E+H-上海恩德斯豪斯自動(dòng)化設備有限公司制藥行業(yè)經(jīng)理  韓天雷

控制網(wǎng)：貴公司在醫療制藥行業(yè)提供的主要產(chǎn)品有哪幾類(lèi)？主要用在了哪部分工藝上？2013年以來(lái)貴公司在醫療制藥行業(yè)發(fā)展的情況如何？

    韓天雷：E+H作為歐洲歷史最悠久的工業(yè)儀表供應商之一，為客戶(hù)提供最全面的過(guò)程儀表，包括物位、壓力、流量、溫度、水分析、氣體分析、記錄儀、罐區管理系統、資產(chǎn)管理系統、總線(xiàn)產(chǎn)品和解決方案等，且音叉物位開(kāi)關(guān)、雷達物位計、電磁流量計等多類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占全球第一。產(chǎn)品應用在藥廠(chǎng)的各主要工藝上，如公用工程、制藥用水、水分配、制劑灌裝、化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提純、中藥提取等。在全球范圍內，E+H為各大藥企提供儀表、軟件及服務(wù)，在羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭的大型項目中擔任MIV（儀表總包）或EPC（工程總包）。在中國市場(chǎng)，E+H同樣取得了快速發(fā)展，近5年平均增長(cháng)達30%以上。

控制網(wǎng)：近幾年，貴公司為醫療制藥行業(yè)用戶(hù)進(jìn)行的自動(dòng)化產(chǎn)品、技術(shù)或方案的創(chuàng )新有哪些？

    韓天雷：從發(fā)明第一支電容液位計和音叉液位開(kāi)關(guān)起，E+H就一直引領(lǐng)著(zhù)行業(yè)技術(shù)的發(fā)展。僅2012年，E+H就申請了225項專(zhuān)利。今天，E+H擁有業(yè)內口徑最小的質(zhì)量流量計（Promass A）、流通量最大的質(zhì)量流量計（4測量管的Promass X）、唯一可在線(xiàn)檢測粘度的質(zhì)量流量計（Promass I）、唯一整體達到表面光潔度Ra<0.38μm的質(zhì)量流量計（Promass P）、唯一可做濕蒸汽報警的渦街流量計（Prowirl 200）、水分析領(lǐng)域唯一的感應式非接觸式數字連接系統（Memosens）、壓力測量領(lǐng)域純度最高的陶瓷膜片（Ceraphire專(zhuān)利膜片）以及業(yè)界首款集成電容和雷達原理的融合式導波雷達（FMP55），這些先進(jìn)技術(shù)在制藥領(lǐng)域均有所應用。同時(shí)，E+H的儀表也擁有業(yè)內最齊全的針對制藥的認證選項，包括3A、EHEDG、ASME BPE、EN10204-3.1、21CFR part11等。在歐美，E+H還提供了包括總線(xiàn)調試、ERP數據連接、資產(chǎn)管理系統在內的成套解決方案，因而擁有眾多大型制藥項目的成功案例。

控制網(wǎng)：您認為如今中國醫療制藥行業(yè)對自動(dòng)化產(chǎn)品最大的需求是什么？貴公司能為用戶(hù)提供哪些幫助？

    韓天雷：隨著(zhù)新版GMP的實(shí)施以及中國藥企越來(lái)越多地走向國際市場(chǎng)，制藥行業(yè)的自動(dòng)化程度和質(zhì)量管理水平在快速提高。就儀表領(lǐng)域而言，只是“測得出”或者“測得好”，已經(jīng)難以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。首先，系統日益復雜而標準卻從未統一，例如現場(chǎng)總線(xiàn)，光進(jìn)入IEC61158的就多達10種，而衛生型過(guò)程連接，常用的就有DIN11851、Tri-Clamp、SMS、DRD等近二十種，更不要說(shuō)螺紋、法蘭等標準，因而智能儀表必須提供盡量齊全的選項供客戶(hù)選擇，而且不能影響交貨期。其次，為了符合國際國內的制藥標準，不但儀表要擁有各類(lèi)認證，如3A、EHEDG、ASME BPE，而且儀表商也要提供驗證文檔、資產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的支持，同時(shí)在項目中，儀表商最好能夠提供設計建議、數據規劃、通訊調試、現場(chǎng)標定、專(zhuān)業(yè)培訓等服務(wù)，以幫助藥企在整個(gè)系統生命周期中都符合越來(lái)越嚴格的制藥規范要求，同時(shí)減少合規成本。這不但要求儀表商提供合適的產(chǎn)品，而且要求他們擁有大量的應用經(jīng)驗、先進(jìn)的質(zhì)量管理理念、對法規和指南的深入了解、對通訊等先進(jìn)技術(shù)的整合研發(fā)能力以及優(yōu)秀的服務(wù)團隊，而這正是E+H的強項，E+H在歐美已經(jīng)成功地幫助羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭實(shí)施了他們最先進(jìn)和復雜的大型生物制藥項目，相信憑借業(yè)內最完整的產(chǎn)品線(xiàn)和服務(wù)，E+H也能幫助國內藥企快速并且持續地發(fā)展。

