國內的大多數醫院在購買(mǎi)醫療設備的時(shí)候，國產(chǎn)品往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門(mén)子這類(lèi)國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標簽，不受歡迎。的確，我國的醫療器械行業(yè)起點(diǎn)相對較低，人才相對缺乏，產(chǎn)品結構和研發(fā)體制相對落后，從企業(yè)到行業(yè)，核心競爭力都較為孱弱。
 
　　雖說(shuō)行業(yè)真正強大的時(shí)代還并沒(méi)有來(lái)臨，但國家層面給予的利好政策正為行業(yè)帶來(lái)光明。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)姜峰表示：“政府對醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，研發(fā)投入的增加，醫療衛生體制、醫療保障體制改革的推進(jìn)，以及衛生部投資建立農村及社區醫療衛生體系政策的出臺為國內醫療器械產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展動(dòng)力，醫療器械產(chǎn)業(yè)及市場(chǎng)將繼續保持高速、穩步發(fā)展?！?br />  
　　產(chǎn)業(yè)現狀
 
　　以下一組數據昭示了我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的現狀：由于人口眾多，人均醫療器械分配額較低，為5.46美元，與美國的309.77美元，日本的111.53美元，歐洲的122.59美元相比，相去甚遠。其次，醫療資源發(fā)布不平衡，占全國70%的農村人口僅有醫療器械資源的20%；再次，政府醫療支出占GDP比例偏低，2006年為4.73%，同時(shí)期，美國同一比例為13.9%，日本的為7.1%。值得關(guān)注的是，我國70%的在用醫療器械設備是上世紀80年代前的產(chǎn)品?！?009-2012年中國醫療器械產(chǎn)業(yè)調查及發(fā)展預測報告》顯示，在發(fā)達國家，醫療器械產(chǎn)業(yè)和制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值大體相當。而在我國，前者產(chǎn)值卻只是后者的1/5，這種比例嚴重失調的現象，值得重視。
 
　　從最新的數據來(lái)看，世界排名前25位的醫療器械企業(yè)的銷(xiāo)售額合計占到全球醫療器械總銷(xiāo)售額的60%，以歐美發(fā)達國家為中心的新型醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈逐步穩定。包括CT儀、磁共振儀、高端質(zhì)譜儀在內的醫療器械將以歐美發(fā)達國家為主要研發(fā)基地。高端醫療器械市場(chǎng)的壟斷之勢開(kāi)始顯山露水，現階段我國從國外進(jìn)口的高端醫療器械產(chǎn)品比例已經(jīng)高達70%，下列醫療器械被跨國公司壟斷：100%的高端質(zhì)譜儀市場(chǎng)、80%的CT儀市場(chǎng)、90%的磁共振儀市場(chǎng)、90%的超聲波儀市場(chǎng)、85%的大型生化儀市場(chǎng)、90%的心電圖儀市場(chǎng)、80%的中高檔監視儀市場(chǎng)、70%的醫用心血管吊搭、吊橋市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)。與此同時(shí)，技術(shù)含量不高的傳統醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)基地逐漸向發(fā)展中國家轉移，包括一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等。轉移的對象主要是亞洲國家，為的是借助其低廉的勞動(dòng)力成本——而中國就是其中一員。
 
　　這樣看來(lái)，在經(jīng)濟全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫療器械產(chǎn)業(yè)已處于箭在弦上不得不發(fā)的境地。
 
　　行業(yè)機遇
 
　　差距意味著(zhù)機會(huì )，而行業(yè)一直在等待一個(gè)機遇。2009年1月，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議并原則通過(guò)《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》和《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實(shí)施方案》，萬(wàn)眾矚目的新醫改方案落地實(shí)施，總算為醫藥行業(yè)的快速增長(cháng)打開(kāi)了一道口子。
 
　　新醫改方案顯示，國家將在2009-2011年間投入8500億元，其中2/3將投入基層醫院。3年內中央重點(diǎn)支持2000所左右縣級醫院（含中醫院）建設。在新的醫療改革方案的推動(dòng)下，2009-2011年，基層醫療市場(chǎng)的醫療器械需求有望增加1000億元。
 
　　受醫療改革的拉動(dòng)，社區醫院和基層醫院的蓬勃發(fā)展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場(chǎng)需求開(kāi)始擴張。近3年來(lái)，醫療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產(chǎn)值超過(guò)1000億元。如按目前的增長(cháng)速度，未來(lái)5年醫療器械行業(yè)總產(chǎn)值可達4000億元，每年增長(cháng)預計在20%左右，其中在中低端醫療器械方面的增長(cháng)率更可達到30%。
 
