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打針時(shí)針頭斷在體內、骨折手術(shù)裝的接骨板在體內斷裂、白內障摘除后植入人工晶體，但沒(méi)多久出現晶體混濁……在醫療診治過(guò)程，醫療器械不良事件逐漸進(jìn)入公眾視野，究竟是醫療器械自身質(zhì)量問(wèn)題，還是產(chǎn)品的設計缺陷，或者是醫護人員的過(guò)失所致？記者11月26日從無(wú)錫市食品藥品監管局了解到，今年以來(lái)，全市上報醫療器械不良事件1149例。
不良事件不等于質(zhì)量問(wèn)題
“看到‘不良事件’四個(gè)字，可能公眾會(huì )比較敏感，認為一定是質(zhì)量出了問(wèn)題。”無(wú)錫市藥監局醫療器械處相關(guān)負責人解釋?zhuān)鋵?shí)醫療器械不良事件不是指醫療器械自身存在質(zhì)量問(wèn)題，而是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
即使質(zhì)量合格的醫療器械，也有可能使用過(guò)程中因為病人自身使用不當，或醫生使用不當等原因造成損害。因此需要對醫療器械不良事件進(jìn)行監測，及時(shí)發(fā)現、報告、評價(jià)和控制。
800多單位有監測專(zhuān)員
據了解，無(wú)錫從2010年起推進(jìn)醫療器械不良事件監測工作，根據國家和省廳相關(guān)規定，無(wú)錫從今年9月15日起制訂并實(shí)施相關(guān)細則。
無(wú)錫全市200家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、313家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和361家醫療機構及衛生服務(wù)中心確定了監測專(zhuān)員，并在國家藥品不良反應監測系統上進(jìn)行了注冊。
據統計，目前全市共有340多家相關(guān)單位報告了1149例醫療器械不良事件。
公立大醫院不愿上報
記者了解到，上報不良事件的單位大多為藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而在臨床醫療市場(chǎng)占大半壁江山的公立大醫院卻甚少涉及。
無(wú)錫五院今年上報了不到20起不良事件，是各大公立醫院中數量最多的。該院設備科科長(cháng)孫玉玲介紹，以往臨床上醫療器械出現故障，醫院都是通知廠(chǎng)家或供應商來(lái)解決。通常不會(huì )記錄下來(lái)形成書(shū)面文字。
一些大醫院相關(guān)人士透露稱(chēng)，醫療器械廠(chǎng)家不愿意醫院上報不良事件，生怕因此對產(chǎn)品銷(xiāo)售造成負面影響。從醫院的角度來(lái)說(shuō)，上報、填表、分析不良事件增加了醫護人員的工作量，更怕上報的不良事件增多，會(huì )“自曝家丑”。（陸媛）
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號