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資訊頻道臺州市在全國率先發(fā)布植入性醫療器械監督管理暫行規定，本月開(kāi)始正式施行，對于金屬接骨板、心臟起搏器等高風(fēng)險植入性醫療器械的管理將有章可循。
今年早些時(shí)候，市食品藥品監督管理局在一家縣級醫院例行檢查時(shí)發(fā)現，有一批骨科植入器械沒(méi)有包裝和說(shuō)明書(shū)，并且，標簽上所提供的相關(guān)信息與器械本身不符。
該局醫療器械處處長(cháng)鄭端欽說(shuō)，院方承認這批藥械是一位“外面請來(lái)的”醫生帶來(lái)的。經(jīng)檢查，證實(shí)產(chǎn)品沒(méi)經(jīng)過(guò)驗收，沒(méi)有購銷(xiāo)憑證，很可能是患者已經(jīng)使用過(guò)，再通過(guò)非法渠道又重新流入醫院。
鄭端欽說(shuō)，重復使用植入性醫療器械，器械在病人體液的作用下可能會(huì )將病毒轉移到新的病人體內，醫療器械本應具備的剛性和韌性也削弱。據了解，去年我市收到骨科植入物斷裂報告24例，涉及10家醫院。
上月，臺州市食品藥品監督管理局發(fā)布了《臺州市醫療機構采購使用植入性醫療器械監督管理暫行規定》，規范了“集中采購—通知供貨—事先驗收—入庫出庫—核對使用”的管理流程。同時(shí)，加大檢查和懲處力度。今年前9個(gè)月，全市共查處各類(lèi)藥械違法案件603起，已作出行政處罰454起，涉案金額達462.33萬(wàn)元。
目前，已在市立醫院進(jìn)行植入性醫療器械規范管理試點(diǎn)。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號