文章來(lái)源：中國經(jīng)濟周刊 

　　這是中國中成藥在世界醫學(xué)上的歷史性突破?！?
　　
　　近日，世界著(zhù)名心電生理學(xué)家，美國杰弗遜大學(xué)醫學(xué)院心臟中心實(shí)驗室主任、心臟電生理和臨床心臟病學(xué)家嚴干新教授為中國醫學(xué)界帶來(lái)了一個(gè)好消息。
　　
　　
　　歷經(jīng)一年時(shí)間，步長(cháng)穩心顆粒終于通過(guò)了由他主持的FDA（美國食品藥物管理局）官方實(shí)驗室論證（注：藥品只有通過(guò)這種驗證才能準許在美國上市），該結果于今年5月發(fā)表在美國《藥理學(xué)和治療學(xué)》雜志上，并與國內實(shí)驗室論證形成互證：步長(cháng)穩心顆粒因其多種離子通道的調節作用，在治療心律失常方面療效顯著(zhù)，而且更加安全。作為中國第一個(gè)國家批準的準字號抗心律失常專(zhuān)利中成藥，步長(cháng)穩心顆粒填補了國內空白，打破了心律失常治療領(lǐng)域西藥壟斷的局面，現在，它又成了中國第一個(gè)通過(guò)美國實(shí)驗室論證的具有離子通道證據的中成藥。
　　　
　　“中成藥的有效成分以及治療效果長(cháng)期以來(lái)無(wú)法清楚地被西方醫學(xué)方法驗證出來(lái)，這一直是國際上詬病中醫藥的主要原因，因此相關(guān)論文在國際醫學(xué)雜志上發(fā)表本身就是一件非常困難的事?！辈介L(cháng)集團董事長(cháng)趙步長(cháng)向《中國經(jīng)濟周刊》介紹說(shuō)。
　　　
　　2008年5月31日，在北京召開(kāi)的《第二屆抗心律失常藥物離子流機制與臨床應用國際視頻學(xué)術(shù)會(huì )》上，中美醫學(xué)科學(xué)家聯(lián)合講解了中成藥穩心顆粒治療心律失常的理論依據。
　　　　
　　中成藥進(jìn)軍世界難題
　　
　　心律失常是心臟病中最棘手的醫學(xué)難題，發(fā)病率相當高。心律失?？梢栽斐尚幕?、心悸、胸悶胸痛、失眠、氣短、乏力等癥狀，甚至造成猝死。據不完全統計，我國心律不齊患者約占總人口的0.9%，測算在1200萬(wàn)例左右。 

