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打開(kāi)國內某大型網(wǎng)購平臺，在搜索欄中輸入“醫療器械”，查詢(xún)結果竟達94萬(wàn)多條。據有關(guān)機構統計，2012年中國電子商務(wù)市場(chǎng)交易規模高達8.1萬(wàn)億元，網(wǎng)絡(luò )購物突破萬(wàn)億元大關(guān)。其中，家用醫療器械網(wǎng)購也頗受消費者歡迎。然而，面對如此繁榮的市場(chǎng)，正規醫療器械企業(yè)卻難以獲得交易許可，“玻璃門(mén)”現象突出。
“我們主要生產(chǎn)家用醫療器械，也想申請互聯(lián)網(wǎng)交易許可。但是，按照規定，企業(yè)必須具有藥品連鎖零售經(jīng)營(yíng)資質(zhì)才行。我們想合法地上網(wǎng)經(jīng)營(yíng)，但是上不去……”不久前，魚(yú)躍醫療董事長(cháng)吳光明在深圳舉辦的“醫療器械監管政策研討會(huì )上”，直指目前互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)審批中存在的這一突出問(wèn)題。
企業(yè)遭遇“玻璃門(mén)”
據監管人員介紹，審批針對個(gè)人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)尚沒(méi)有單獨的法規依據，目前按照前國家食品藥品監督管理局于2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）進(jìn)行審批?！兑幎ā芬筇峁┽槍€(gè)人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》），并要求“向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應當具備以下條件：1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)……”，這使很多醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被擋在互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售市場(chǎng)的大門(mén)之外。
揚州市食品藥品監管局的工作人員分析說(shuō)，實(shí)際上，該條規定是依據《藥品管理法》而對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易做出的細化規定?！端幤饭芾矸ā芬幎?，“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止向個(gè)人消費者直接銷(xiāo)售藥品”，只有藥品零售企業(yè)可以向個(gè)人消費者直接銷(xiāo)售藥品。因此，針對個(gè)人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的許可范圍進(jìn)一步縮小為“藥品連鎖零售企業(yè)”。然而，在醫療器械領(lǐng)域，除一次性使用無(wú)菌醫療器械外，法律并沒(méi)有禁止醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向個(gè)人消費者直接銷(xiāo)售產(chǎn)品，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》也沒(méi)有批發(fā)和零售之分，更沒(méi)有連鎖經(jīng)營(yíng)模式的硬性規定。因此，按照藥品互聯(lián)網(wǎng)交易許可條件來(lái)審批醫療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)，實(shí)際上給醫療器械企業(yè)設置了一道“玻璃門(mén)”——門(mén)內的景象雖然熱火朝天，但企業(yè)只能在門(mén)外踟躕。
市場(chǎng)魚(yú)龍混雜
據了解，由于目前很多醫療器械企業(yè)無(wú)法獲得互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易許可，加之互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易行政處罰難——除了違法主體難以確定、違法證據難以掌握、違法事實(shí)難以認定等突出問(wèn)題之外，對于不需要申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫療器械互聯(lián)網(wǎng)交易如何給予行政處罰，尚需進(jìn)一步明確。
據監管人員介紹，《醫療器械監督管理條例》對一類(lèi)醫療器械與二、三類(lèi)醫療器械進(jìn)行區別化管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械無(wú)需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；而《規定》要求所有互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易都要獲得許可，并沒(méi)有區分一、二、三類(lèi)醫療器械。對于不需要申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即可經(jīng)營(yíng)的醫療器械，其互聯(lián)網(wǎng)交易管理能否放開(kāi)呢？監管人員認為，互聯(lián)網(wǎng)交易信息發(fā)布的開(kāi)放性，極易導致夸大宣傳大量出現，不需申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的磁療器具現在就成為一些不法分子利用的對象。而對于此類(lèi)醫療器械互聯(lián)網(wǎng)交易的行政處罰，目前執法人員只能依據《規定》給予“責令限期改正，給予警告”的處理，威懾力嚴重不足。
一面是一系列監管問(wèn)題尚待明確；另一面是大量無(wú)資質(zhì)者乘虛而入，使互聯(lián)網(wǎng)醫療器械市場(chǎng)魚(yú)龍混雜。“我們咨詢(xún)過(guò)，只有擁有多家門(mén)店的藥品零售連鎖企業(yè)才能申請，因此我們難以獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)許可。但是，網(wǎng)上卻存在著(zhù)大量不具備資質(zhì)的醫療器械零售行為和問(wèn)題產(chǎn)品。不少不明原因的消費者在發(fā)生問(wèn)題后打投訴電話(huà)到我們這里質(zhì)問(wèn)是怎么回事。”吳光明無(wú)奈地說(shuō)。
增加法規針對性
醫療器械種類(lèi)多樣、功能各異，風(fēng)險管理要求各不相同。按照醫療器械分類(lèi)目錄，產(chǎn)品達28大類(lèi)，其中既有常用的紗布、口罩，也有對儲存、運輸條件要求極高的無(wú)菌植入性產(chǎn)品，僅依靠《規定》管理互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易明顯不足。
業(yè)內人士分析指出，打破針對個(gè)人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)許可的“玻璃門(mén)”，既順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然要求，也有助于治理互聯(lián)網(wǎng)醫療器械市場(chǎng)。這是因為大量合法的醫療器械企業(yè)進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)交易平臺，不但可以進(jìn)一步規范和提升行業(yè)的管理、誠信和自律水平，群眾也可以更方便地查詢(xún)和了解正規企業(yè)及其產(chǎn)品的詳細情況，這能夠極大地擠壓無(wú)資質(zhì)銷(xiāo)售和偽劣產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò )生存空間。
揚州市局的監管人員建議，單獨制定適用于互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)的規范性文件，并根據《醫療器械監督管理條例》重新劃定可以在互聯(lián)網(wǎng)零售的醫療器械的范圍或目錄，進(jìn)一步細化和明確互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的許可要求。同時(shí)，應對不需要申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即可經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)交易采取備案制度，以便消費者可以方便地進(jìn)行資質(zhì)查詢(xún)和舉報投訴。在行政處罰方面，建議加大對未獲得互聯(lián)網(wǎng)交易許可的銷(xiāo)售行為的處罰力度，將在互聯(lián)網(wǎng)醫療器械銷(xiāo)售中夸大宣傳的違法行為納入處罰范圍。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號