“公說(shuō)公有理，婆說(shuō)婆有理?！弊鳛椤鞍l(fā)展中國家藥房”的印度最近麻煩不斷。

目前，除了德國藥廠(chǎng)拜耳（Bayer）近日向印度政府在欽奈（Chennai）的知識產(chǎn)權上訴委員會(huì )提出申訴，要求推翻一項強制許可外，瑞士跨國藥廠(chǎng)諾華（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的專(zhuān)利法（相關(guān)章節）進(jìn)行訴訟，挑戰印度政府在限制2次專(zhuān)利權方面的詮釋。這宗案件將于本月在印度最高法院進(jìn)行聆訊。

事實(shí)上，諾華早在2007年的裁決中被判敗訴。該公司正試圖在印度最高法院，挑戰保障公眾健康專(zhuān)利法的解釋?zhuān)驀L試以各種方法削弱該法例。

國際人道醫療救援組織無(wú)國界醫生批評了其做法。該組織“病者有其藥”項目的發(fā)言人陳又丁告訴中國健康界記者，“印度在3月份就出臺了第一個(gè)仿制藥強制許可的政策。這是保障公共健康的有利政策。制藥巨頭諾華在印度最高法院發(fā)起訴訟，此舉讓仿制藥面臨很大的威脅。

“爭議”專(zhuān)利法

該專(zhuān)利法是保障公共衛生的重要法律，特別用以防止藥廠(chǎng)濫用專(zhuān)利，令藥價(jià)居高不下。無(wú)國界醫生稱(chēng)，若訴訟成功，將對發(fā)展中國家獲取必需藥物帶來(lái)毀滅性的影響。無(wú)國界醫生一直依賴(lài)在印度生產(chǎn)、價(jià)格可負擔的仿制藥，在全球68個(gè)國家開(kāi)展救援工作。

無(wú)國界醫生“病者有其藥”項目駐印度經(jīng)理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“過(guò)去6年，諾華一直嘗試威嚇印度當局，要求改變其專(zhuān)利法的部分章節。這些章節保障人們能夠獲得價(jià)格可負擔的藥物，但不能保障制藥公司的利潤。印度目前制度的設計，旨在防止制藥公司透過(guò)申請同一藥物的額外專(zhuān)利，以延續專(zhuān)利壟斷?！?

某業(yè)內人士告訴中國健康界，“對于制藥公司有較大經(jīng)濟利益的藥物申請，當然會(huì )訴訟。但專(zhuān)利法是平衡專(zhuān)利權人和公眾的利益，并不是專(zhuān)門(mén)為某一方服務(wù)的?！?

諾華提出的法律訴訟涉及印度專(zhuān)利法的部分章節（即“第三章第四條”）。該章節規定，任何已知藥物的新組成，必須較現有化合物的治療效用有顯著(zhù)改善，才會(huì )獲當局授予專(zhuān)利。有關(guān)規定可防止透過(guò)行業(yè)慣常的手法，定期修訂現有化合物，將其專(zhuān)利壟斷延續或保持“長(cháng)青”。

仿制藥強制許可受威脅

其實(shí)，該專(zhuān)利法的第三章（第四條）符合國際商貿規則。諾華在2006年因而無(wú)法獲得癌癥藥物甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate，商品名稱(chēng)為“格利衛”）的專(zhuān)利。諾華就伊馬替尼分子的新組成申請專(zhuān)利，該分子于數年前已于美國和其它發(fā)達國家取得專(zhuān)利。

孟甘妮說(shuō)：“我們已經(jīng)看到印度專(zhuān)利法的實(shí)施對保障公共衛生的好處。有賴(lài)印度嚴謹的法律，抗艾滋病病毒藥物的兒童制劑和固定劑量混合制劑的專(zhuān)利申請已被駁回。這些重要藥物需要引入仿制藥的競爭，令其價(jià)格變得可以負擔?！?

