

設備維護工作流（如圖9所示）：

圖9 設備維護工作流

5　結語(yǔ)

優(yōu)化的一體化工程，能大大縮短項目工期，提高工廠(chǎng)設計質(zhì)量。自動(dòng)數據對比可確保隨時(shí)得到最新版本的設備文檔。在維護時(shí)，可提取當前數據和已經(jīng)組態(tài)好的數據，這樣，從工廠(chǎng)設計、工廠(chǎng)實(shí)施到工廠(chǎng)運營(yíng)和維護，均無(wú)需中斷系統。得益于工藝設計和過(guò)程自動(dòng)化系統之間一致性的數據管理和無(wú)縫交互，過(guò)程工業(yè)客戶(hù)可以提高生產(chǎn)力、生產(chǎn)效率和靈活性。

參考文獻：

[1] 蒲公英. 醫藥工業(yè)4.0離我們有多遠？[EB/OL]. http://www.ouryao.com/article-6973-1.html， 2015-06-30.

[2] 醫藥觀(guān)察家網(wǎng)[EB/OL].

[3] 西門(mén)子工業(yè)控制網(wǎng)站[EB/OL]. https://ad.siemens.com.cn/.

作者簡(jiǎn)介

孫旨義（1965-），男，河北正定縣人，高級工程師，1986年畢業(yè)于河北工業(yè)大學(xué)精密儀器專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事制藥行業(yè)基礎自動(dòng)化、控制系統、先進(jìn)控制系統應用、工廠(chǎng)綜合自動(dòng)化集成、BATCH柔性化生產(chǎn)管理系統應用等工作，曾主持倍達有限公司ERP應用開(kāi)發(fā)、MES系統的應用與開(kāi)發(fā)等河北省重點(diǎn)信息化建設項目。先后獲得省部級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎，市集團級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎，并獲得省新世紀“三三三人才工程”人選?，F就職于西門(mén)子工廠(chǎng)自動(dòng)化工程有限公司。

摘自《自動(dòng)化博覽》2015年8月刊