各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團工業(yè)和信息化、商務(wù)、衛生健康、醫保、數據、中醫藥、藥監主管部門(mén)：

現將《醫藥工業(yè)數智化轉型實(shí)施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。

醫藥工業(yè)數智化轉型實(shí)施方案（2025—2030年）

醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進(jìn)新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務(wù)，是實(shí)施健康中國戰略的重要支撐。為加快落實(shí)《醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數字化轉型行動(dòng)方案》《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫藥工業(yè)數智化轉型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì )精神，認真落實(shí)全國新型工業(yè)化推進(jìn)大會(huì )部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調發(fā)展為主線(xiàn)，以數智化改造為主攻方向，以場(chǎng)景應用為牽引，堅持規劃引導、問(wèn)題導向、分類(lèi)施策、系統推進(jìn)，統籌提升醫藥工業(yè)數智化發(fā)展和智慧監管水平，以場(chǎng)景化、圖譜化方式推進(jìn)醫藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫藥工業(yè)數智化轉型取得重要進(jìn)展，以數智技術(shù)驅動(dòng)的醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著(zhù)提升。在數智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫藥工業(yè)數智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項以上醫藥工業(yè)數智技術(shù)標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數智化轉型推廣方面，打造100個(gè)以上醫藥工業(yè)數智技術(shù)應用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數智藥械工廠(chǎng)，建設50家以上具有引領(lǐng)性的數智化轉型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務(wù)體系建設方面，建設醫藥工業(yè)數智化轉型促進(jìn)中心及分中心，建設10個(gè)以上醫藥大模型創(chuàng )新平臺、數智技術(shù)應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業(yè)數智化轉型卓越服務(wù)商。

到2030年，規上醫藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現數智化轉型全覆蓋，數智技術(shù)融合創(chuàng )新能力大幅提升，醫藥工業(yè)全鏈條數據體系進(jìn)一步完善，醫藥工業(yè)數智化轉型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）數智技術(shù)賦能行動(dòng)

1.加強醫藥工業(yè)數智產(chǎn)品研發(fā)應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術(shù)產(chǎn)品“揭榜”攻關(guān)，針對化學(xué)藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，打造符合醫藥質(zhì)量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開(kāi)發(fā)一批“小快輕準”醫藥工業(yè)軟件或系統等。支持創(chuàng )建醫藥工業(yè)數智技術(shù)應用驗證與中試平臺，集成推進(jìn)共性技術(shù)攻關(guān)、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術(shù)服務(wù)。

2.整合釋放醫藥數據要素價(jià)值。鼓勵醫藥企業(yè)、醫療機構、科研院所等合作建設醫藥工業(yè)大數據平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數據集，推進(jìn)數據分類(lèi)分級管理和數據要素市場(chǎng)試點(diǎn)。落實(shí)數據基礎制度，推進(jìn)醫藥工業(yè)公共數據規范化開(kāi)發(fā)利用，完善醫藥工業(yè)數據產(chǎn)權歸屬認定、市場(chǎng)交易、權益分配、利益保護等具體規則，培育專(zhuān)業(yè)化醫藥數據服務(wù)企業(yè)，支持數據交易機構開(kāi)展醫藥工業(yè)數據流通共享探索。推動(dòng)落實(shí)數據管理能力成熟度、個(gè)人信息保護等評估，規范醫藥工業(yè)數據跨境傳輸管理。

3.改造升級信息基礎設施。支持醫藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼、醫療器械唯一標識（UDI）在生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量追溯、藥械監管等領(lǐng)域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區塊鏈、數據中心、5G行業(yè)虛擬專(zhuān)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎設施，支撐醫藥企業(yè)“智改數轉網(wǎng)聯(lián)”。指導醫藥企業(yè)開(kāi)展工業(yè)操作系統和企業(yè)信息系統的網(wǎng)絡(luò )安全防護，落實(shí)安全管理、技術(shù)防護、安全運營(yíng)等防護措施，提升網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應用。支持相關(guān)單位建立醫藥大模型創(chuàng )新平臺，協(xié)同開(kāi)展醫藥大模型技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、監管科學(xué)研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風(fēng)險管理等規則建設。開(kāi)展“人工智能賦能醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應用試點(diǎn)，鼓勵龍頭醫藥企業(yè)與醫療機構、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶(hù)等組成聯(lián)合體，面向醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著(zhù)的標志性應用場(chǎng)景。鼓勵各地建設醫藥人工智能領(lǐng)域概念驗證、中試驗證、共性技術(shù)、知識產(chǎn)權運營(yíng)、開(kāi)源社區等公共服務(wù)平臺。