　　新的醫療改革方案主攻基層醫療市場(chǎng)、農村醫療市場(chǎng)，給國內企業(yè)提供了最佳進(jìn)入時(shí)機。其一，全國有近9億農民，平均每人按50元醫療檢測費用來(lái)計算，農村市場(chǎng)大約有450億的市場(chǎng)容量，潛力巨大；其二，國外大型企業(yè)入駐中國向來(lái)偏好大中城市，而國內企業(yè)經(jīng)過(guò)十多年的“農村包圍城市”戰略的浸淫，已經(jīng)在廣大基層市場(chǎng)建立了成熟的渠道；其三，基層及農村醫療市場(chǎng)的消費者品牌接受度廣，新興品牌可憑質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢迅速獲得知名度（“千人計劃”企業(yè)的品牌可有此一博）。
 
　　戰略方向
 
　　醫療服務(wù)和藥品價(jià)格改革方案的普遍推行，已使得藥品市場(chǎng)的利潤日益攤薄。制藥產(chǎn)業(yè)的銷(xiāo)售額及利潤開(kāi)始下降，而醫院為了維持及增加收入，已經(jīng)開(kāi)始重視增加新的檢驗設備?？梢韵胂?，在國內建立一個(gè)小型醫療器械廠(chǎng)所需投資大約在500-1000萬(wàn)元（建立一個(gè)中型醫療器械廠(chǎng)也僅在2000-5000萬(wàn)投資），且籌備時(shí)間較短，在1-3年內能拿到醫療器械生產(chǎn)許可證及注冊證，可達30%的利潤率也十分具有吸引力——只要管理恰當，生產(chǎn)及組裝醫療器械應大有可為，很快能成為我國生物醫藥領(lǐng)域快速發(fā)展的重要動(dòng)力之一。
 
　　因此，生產(chǎn)及組裝醫療器械應成為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)規劃的主流方向之一。通過(guò)生產(chǎn)及組裝，使我國的醫療器械快速、穩步達到國際水平，從而為進(jìn)一步的創(chuàng )新打下堅實(shí)的基礎。
 
　　值得一提的是，生產(chǎn)及組裝醫療器械具有綠色無(wú)污染的特征，在可持續發(fā)展不斷被強調的今天，它將成為一個(gè)不可忽略的亮點(diǎn)。
 
　　一些建議
 
　　如何促進(jìn)行業(yè)健康、有序、快速地發(fā)展？
 
　　首先，應加大財稅金融等政策扶持力度。對首次獲取產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、首次獲取藥監局證書(shū)的企業(yè)給予扶持；設立戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金、醫藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)基金，重點(diǎn)扶持市場(chǎng)前景良好和技術(shù)先進(jìn)的項目開(kāi)發(fā)；充分利用民間資本充裕的優(yōu)勢，由政府相關(guān)部門(mén)引導，建立和完善金融服務(wù)體系，既滿(mǎn)足生物醫藥企業(yè)融資需求，又能給民間資本提供投資機會(huì )。
 
　　其次，應積極支持戰略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中的重點(diǎn)產(chǎn)品。目前市場(chǎng)上的一類(lèi)家用醫療器械比二、三類(lèi)醫療器械的毛利率低了近兩倍，我國醫療器械行業(yè)內部發(fā)展不均衡初現端倪，醫療器械企業(yè)“數量多、規模小”現象嚴重。針對這種情況，可支持行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)并購小規模一類(lèi)家用醫療器械廠(chǎng)，提升其產(chǎn)品競爭優(yōu)勢，美國通用電氣醫療部是可參考的一個(gè)榜樣。國家應從鼓勵創(chuàng )新的角度出發(fā)，對具有知識產(chǎn)權、用于重大疾病如腫瘤、心血管疾病、糖尿病等相關(guān)的創(chuàng )新產(chǎn)品，給與積極支持。
 
　　再次，要建立、完善市場(chǎng)快通道審批的制度。建議我國SFDA創(chuàng )新審批制度。如美國FDA對醫療器械審批有510（k）制度，即廠(chǎng)家生產(chǎn)某些產(chǎn)品可免除FDA審批，僅需將產(chǎn)品在美國FDA備案即可。
 
　　要加強高技能人才隊伍建設。將“千人計劃”人才納入科技部重點(diǎn)項目評審的專(zhuān)家組庫中，使“千人計劃”人才利用其國外成功的經(jīng)驗，更好、更快、更有效地為發(fā)展我國的戰略性新興產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
 
　　要加強產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和前沿技術(shù)研究，強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力建設?？蓪?shí)行產(chǎn)、學(xué)、研相結合的創(chuàng )新模式。應進(jìn)一步鼓勵國內和國外的科研力量與生物醫藥企業(yè)的橫向聯(lián)合，同時(shí)鼓勵企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與科研院所之間建立戰略聯(lián)盟，促進(jìn)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
 
　　醫療器械免除510（k）和GMP條款的設備名稱(chēng)有臨床用質(zhì)譜儀、臨床用電泳儀、酶分析儀、臨床用火焰發(fā)射光度計、臨床用熒光計、臨床用微量滴定器、臨床濁度計、臨床用血漿器官體積測量器、臨床用滲壓計、臨床用移液和稀釋系統、臨床用原子吸收光譜光度計、自動(dòng)驗尿系統、臨床用血漿黏度計、臨床用毒物控制材料等。