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資訊頻道藥品生產(chǎn)環(huán)境首先保證“潔凈度”，那么普通藥品究竟如何從“無(wú)菌”生產(chǎn)線(xiàn)上走下來(lái)的？記者在大連美羅的制藥車(chē)間體驗了一條普通粉針劑的生產(chǎn)線(xiàn)。這也是通過(guò)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證的一條生產(chǎn)線(xiàn)，其生產(chǎn)標準與歐盟標準接軌。
空調要配高效過(guò)濾器
這條生產(chǎn)線(xiàn)主要制造“乳糖酸粉針劑”，是目前醫院一種常用藥品，為粉狀注射用針劑，對衣原體、支原體感染引發(fā)的肺炎有非常好的治療效果。
乳糖酸粉針劑屬靜脈類(lèi)注射藥品，對生產(chǎn)環(huán)境要求極為嚴格。美羅藥廠(chǎng)的副廠(chǎng)長(cháng)、質(zhì)量技術(shù)總監畢文生介紹，針對藥品生產(chǎn)，新版的GMP認證對生產(chǎn)線(xiàn)的潔凈度分成了ABCD四個(gè)級別，A級最潔凈，C級D級可以有菌。
記者首先來(lái)到了滅菌室，在這里，裝藥品的玻璃小瓶在生產(chǎn)線(xiàn)上一個(gè)個(gè)地被傳送過(guò)來(lái)，滅菌箱的溫度在350度，不僅要將細菌殺掉，還要將“熱原”處理掉。
由于空氣中也有細菌，玻璃瓶要保持無(wú)菌，對整個(gè)車(chē)間的環(huán)境就有嚴格要求，畢文生表示，玻璃瓶活動(dòng)的區域，都是A級防護，他們被罩在一個(gè)透明的玻璃箱內，空調源源不斷送風(fēng)換氣進(jìn)行保護，這不是簡(jiǎn)單的空調，它有一個(gè)極為高效的過(guò)濾器，吹出來(lái)的風(fēng)是最潔凈的，而且要一層一層吹下來(lái)，不能出現“亂流”。
在玻璃箱外，工作人員所處的環(huán)境為B級，也是“無(wú)菌”環(huán)境。他們從頭到腳都被“包裹”起來(lái)，手上戴著(zhù)手套，腳上穿著(zhù)消過(guò)毒的拖鞋。即通常所說(shuō)的“B+A”防護。所有的生產(chǎn)線(xiàn)，每個(gè)月都要消毒一次。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號