（二）數智轉型推廣行動(dòng)

1.推廣典型數智技術(shù)應用卓越場(chǎng)景。圍繞醫藥研發(fā)、醫藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理決策、醫藥質(zhì)量安全保障、醫藥流通與追溯、醫藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CXO）等方面，系統梳理數智化轉型場(chǎng)景清單，以及數據要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫藥企業(yè)和信息技術(shù)服務(wù)企業(yè)聯(lián)合打造數智化應用場(chǎng)景，系統化推進(jìn)醫藥企業(yè)數智化轉型。

2.培育數智化轉型卓越企業(yè)。引導醫藥企業(yè)建立數智化轉型“一把手”負責制，成立專(zhuān)項工作機構，完善與數智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規等發(fā)展需求，支持建設數智藥械工廠(chǎng)，培育一批醫藥工業(yè)數智化轉型卓越企業(yè)，形成并推廣可復制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。

3.建設數智化醫藥產(chǎn)業(yè)園區。引導醫藥產(chǎn)業(yè)園區向智能管理、網(wǎng)絡(luò )協(xié)同、服務(wù)創(chuàng )新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級。鼓勵園區加快公共服務(wù)平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫藥質(zhì)量管理規范體系（GXP）的數智化共享實(shí)驗室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷(xiāo)售等全環(huán)節的數智服務(wù)。

（三）數智服務(wù)體系建設行動(dòng)

1.強化標準引領(lǐng)。探索構建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫藥工業(yè)數智化轉型標準化體系建設指南，推動(dòng)制定基礎共性、核心應用、技術(shù)產(chǎn)品、數據與模型等重點(diǎn)標準，建立醫藥企業(yè)、園區、區域數智化轉型評價(jià)指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進(jìn)標準在診斷評估、規劃設計、改造實(shí)施、數據管理等環(huán)節落地應用。

2.加強質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)計算機化系統驗證（CSV）指南文件，重點(diǎn)推動(dòng)針對工藝過(guò)程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準備或清場(chǎng)等系統的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監管要求進(jìn)行數據采集和記錄，協(xié)助藥品監管部門(mén)及時(shí)、全面掌握醫藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關(guān)鍵質(zhì)量數據。

3.培育創(chuàng )新載體。加快創(chuàng )建醫藥工業(yè)數智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗室、監管科學(xué)研究基地等創(chuàng )新載體，完善技術(shù)市場(chǎng)服務(wù)體系，推動(dòng)技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應用。鼓勵地方、園區、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產(chǎn)制造、流通供應平臺，實(shí)現跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫藥工業(yè)數智化創(chuàng )新成果轉化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強化供需對接。

4.壯大服務(wù)隊伍。建設醫藥工業(yè)數智化轉型促進(jìn)中心，提供概念驗證、中試驗證、技術(shù)評測、產(chǎn)品選型、轉型路徑規劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)。鼓勵京津冀、長(cháng)三角、粵港澳大灣區、成渝地區等區域及各地結合產(chǎn)業(yè)特色建立數智化轉型促進(jìn)分中心。培育一批專(zhuān)業(yè)化服務(wù)商，開(kāi)展數智化診斷咨詢(xún)、解決方案供需對接、技術(shù)產(chǎn)品選型評測、知識產(chǎn)權轉化等服務(wù)。

（四）數智監管提升行動(dòng)

1.探索智慧監管新模式。持續開(kāi)展醫藥智慧監管典型案例征集活動(dòng)，拓展智慧監管創(chuàng )新應用場(chǎng)景。支持有條件的地方開(kāi)展智慧監管新模式探索，通過(guò)信息技術(shù)手段，針對醫藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節、關(guān)鍵參數開(kāi)展遠程監測、數據采集、分析和處理，加強醫藥監管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計量性，實(shí)現“事前監管”“事中監管”“網(wǎng)上監管”。

