來(lái)源：經(jīng)濟參考報

　　“《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)近期將頒布。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日活動(dòng)上向《經(jīng)濟參考報》記者透露，同時(shí)還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)部門(mén)規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節。

　　2014年是醫療器械行業(yè)變革的重要一年。據了解，2月《條例》征求意見(jiàn)稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)。食藥總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規章規范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)，整頓和維護市場(chǎng)秩序。市場(chǎng)分析人士認為，《條例》出臺將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的整合，醫療器械行業(yè)將迎來(lái)收購兼并高潮。

　　據中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據保守估計，到2015年醫療器械產(chǎn)值將達到4500億至5000億元。截至2013年底，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬(wàn)家。

　　“在中國醫療器械企業(yè)中，營(yíng)業(yè)收入超過(guò)10億元的企業(yè)約有20家。”中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)趙毅新指出，醫療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平。據她介紹，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問(wèn)題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng )新水平低、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場(chǎng)相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫療器械的發(fā)展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。

　　上述食藥總局醫療器械監管司負責人指出，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來(lái)隱患。2009年12月，原國家藥監局發(fā)布了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)等五個(gè)針對醫療器械行業(yè)的規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

　　據悉，醫療器械按風(fēng)險程度分三類(lèi)管理：第一類(lèi)是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等；第二類(lèi)是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計等；第三類(lèi)是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無(wú)菌注射器等。

　　該負責人透露，食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規范》的通知，規定到2015年年底，所有第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規范》要求。

　　強生公司相關(guān)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者“這對規范企業(yè)是好事，我們希望政府嚴格加強監管。”

　　業(yè)內人士指出，由于現有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫療器械質(zhì)量安全保障能力，醫療器械行業(yè)也將步入并購高潮。

　　其實(shí)，自去年起，醫療器械行業(yè)已經(jīng)出現活躍并購的趨勢。據W IN D數據統計，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚(yú)躍醫療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫療器械企業(yè)也開(kāi)始增多，如嘉事堂并購醫療器械銷(xiāo)售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽(tīng)力設備企業(yè)等。

　　“隨著(zhù)醫療機構數量增加，目前醫改政策對基層醫療的傾斜，最大受益者肯定有醫療器械行業(yè)。”威高集團董事長(cháng)陳學(xué)利告訴《經(jīng)濟參考報》記者，這也是市場(chǎng)看好醫療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。

　　上海證券研報指出，醫療器械行業(yè)將逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業(yè)龍頭將受益于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。技術(shù)開(kāi)發(fā)能力強、產(chǎn)品附加值高的器械生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更快發(fā)展。

　　目前在二級市場(chǎng)上，醫療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。W IN D統計數據顯示，按照申銀萬(wàn)國行業(yè)分類(lèi)，目前19家醫療器械類(lèi)上市公司中，市盈率(PE，T T M )在50倍以上的高達14家之多，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫療和九安醫療等上市公司的市盈率均在100倍以上。