今日頭條
官方微信
官方抖音
資訊頻道
當前廣東醫療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類(lèi)產(chǎn)品，處于中低檔水平，海關(guān)數據顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測量?jì)x器及器具的中小型器械和耗材類(lèi)產(chǎn)品占同期廣東醫療器械出口總值的40%。同時(shí)，在一些高技術(shù)、高風(fēng)險和高收益的產(chǎn)品領(lǐng)域，如數字影像診斷設備、高檔放射治療設備等高端醫療設備，核心技術(shù)和市場(chǎng)均被外商投資企業(yè)所壟斷，海關(guān)數據顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監護儀中，外商投資企業(yè)出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。
醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。由于醫療器械研發(fā)周期較長(cháng)、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權行為成本低、收益高、隱蔽性強，導致目前國內醫療器械行業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足、創(chuàng )新能力薄弱，企業(yè)間仿冒產(chǎn)品的現象較為普遍。
產(chǎn)品認證是醫療器械擴大出口面臨的主要難題，由于醫療器械屬于特殊管理商品，世界各國對于醫療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)準入及監管的規定不盡相同，導致醫療器械的注冊及管理費用較大，承擔的醫療風(fēng)險巨大。特別是歐美市場(chǎng)對于醫療器械產(chǎn)品的要求嚴格，必須通過(guò)包括質(zhì)量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。
業(yè)內人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng )新和知識產(chǎn)權保護方面加大投入，掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力；完善相關(guān)法律和法規，加強對醫療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權保護力度；加強行業(yè)指導，收集和發(fā)布相關(guān)國際標準和認證信息，幫助企業(yè)積極應對各種國外認證。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號