2008年1月1日果然成為眾多中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的大限之日。日前，在外界關(guān)于“認證將可能延期”的猜測中，國家食品藥品監督管理局正式表明了態(tài)度：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)達到GMP條件是不允許生產(chǎn)的。該淘汰的堅決淘汰，該關(guān)閉的堅決關(guān)閉?！?nbsp;

　　粗略估算，到去年年底，全國已注冊的1100多家中藥飲片企業(yè)中，已通過(guò)GMP認證的只有288家，還有一批已經(jīng)通過(guò)認證檢查但還沒(méi)有拿到證書(shū)的大約有110家，也就是說(shuō)，主管部門(mén)的這一表態(tài)預示著(zhù)有超過(guò)7成的中小企業(yè)因難以達標可能在今年面臨關(guān)停。有觀(guān)點(diǎn)認為，中藥飲片行業(yè)此番“洗牌”有利于行業(yè)集中度的提高，對于剩下3成企業(yè)亦構成利好。但事實(shí)是，目前通過(guò)認證和正在認證的企業(yè)也并非因跨過(guò)了“生死門(mén)檻”而一勞永逸。

　　在認證方面，很多企業(yè)顯然對GMP的實(shí)質(zhì)理解得尚不甚透徹。個(gè)別企業(yè)取得了GMP證書(shū)后，并沒(méi)有有意識地按照GMP要求嚴格管理，前一輪藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證中企業(yè)“重硬件輕軟件、重結果輕過(guò)程、重眼前輕長(cháng)遠”等現象在一部分中藥飲片企業(yè)中也不同程度地存在，致使GMP規范流于形式，為產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營(yíng)埋下隱患。

　　在生產(chǎn)過(guò)程中，一些企業(yè)沒(méi)有因為GMP認證而對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行重塑，而存在管理松懈、質(zhì)量監管不到位的情況。企業(yè)實(shí)施GMP認證往往要經(jīng)過(guò)“設計、立標、驗證、生產(chǎn)、檢測、再驗證”的動(dòng)態(tài)循環(huán)。但有調查顯示，個(gè)別企業(yè)從事生產(chǎn)和管理的人員缺乏專(zhuān)業(yè)技術(shù)的系統培訓，企業(yè)組織機構渙散；生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法和標準操作規程在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中不能很好地執行，批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄書(shū)寫(xiě)不規范的情況并不鮮見(jiàn)。

　　在企業(yè)運營(yíng)上，目前通過(guò)GMP認證的中藥飲片企業(yè)中，有相當一部分企業(yè)由于產(chǎn)能過(guò)剩導致生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)工不足，新建或改建的符合GMP要求的生產(chǎn)線(xiàn)處于停產(chǎn)閑置狀態(tài)并非個(gè)別。甚至有一些企業(yè)接到訂單不做生產(chǎn)準備，通過(guò)買(mǎi)進(jìn)賣(mài)出來(lái)維持企業(yè)的運轉。

　　在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，由于企業(yè)迫切需要將投入的固定資產(chǎn)在最短的時(shí)間內得到回報，加工粗淺、盲目增產(chǎn)、產(chǎn)品大量積壓的惡性循環(huán)也在一些地方出現。例如，對一些有市場(chǎng)前景的產(chǎn)品，蜂擁而上，結果在同一地區同時(shí)有多家企業(yè)上馬生產(chǎn)同一種飲片，造成市場(chǎng)供需失衡，人力和物力資源浪費，還催生了“家門(mén)口競爭”的怪現象。

　　本報記者在采訪(fǎng)中獲得的數據是，在已經(jīng)通過(guò)GMP認證的企業(yè)中，大多數經(jīng)營(yíng)狀況并未因此有明顯改觀(guān)。目前全國70%左右通過(guò)GMP認證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣，大約有50多家企業(yè)處于半停產(chǎn)狀態(tài)。

　　從上述情況不難看出，在此一輪GMP認證中，大部分企業(yè)未通過(guò)不能簡(jiǎn)單地歸結為“優(yōu)勝劣汰”。從企業(yè)認證不積極到認證通過(guò)后的經(jīng)營(yíng)困難所反映的實(shí)質(zhì)是中藥飲片行業(yè)當前所面臨的整體性困難：一方面是產(chǎn)業(yè)標準體系和管理規則尚未建立之前的無(wú)所適從，另一方面是不得不承受近年來(lái)中醫藥日漸式微和國家扶持政策缺失的后遺效應，這些并不因為通過(guò)GMP與否而境遇各異。從這個(gè)層面上考量，7成企業(yè)未通過(guò)認證當是產(chǎn)業(yè)艱難現狀的折射，而不是產(chǎn)業(yè)效率提高的注解。