盡管目前廣東省醫療儀器及器械出口增勢良好,但以下三方面問(wèn)題仍然值得關(guān)注:
當前廣東醫療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類(lèi)產(chǎn)品,處于中低檔水平,海關(guān)數據顯示,今年上半年廣東按摩器和血壓測量?jì)x器及器具的中小型器械和耗材類(lèi)產(chǎn)品占同期廣東醫療器械出口總值的40%。同時(shí),在一些高技術(shù)、高風(fēng)險和高收益的產(chǎn)品領(lǐng)域,如數字影像診斷設備、高檔放射治療設備等高端
產(chǎn)品認證是醫療器械擴大出口面臨的主要難題,由于醫療器械屬于特殊管理商品,世界各國對于醫療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)準入及監管的規定不盡相同,導致醫療器械的注冊及管理費用較大,承擔的醫療風(fēng)險巨大。特別是歐美市場(chǎng)對于醫療器械產(chǎn)品的要求嚴格,必須通過(guò)包括質(zhì)量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。
業(yè)內人士建議,加大政策、資金扶持力度,引導企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng )新和知識產(chǎn)權保護方面加大投入,掌握關(guān)鍵技術(shù),提高核心競爭力;完善相關(guān)法律和法規,加強對醫療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權保護力度;加強行業(yè)指導,收集和發(fā)布相關(guān)國際標準和認證信息,幫助企業(yè)積極應對各種國外認證。