因為新冠疫情的全球肆虐，口罩、防護服、呼吸機等成為了當下最緊俏的物資。得益于強大的生產(chǎn)制造能力，中國在最短的時(shí)間內理順了思路，多項舉措應對激增的需求量，保障了防疫物資的正常供給，這也是抗疫取得階段性勝利的關(guān)鍵之一。

隨著(zhù)國內疫情的相對平穩，我們也騰出手來(lái)，為其他國家和地區提供幫助，包括醫護人員、醫療經(jīng)驗以及各種防疫物資的輸出等。本來(lái)是支持全球抗疫的好事情，卻因為有部分生產(chǎn)企業(yè)對國外法規標準的不熟悉或者是追求短期利益放棄質(zhì)量管理，證書(shū)造假等，導致防疫物資的出口亂象叢生，給中國的國家形象造成了一定的負面影響。

事實(shí)上，在國際貿易中，符合當地法規的產(chǎn)品以及正確的合規性評價(jià)和認證歷來(lái)都是非常重要的。

客戶(hù)的緊急求助

最近，我們收到了一家全球知名的汽車(chē)零部件制造企業(yè)的求助，由于他們歐洲和北美工廠(chǎng)員工日常防護用的口罩非常短缺，所以集團要求中國分公司在最短的時(shí)間內（最長(cháng)不超過(guò)2周）提供6臺滿(mǎn)足CE要求的全自動(dòng)口罩機，出口到法國和墨西哥，以解燃眉之急。

示意圖，非評估設備實(shí)際照片

然而，目前國內的全自動(dòng)口罩機幾乎都是源自同一個(gè)設計，設計之初僅僅考慮了功能實(shí)現，并未考慮到出口的合規性要求。對于口罩機的制造商而言，不動(dòng)設計，兩周內完成6臺口罩機的生產(chǎn)問(wèn)題不大，但要求符合CE,就意味著(zhù)要動(dòng)初始設計，時(shí)間還這么緊迫，這對于本身就沒(méi)有什么CE經(jīng)驗的制造商而言顯然是有點(diǎn)“超綱”了。

和時(shí)間賽跑

為了確保在客戶(hù)期望的時(shí)間內交付設備，皮爾磁迅速成立項目小組，在分析了目前設備的資料并結合項目的時(shí)間周期等因素后，我們確定了設計和制造環(huán)節的合規性評估均使用新方法指令下合規性評估流程的Module A來(lái)完成的方案，并且在最短的時(shí)間內完成了設計審核，給出了設計評審的風(fēng)險評估報告及改進(jìn)項清單。

新方法指令下合規性評估流程

隨著(zhù)項目的推進(jìn)，新問(wèn)題也接踵而至：

口罩機的制造商之前從未涉及過(guò)安全設計，對于安全功能回路的設計也十分陌生，擔心設計上的改進(jìn)會(huì )影響設備的功能；最終用戶(hù)端不斷提出新的要求，制造商的設計方案持續更新，這也就意味著(zhù)我們需要不斷評估新方案是否會(huì )帶來(lái)新的風(fēng)險……還有最大的一個(gè)問(wèn)題，由于疫情的影響，很多CE的元件貨期趕不上。

雖然困難重重，但只要不放棄，辦法總比困難多。最終憑借在CE認證方面的專(zhuān)業(yè)與經(jīng)驗，通過(guò)與設備制造商的通力協(xié)作，終于在計劃的時(shí)間周期內完成了設備的改進(jìn)和制造審核，準備好了整機的技術(shù)及測試報告，在出貨前由Pilz歐洲簽署了EC合格聲明。

目前承載著(zhù)滿(mǎn)滿(mǎn)祝福的口罩機已經(jīng)順利抵達目的地……