2.創(chuàng )新智慧監管新工具。開(kāi)展醫藥行業(yè)智慧監管工具征集遴選、能力驗證和行業(yè)共享工作，支持地方監管部門(mén)積極運用視頻識別、遙感監測、區塊鏈、大數據、人工智能等監管工具，實(shí)現醫藥監管效率提升、精準預警、異常行為發(fā)現、違規行為排查等。完善醫藥不良反應（事件）智慧監測體系建設，推進(jìn)協(xié)同監管數據聯(lián)動(dòng)應用。

3.研究智慧監管新方法。鼓勵行業(yè)組織、監管科學(xué)研究基地、科研機構等開(kāi)展醫藥數智化轉型相關(guān)的監管科學(xué)研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實(shí)世界數據應用、遠程監管等領(lǐng)域，研究制定監管指南、指導原則、標準規范等，推動(dòng)研究成果應用轉化。

三、保障措施

（一）完善工作機制。工業(yè)和信息化部等相關(guān)部門(mén)按照職責分工推進(jìn)方案實(shí)施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，統籌地方有關(guān)部門(mén)政策，推動(dòng)各項重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)落細。組建國家醫藥工業(yè)數智化發(fā)展專(zhuān)家委員會(huì )，加強對醫藥工業(yè)數智化轉型重大問(wèn)題研究和決策支持。鼓勵地方建設醫藥工業(yè)數智化轉型促進(jìn)分中心，強化服務(wù)能力，支持地方、園區、企業(yè)實(shí)施數智化轉型規劃和相關(guān)工作任務(wù)落實(shí)。

（二）強化政策支持。統籌國家科技項目渠道加大對醫藥工業(yè)數智化轉型的支持，落實(shí)首臺（套）重大技術(shù)裝備、大規模設備更新、技術(shù)改造、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評前置等監管政策，支持醫藥工業(yè)數智技術(shù)、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進(jìn)醫藥企業(yè)數智化建設重點(diǎn)項目盡快落地見(jiàn)效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用，引導金融機構為醫藥工業(yè)數智化轉型項目提供中長(cháng)期貸款、供應鏈金融、融資租賃、上市輔導等金融服務(wù)。

（三）促進(jìn)交流合作。鼓勵醫藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開(kāi)展跨區域合作，優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合協(xié)同推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈數智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動(dòng)醫藥工業(yè)數智化領(lǐng)域國內外法規接軌、標準認證、業(yè)務(wù)技術(shù)交流。鼓勵醫藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數智技術(shù)產(chǎn)品企業(yè)等共同開(kāi)拓國際市場(chǎng)，推動(dòng)醫藥工業(yè)數智化技術(shù)、制藥設備、標準及服務(wù)“走出去”，增強醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。

（四）深化評價(jià)宣傳。鼓勵地方開(kāi)展醫藥企業(yè)數智化轉型診斷評價(jià)，明確轉型的方向和著(zhù)力點(diǎn)。鼓勵地方、行業(yè)組織舉辦醫藥工業(yè)數智化轉型大會(huì )、數智化轉型技能大賽、創(chuàng )新技術(shù)產(chǎn)品路演、數智化轉型科普等活動(dòng)。鼓勵地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強醫藥工業(yè)數智化轉型成果研究評價(jià)，開(kāi)展先進(jìn)經(jīng)驗總結、技術(shù)成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會(huì )、專(zhuān)業(yè)智庫等渠道作用，強化對醫藥工業(yè)數智化轉型經(jīng)驗和成效的宣傳報道。

（五）加強人才培養。依托國家卓越工程師實(shí)踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機構和協(xié)會(huì )培養一批數智化管理理念先進(jìn)的醫藥企業(yè)家和實(shí)踐經(jīng)驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫藥類(lèi)院校加大相關(guān)學(xué)科布局，構建一批學(xué)科交叉發(fā)展平臺，加快培養高層次復合型人才。依托國家相關(guān)人才培養工程和項目，培養醫藥工業(yè)數智化領(lǐng)域戰略科學(xué)家、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng )新團隊。加強醫藥工業(yè)與數智化建設經(jīng)驗豐富的復合型海外高端人才引進(jìn)與使用。

附件：醫藥工業(yè)數智化轉型典型應用場(chǎng)景

來(lái)源：工業(yè)和信息化部