隨著(zhù)2013年的到來(lái)，首批企業(yè)無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)認證進(jìn)入倒計時(shí)。記者日前從國家食品藥品監管局了解到，國家藥監局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛生部等四部委正合力推進(jìn)新版GMP加快實(shí)施，《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》日前已正式印發(fā)。然而，截至2012年底，已通過(guò)新GMP認證的企業(yè)尚不足兩成。有關(guān)專(zhuān)家預測，國內有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規定時(shí)間內達到相關(guān)標準而被淘汰出局。
　　已認證企業(yè)不足兩成
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據步驟規劃，現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。而隨著(zhù)2013年的到來(lái)，生產(chǎn)注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)新版GMP認證正式進(jìn)入倒計時(shí)。
　　統計數據顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書(shū)，其中無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報記者在已經(jīng)公告通過(guò)認證的企業(yè)中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠(chǎng)、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車(chē)間獲得新版GMP證書(shū)。
　　不過(guò)，據粗略統計，目前全國大概有無(wú)菌制劑企業(yè)1200家，也就是說(shuō)，目前已通過(guò)新GMP認證的無(wú)菌制劑企業(yè)尚不足兩成。
　　據了解，大部分國內無(wú)菌車(chē)間為4-5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車(chē)間土建、生產(chǎn)線(xiàn)調試等硬件改造，再加上人員培訓、軟件和技術(shù)升級等，至少需要1年。這也就意味著(zhù)，很多企業(yè)可能面臨無(wú)法在2013年底達標的風(fēng)險。
　　這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監局表示，少數企業(yè)存在等待觀(guān)望心理，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題仍很突出，特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現預期目標，任務(wù)尤為緊迫。
　　預計160家企業(yè)“棄改”
　　除了無(wú)菌藥品外，根據計劃，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)則應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
　　2012年上半年，國家藥監局組織了一次較大規模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調查，根據摸底數據，預計將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家。
　　據不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500多億元的門(mén)檻費。而新版GMP對生產(chǎn)環(huán)境要求很高，從已通過(guò)認證的無(wú)菌藥品企業(yè)看，大約提高企業(yè)25%的成本。因此，有關(guān)專(zhuān)家預測，國內有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規定時(shí)間內達到相關(guān)標準而被淘汰出局。而國家藥監局安監司司長(cháng)李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數量比例將最高。
　　為此，四部委共同下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》就出臺7項新政，包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7方面的鼓勵措施，但前提則是，堅持“標準不降低、時(shí)間不放寬”。