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資訊頻道醫療器械生產(chǎn)企業(yè)如果把不好質(zhì)量關(guān)，情況嚴重的，相關(guān)責任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構成犯罪的還將移送公安部門(mén)立案查處。記者日前從市食藥監管局獲悉，上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法開(kāi)始征求意見(jiàn)。
此次辦法明確，管理者代表應當是企業(yè)副總經(jīng)理或高級管理人員，必須經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法規、標準等方面的培訓，并取得內審員的培訓合格證明。根據規定，在醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中，管理者代表如發(fā)現產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量隱患，除了要及時(shí)向企業(yè)最高管理者報告并整改外，還須在規定時(shí)限內向檢查實(shí)施機構和企業(yè)生產(chǎn)所在地食藥監管部門(mén)報告。
市食藥監管部門(mén)表示，將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題后知情不報或弄虛作假，市食藥監管部門(mén)將向相關(guān)企業(yè)出具《行政建議書(shū)》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴重違法企業(yè)相關(guān)責任人員重點(diǎn)監管名單條件的，將立即列入;涉嫌構成犯罪的，將移送公安部門(mén)立案查處。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)也將因管理者代表的違規行為而遭“連坐”，企業(yè)當年度的質(zhì)量信用管理分級將被定級為最低檔。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號