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新華網(wǎng)北京４月２５日電（記者賈釗 呂諾）衛生部２５日發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案）》并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
自２０００年７月起實(shí)施的現行《規范》共８８條，而新發(fā)布的修訂草案擴容至２０１條。草案中關(guān)于“藥品安全”的表述顯著(zhù)增加，在擴充既有框架的同時(shí)，新設章節明確提出藥品批發(fā)和零售企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定并執行質(zhì)量管理體系文件。
草案還增加條款，要求關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對計量器具、溫濕度監測設備和冷藏運輸設施設備等定期進(jìn)行校準或檢定，建立能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計算機系統以滿(mǎn)足電子監管的實(shí)施條件，并嚴格審核供貨單位銷(xiāo)售人員資格授權書(shū)和身份。
草案還細化了批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品的控制性管理，要求其對發(fā)現的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品及時(shí)采取停售措施，由質(zhì)量管理部門(mén)確認并監督處理不合格藥品；對不合格品中的假藥和特殊管理的藥品，及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)并由其監督銷(xiāo)毀。
根據草案，已售出的藥品如發(fā)現重大質(zhì)量問(wèn)題，批發(fā)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告，及時(shí)通知停售或追回，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
修訂草案同時(shí)要求藥品零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄；對顧客投訴中涉嫌假劣藥問(wèn)題的，及時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告，停止銷(xiāo)售該藥品，對同品種的其他批號藥品以及同一渠道購進(jìn)的藥品進(jìn)行檢查，并根據監管部門(mén)的要求對藥品進(jìn)行處理。
草案還明確，藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門(mén)規定要求的條件。零售門(mén)店內工作人員應當為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷(xiāo)人員，同時(shí)不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。
修訂草案的意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為２０１２年５月２７日。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號