　　在這種病的治療領(lǐng)域，一直是化學(xué)藥品占壟斷地位，還從來(lái)沒(méi)有一個(gè)中成藥作為專(zhuān)門(mén)治療心律失常的藥物被接受過(guò)，步長(cháng)集團市場(chǎng)和品牌總監、陜西國際商貿學(xué)院副院長(cháng)楊曉宇告訴《中國經(jīng)濟周刊》，“即便是穩心顆粒上市，也有非常大的阻力?！?
　　
　　“抗心律失?；瘜W(xué)藥物的治療劑量往往也是中毒劑量。多年以來(lái)，傳統治療心律失常的西藥如洋地黃、胺碘酮等雖然具有顯著(zhù)療效，但毒副作用又帶來(lái)了很大困擾。著(zhù)名的卡斯特實(shí)驗甚至證明了治療心律失常的化學(xué)藥反而增加了患者死亡率。這讓醫生不得不非常謹慎地用藥?！壁w步長(cháng)介紹說(shuō)，“而幾十年來(lái)，也沒(méi)有新的安全而又有效的治療心律失常的西藥面世?！?
　　
　　而在中藥領(lǐng)域，史料記載，2000多年前，中國就有了治療心律失常的中藥，如灸甘草湯、天王補心丸等?！靶轮袊闪⒑?，有關(guān)中藥治療心律不齊的研究更加深入，并被列入國家‘八五’攻關(guān)項目?！壁w步長(cháng)教授說(shuō)?！?
　　
　　中國中醫研究院的專(zhuān)家們從上世紀80代初開(kāi)始，經(jīng)過(guò)十多年的努力，研制出了抗心律失常的中藥新藥——穩心顆粒，1995年，穩心顆粒獲國家衛生部批準，由山東菏澤第一制藥廠(chǎng)生產(chǎn)并投放市場(chǎng)，這家制藥廠(chǎng)幾經(jīng)易主在2001年被步長(cháng)集團收購，后更名為山東步長(cháng)制藥有限公司。
　　　　
　　推廣艱難緣于藥理論證難
　　
　　應用中醫中藥理論，以中西醫結合為指導，重點(diǎn)利用中醫辨證論治的優(yōu)勢，讓十多年的努力結出果實(shí)——穩心顆粒研制成功。這一中藥新藥的二期臨床試驗是在北京友誼醫院等十多家大型三甲醫院聯(lián)合做的。
　　　　
　　“因為當時(shí)只有友誼醫院有心臟24小時(shí)監護儀，而國內心血管頂級專(zhuān)家顧復生教授恰恰是穩心顆粒課題組的成員之一。1993年－1995年，友誼醫院的臨床驗證了穩心顆粒的療效?！?
　　
　　穩心顆粒的療效得到了認可，通過(guò)了國家“八五”攻關(guān)項目的驗收與鑒定，達到國內先進(jìn)水平，然而推廣卻一直遭遇難題?！伴L(cháng)期接受現代醫學(xué)教育的西醫不能理解應用中醫理論研究的藥物的抗心律失常機理?！睏顣杂钫f(shuō)，“你說(shuō)穩心顆粒好，好在哪里？抗心律失常的西藥分為四類(lèi)，每一類(lèi)都有清楚的分子結構和治療機理，穩心顆粒有嗎？”
　　
　　趙步長(cháng)在講解心律失常時(shí)，給記者上了一課。他說(shuō)，心律失常發(fā)生的病理機制已經(jīng)證實(shí)是心肌細胞內鉀、鈉、鈣等離子活動(dòng)的異常，而離子通道是細胞膜上一類(lèi)特殊的蛋白質(zhì)，在心臟電生理活動(dòng)中具有調節作用。
　　　　
　　傳統抗心律失?；瘜W(xué)藥物的毒副作用明顯，不僅有可能誘發(fā)新的心律失常，甚至還有嚴重的心臟外毒性。
　　　
　　“一方面是心律失常癥狀嚴重影響患者生活質(zhì)量甚至生命安全，另一方面是巨大的用藥風(fēng)險。心律失常藥物治療的出路在哪里？”西醫出身的趙步長(cháng)深有體會(huì )，“沒(méi)有經(jīng)過(guò)分子生物學(xué)的驗證，受過(guò)西醫教育的醫生是不敢輕易用這個(gè)藥的。但也有一些醫生別無(wú)他法，抱著(zhù)中藥不會(huì )比西藥毒副作用大的態(tài)度，嘗試著(zhù)給病人用藥，沒(méi)想到效果相當不錯?！?
　　
　　填補中藥抗心律失?？瞻?
　　
　　面世以來(lái)，屢受西醫懷疑的穩心顆粒一度走得很艱難，年銷(xiāo)量最大時(shí)也不過(guò)200萬(wàn)元，直到2001年山東的原生產(chǎn)廠(chǎng)家被步長(cháng)集團收購?！?
　　
　　那年，步長(cháng)集團已經(jīng)擁有自己的拳頭產(chǎn)品步長(cháng)腦心通，年銷(xiāo)量上億元。幾年間，步長(cháng)集團從未放棄對中藥藥方及成藥的收集，“而慧眼識得的穩心顆粒則讓步長(cháng)如虎添翼?！?
　　
　　收購山東這家制藥廠(chǎng)以后，步長(cháng)集團投資3300萬(wàn)元對老廠(chǎng)實(shí)施了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）改造，還為穩心顆粒的推廣花費了大量的心血。其中，對穩心顆粒的臨床觀(guān)察和基礎研究一直持續到現在。
　　　　
　　穩心顆粒的科研，一半緣于步長(cháng)集團為了推廣藥品，另一半則緣于部分西醫的質(zhì)疑?！肮庥信R床效果而沒(méi)有循證醫學(xué)論證，依然不能說(shuō)服他們。搞清楚穩心顆粒的治療機理，比你向醫生病人說(shuō)多少好話(huà)都管用?！壁w步長(cháng)介紹說(shuō)。 

    事實(shí)上，穩心顆粒的問(wèn)世，給許多醫學(xué)專(zhuān)家帶來(lái)了探索新的藥物治療心律失常的啟示。為了進(jìn)一步發(fā)掘穩心顆粒療效的真正機理，他們進(jìn)行了復雜繁瑣的醫學(xué)研究。武漢大學(xué)人民醫院心內科唐其柱教授率先利用曾經(jīng)獲得過(guò)諾貝爾獎的全細胞膜片鉗技術(shù)對步長(cháng)穩心顆粒中主要成分甘松提取物進(jìn)行了動(dòng)物心肌細胞的離子流機制的實(shí)驗研究；第三軍醫大學(xué)新橋醫院黃嵐教授采用步長(cháng)穩心顆粒對人體心肌細胞進(jìn)行研究；北京大學(xué)人民醫院郭繼鴻教授在他領(lǐng)導的實(shí)驗室進(jìn)行反復驗證；西安交通大學(xué)附屬醫院崔長(cháng)琮教授采用世界最先進(jìn)的楔型組織塊技術(shù)對步長(cháng)穩心顆粒的離子流機制進(jìn)行研究。實(shí)驗結果完全一樣：步長(cháng)穩心顆粒能調節鉀、鈉、鈣等多種離子通道具有治療心律失常的作用，同時(shí)安全性高。
　　　　
　　為了充分證明步長(cháng)穩心顆粒的療效與安全性機理，2007年6月，步長(cháng)集團主動(dòng)與世界心臟電生理和臨床醫學(xué)專(zhuān)家嚴干新教授聯(lián)系，在美國杰弗遜大學(xué)醫學(xué)院心臟中心實(shí)驗室，由嚴干新教授親自主持實(shí)驗研究。
　　　　
　　而隨著(zhù)嚴干新教授的實(shí)驗證據出爐，步長(cháng)集團宣布，穩心顆粒成為中國第一個(gè)具有離子通道研究證據的抗心律失常中成藥。
　　　
　　趙步長(cháng)告訴《中國經(jīng)濟周刊》：“步長(cháng)穩心顆粒填補了中藥抗心律失常的醫學(xué)空白，更達到了世界領(lǐng)先水平，為中醫藥向世界推廣提供了樣本?！?中國經(jīng)濟周刊)