曾參與無(wú)國界醫生在利比里亞和津巴布韋的救援工作的藥劑師李淑芬介紹，無(wú)國界醫生所有的艾滋病治療項目，都極度依賴(lài)印度的仿制藥來(lái)治療病人?！拔覀兪褂玫陌滩∷幬镏?，約八成是印度藥廠(chǎng)生產(chǎn)的仿制藥。不單止是艾滋病，我們在其它項目也經(jīng)常用上印度的仿制藥治療其它疾病，如結核病、瘧疾，以及各類(lèi)傳染病?！?

若諾華勝訴，將會(huì )有全球性的影響，因為印度將被迫授予更多專(zhuān)利。不只是無(wú)國界醫生，目前各主要捐贈組織和國際領(lǐng)先的治療提供者如全球基金、美國總統防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品采購機制和聯(lián)合國兒童基金會(huì )等，均依賴(lài)質(zhì)量好、而價(jià)格低廉的印度仿制藥來(lái)運作項目。

“現時(shí)，全球公共衛生項目的資金正在萎縮。保持價(jià)格低廉的仿制藥繼續流通，比以往任何時(shí)候都更為重要?！崩钍绶冶硎?，“仿制藥的競爭將較目前有更大的限制，而這些競爭已令艾滋病藥物價(jià)格自2000年以來(lái)下調99%，并使艾滋病治療的規模得以擴大，讓800萬(wàn)來(lái)自發(fā)展中國家的人可以接受治療?！?

無(wú)國界醫生“病者有其藥”項目總干事伯勒塞加拉姆醫生（Dr. Manica BALASEGARAM）表示，“由于印度是發(fā)展中國家的藥房，訴訟結果的影響將超越國界。諾華的法律行動(dòng)對發(fā)展中國家數以百萬(wàn)計人民的生命構成直接的威脅?！?

藥企不滿(mǎn)皆因利潤

與此同時(shí)，國際、國內的相關(guān)法規早已為一些特定藥品的“仿制藥強制許可”制度提供了法律依據。但利潤是藥企考慮的因素之一。

藥物強制許可政策最大的受益者講是救濟貧困的病人。但是對于藥企來(lái)說(shuō)，比起向跨國公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤可能更低，這使很多醫藥企業(yè)對此不感興趣。

某業(yè)內專(zhuān)家介紹，用以治療艾滋病病人的大部分艾滋病藥物，在很多國家都擁有專(zhuān)利權，而國際貿易準則只要求印度在2005年之后開(kāi)始對藥品發(fā)出專(zhuān)利權。在此之前，印度藥廠(chǎng)能夠生產(chǎn)仿制藥，帶來(lái)的競爭不僅降低了品牌藥的價(jià)格，仿制藥的價(jià)格也被調低，致使艾滋病藥物的價(jià)格大幅下降。

李淑芬感慨，“支持公共衛生目標的法律，讓印度的仿制藥廠(chǎng)仍然有空間繼續生產(chǎn)價(jià)格低廉而有效的藥物。不過(guò)，當前的問(wèn)題是，很多較新的艾滋病藥物現在印度取得專(zhuān)利，仿制藥廠(chǎng)不能生產(chǎn)，所以這些新藥仍然是遙不可及?！?

據統計，在最低收入國家，若采用世界衛生組織建議的包含替諾福韋（tenofovir）的艾滋病療法，原廠(chǎng)藥價(jià)為每年613美元。在一些中收入國家，藥價(jià)則上升至超過(guò)1000美元，而仿制藥的固定劑量復方藥每年只需176美元。

然而，面對同樣問(wèn)題，中國法律也早在2005年頒布了《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》，并在2008年底對《中華人民共和國專(zhuān)利法》的相關(guān)條款進(jìn)行了修改。陳又丁稱(chēng)，中國《專(zhuān)利法》的第六章，就是關(guān)于專(zhuān)利的強制許可。具體的實(shí)施細則也于今年5月1日生效。但到目前為止，國家知識產(chǎn)權局沒(méi)有收到一例專(zhuān)利強制許可的申請。