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資訊頻道28日上午，《濟南市醫療器械使用管理若干規定》以政府令的形式向社會(huì )公布，自2009年1月1日起正式頒布實(shí)施。我市在立法時(shí)將藥品和醫療器械予以區別，就醫療器械使用環(huán)節專(zhuān)門(mén)立法，這在全國副省級以上城市中尚屬第一家。
該規定還明確了醫療器械不良事件的報告義務(wù)。醫療器械使用單位發(fā)生醫療器械質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內向所在地食品藥品監督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報告。發(fā)現疑似醫療器械不良事件的，應當在10日內向所在地食品藥品監督管理部門(mén)和相關(guān)行政管理部門(mén)報告。
對違反規定的違法行為，如未建立醫療器械購進(jìn)檔案的，或者未建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗收記錄的，先給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，將處1000元以下罰款。對可能對人體健康造成傷害的違法行為，如重復使用植入性醫療器械的，責令其限期改正，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；拒不改正或者情節嚴重的，由食品藥品監督管理部門(mén)提請相應執法機關(guān)依法追究其主要負責人和直接責任人的責任。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號