控制網(wǎng)：近年來(lái)，醫療是全社會(huì )都非常關(guān)注的話(huà)題，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步也帶動(dòng)了自動(dòng)化技術(shù)在該行業(yè)的發(fā)展。您認為自動(dòng)化技術(shù)在中國的醫療制藥行業(yè)中發(fā)展現狀如何？其中還存在著(zhù)哪些問(wèn)題？

    韓天雷：盡管這幾年，國內制藥企業(yè)的自動(dòng)化程度和質(zhì)量管理水平確有提高，但整體來(lái)說(shuō)，相比國際上的制藥巨頭，還是有不小的差距。近幾年藥品安全事件頻發(fā)，也可以說(shuō)是這種差距的客觀(guān)體現。無(wú)論是新版GMP，還是媒體對藥品質(zhì)量事件的持續關(guān)注，都在倒逼藥企進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級。而對于大型藥企來(lái)說(shuō)，國際市場(chǎng)也是不可忽視的，因而怎么獲得國際藥品認證并進(jìn)一步得到國際認可，也是一個(gè)急迫的課題?？偟膩?lái)說(shuō)，中國的制藥標準和國際接軌只是時(shí)間問(wèn)題。而中國的制藥行業(yè)仍存在著(zhù)產(chǎn)業(yè)集中度較低、研發(fā)能力較弱、自動(dòng)化程度偏低、質(zhì)量管理體系不完善等問(wèn)題，為了在將來(lái)的市場(chǎng)競爭中占有一席之地，國內藥企必然將在自動(dòng)化和質(zhì)量管理方面加大投入。而只有像E+H這樣擁有最佳的技術(shù)儲備、研發(fā)能力、項目經(jīng)驗和品牌價(jià)值的公司才能夠提供最全面最合適的儀表產(chǎn)品、解決方案、現場(chǎng)服務(wù)和專(zhuān)業(yè)培訓并且在戰略合作中提升合作伙伴的品牌形象。

案例分享：

    諾華在新加坡投資7億歐元的生物制藥項目中，E+H不但供應了大部分過(guò)程儀表，還負責現場(chǎng)總線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )的設計與調試，并參與了客戶(hù)的設計校驗、施工監理和第三方設備的FAT/SAT，同時(shí)供應了資產(chǎn)和生命周期管理軟件W@M，并將調試、標定等關(guān)鍵數據連接到SAP系統，幫助客戶(hù)最大限度地減少了項目風(fēng)險并節約認證活動(dòng)的成本，另外還提供了長(cháng)期的服務(wù)和培訓支持。這一項目體現了先進(jìn)的制藥項目實(shí)施理念，既保證了客戶(hù)對關(guān)鍵工藝的控制和保密要求，又降低了多方合作中可能的風(fēng)險，并貫徹了QbD（質(zhì)量源于設計）的風(fēng)險管理方針，使客戶(hù)可以簡(jiǎn)便而經(jīng)濟地完成驗證和認證活動(dòng)，并保持長(cháng)期合規、安全、高效地生產(chǎn)。

    在國內，E+H和海正藥業(yè)、恒瑞醫藥、天士力、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華海藥業(yè)等眾多藥企保持長(cháng)期的緊密合作，并在眾多項目中提供了優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，通過(guò)十幾年的不懈努力，獲得了市場(chǎng)和客戶(hù)的廣泛認可。