上海英華是一家中國醫藥包裝系統供應商，為順應粉末狀藥品的發(fā)展趨勢，推出了新一代創(chuàng )新型設備。該設備的核心是 XTS 磁驅柔性輸送系統和基于 PC 的控制技術(shù)，工程師用它們將系統吞吐量提高到每分鐘 450 件。

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由于粉末生產(chǎn)具有獨特的工藝優(yōu)勢，現在，越來(lái)越多的藥物開(kāi)始以粉末的形式制備，包括注射用藥品。由于粉針劑制備在低溫環(huán)境下進(jìn)行，對于很多熱敏性的物質(zhì)都非常適用。例如蛋白質(zhì)、微生物在冷凍干燥過(guò)程中不會(huì )失去生物活力，溶解在無(wú)菌水中也不會(huì )變性或失去功效。因此，無(wú)菌粉針劑和凍干粉針劑在臨床上早已得到廣泛應用，有著(zhù)巨大的發(fā)展潛力。

垂直安裝的 XTS 系統的每個(gè)動(dòng)子可容納 4 個(gè)藥瓶，并能快速、精確地

將它們定位在凍干粉灌裝針下方（上圖）

在此背景下，藥品生產(chǎn)商需要高效、靈活且滿(mǎn)足 GMP 合規要求的設備分裝和包裝粉針劑。上海英華是中國領(lǐng)先的專(zhuān)業(yè)粉針劑制藥設備商，目前正為其現有的包裝系統配備了 XTS 磁驅柔性輸送系統。

無(wú)菌粉針劑的生產(chǎn)過(guò)程主要包括以下步驟：

·  洗瓶、干燥和滅菌處理

·  膠塞處理及滅菌

·  鋁蓋清洗及滅菌

·  加工原材料粉末在無(wú)菌環(huán)境中分裝和密封

·  軋蓋、貼標簽、裝盒裝箱

上海英華在開(kāi)發(fā)新一代設備時(shí)也面臨著(zhù)一系列挑戰：隨著(zhù)技術(shù)的不斷突破，制藥設備商競爭激烈，需要打造更好的成本優(yōu)勢。此外，他們還需要解決分裝過(guò)程中的藥瓶倒瓶、灌粉精度、灌裝速度等技術(shù)難題，這些都是進(jìn)一步提升分裝效率和質(zhì)量、降低原料成本的關(guān)鍵。監管要求是第三個(gè)難點(diǎn)，包括實(shí)施在線(xiàn)稱(chēng)重而不是抽樣檢重，從而滿(mǎn)足新版 GMP 對可追溯性的更高要求。

滿(mǎn)足規范要求需要全新的機器設計

事實(shí)上，這些挑戰已經(jīng)很難通過(guò)傳統設備改進(jìn)來(lái)徹底解決。傳統的皮帶輸送方式很難滿(mǎn)足分裝規范要求，具體來(lái)說(shuō)，在傳統設備中因為是皮帶傳送，藥瓶由于機械機構問(wèn)題，很容易倒瓶。倒瓶意味著(zhù)整個(gè)批次報廢，而且機器也需要清洗。這將會(huì )嚴重降低生產(chǎn)效率，因為系統在相當長(cháng)的一段時(shí)間內都會(huì )無(wú)法運行，需要停機維護。由于傳送帶的精度相對較低，因此很難將藥瓶精確定位到灌裝針下方，造成在藥粉下落中瓶口會(huì )有部分粉末，導致不合格的藥品灌裝。

灌裝系統的控制中心：CX2062 嵌入式控制器，搭載 Intel? Xeon? 處理器（2.0 GHz，八核）、HDD/SSD 硬盤(pán)擴展板（CX2550-0020）和 4 個(gè)獨立的 1 Gbit 以太網(wǎng)接口（左圖）

通過(guò)改用 XTS 磁驅柔性輸送系統，上海英華徹底解決了工藝痛點(diǎn)，并在性能和質(zhì)量方面打造了行業(yè)標桿：只需最小的機械力，即可在線(xiàn)性輸送系統的導軌上安裝幾乎任意數量的動(dòng)子。這樣就可以根據所需的生產(chǎn)能力靈活調整灌裝生產(chǎn)線(xiàn)。其中，動(dòng)子可以獨立運動(dòng)，也可以分組或同步運動(dòng)。例如，在粉針劑分裝過(guò)程中首先通過(guò)動(dòng)子夾緊藥瓶，無(wú)論怎么運動(dòng)都不會(huì )出現倒瓶的情況。這樣一方面可以加快生產(chǎn)節拍，提升藥品批次生產(chǎn)的合格率，另一方面可以避免停機清洗，這是實(shí)現未來(lái)無(wú)人化操作包裝設備的前提。

高動(dòng)態(tài)和高精度是加快設備循環(huán)的必要條件

在高動(dòng)態(tài)和高精度方面，基于 PC 的控制技術(shù)可實(shí)現動(dòng)子的精確運動(dòng)，并與灌裝和包裝過(guò)程同步。磁力驅動(dòng)動(dòng)子的定位精度高達 50 μm，確保了完美的粉末灌裝，瓶頸處無(wú)殘留。動(dòng)子的移動(dòng)速度高達 4 m/s，加速度高達 10 g，確保了系統的灌裝效率。XTS 的高精度、高速度和高動(dòng)態(tài)性的獨特組合，使灌裝效率提高到了 450 瓶/分鐘，為上海英華帶來(lái)了顯著(zhù)的競爭優(yōu)勢。

上海英華利用 XTS 磁驅柔性輸送系統將其藥制備裝系統的灌裝效率提高到 450 瓶/分鐘

公司生產(chǎn)無(wú)菌粉針劑、凍干粉針劑聯(lián)動(dòng)線(xiàn)系列設備，這些設備可與分裝機、洗瓶機、多功能軋蓋機以及滅菌機和干燥機組裝成完整的生產(chǎn)線(xiàn)?？蛻?hù)包括全球 200 多家制藥廠(chǎng)。

在線(xiàn)稱(chēng)重系統和在線(xiàn)記錄審計追蹤是上海英華全面滿(mǎn)足 GMP 合規要求，并順利進(jìn)入國際市場(chǎng)的“殺手锏”。對上海英華或者更多的中國制藥包裝設備商來(lái)說(shuō)，以倍福自動(dòng)化 XTS 磁驅柔性輸送系統無(wú)疑代表了行業(yè)的未來(lái)趨勢，讓藥品的現代智能化包裝技術(shù)更上層樓。