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近期，很多藥監人士對于執法風(fēng)險加大心存忌憚?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ㄒ唬肥┬幸院?，檢察機關(guān)對涉嫌構成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罰代刑、重罪輕判的情形實(shí)施依法監督，并追究相關(guān)執法人員的責任。
執法者只有在執法過(guò)程中明確風(fēng)險所在，把握好行政處罰與刑事責任的界線(xiàn)，才能有效防范風(fēng)險。為此，筆者梳理了《刑法》中關(guān)于醫療器械需移送案件的各種情形，希望一線(xiàn)執法人員了然于胸，從而有效降低執法風(fēng)險。
《刑法》器械專(zhuān)屬條款答疑
《刑法》第145條為“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫用器材罪”，構成該條犯罪的要件是：1.生產(chǎn)或銷(xiāo)售的醫療器械不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準；2.已經(jīng)產(chǎn)生危害，危害程度至少為“足以嚴重危害人體健康”；3.行為人存在主觀(guān)故意。
《刑法》第149條規定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上的，依照本節第一百四十條的規定（生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，編者著(zhù)）定罪處罰。”
生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫用器材罪與生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪是特別法與一般法的關(guān)系。依照《刑法》理論，當特別法與一般法出現競合時(shí)，應按照特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則：若生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標準的醫用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷(xiāo)售金額已達5萬(wàn)元，受前罪對犯罪結果要求的限制，只能以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷(xiāo)售金額未達5萬(wàn)元，也未對人體健康造成嚴重危害，不以犯罪論處。
問(wèn)題1：醫療器械不符合注冊產(chǎn)品標準是否屬于“不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準”情形？
答：《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩高《解釋》）對《刑法》第145條解釋為，“沒(méi)有國家標準、行業(yè)標準的醫療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’。”該解釋明確了注冊產(chǎn)品標準的法律地位，可視同為行業(yè)標準。因此，不符合注冊產(chǎn)品標準的醫療器械，符合“不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準”情形。
問(wèn)題2：《刑法修正案（四）》將《刑法》145條中“對人體健康造成嚴重危害的”涉刑底限降至“足以嚴重危害人體健康”。何為“不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械”及“足以嚴重危害人體健康”？如何認定已經(jīng)達到“足以嚴重危害人體健康”的移送底限？
答：“足以嚴重危害人體健康”的移送底限認定可以從《刑法》第145條的立案標準中理解和把握。
即，“涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）進(jìn)入人體的醫療器械的材料中含有超過(guò)標準的有毒有害物質(zhì)的；（二）進(jìn)入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（三）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（五）未經(jīng)批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；（六）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。”
問(wèn)題3：行為人是否具有主觀(guān)故意的判斷權在藥監還是其它部門(mén)？
答：在判斷醫療器械涉刑案中的行為人是否具有主觀(guān)故意時(shí)，藥監、公安、監察機關(guān)、法院均有判斷權。在辦理醫療器械案件時(shí)，如果發(fā)現其它條件已經(jīng)達到犯罪構成，主觀(guān)故意的判斷權并不僅在藥監一家。在案件除“是否具有主觀(guān)故意”條件之外，其它條件均已達到追究刑事責任時(shí)，藥監部門(mén)應將案件及時(shí)移送。
問(wèn)題4：醫療機構使用不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械、醫用衛生材料是否需要追究刑事責任？
答：兩高《解釋》對《刑法》第145條解釋為，“醫療機構或者個(gè)人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買(mǎi)、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷(xiāo)售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”該條規定相對于《刑法》第145條規定來(lái)看，顯然擴大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產(chǎn)、銷(xiāo)售上，還包括購買(mǎi)使用行為。
其它需移送案件不能漏
醫療器械并無(wú)假劣之說(shuō)，只有無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫療器械以及不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械?！缎谭ā放c《醫療器械監督管理條例》中除不符合國家標準、行業(yè)標準的醫療器械提法一致外，并未出現“無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫療器械”字樣，但這并不意味著(zhù)上述情形不牽涉犯罪。
1.銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上、利用回收器械翻新或拼裝的醫療器械。
利用回收醫療器械翻新或拼裝的醫療器械，符合兩高《解釋》“《刑法》第140條規定的‘以次充好’，是指……以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。”這里的“銷(xiāo)售金額”是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應得的全部違法收入。偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額達到《刑法》第140條規定的銷(xiāo)售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品的標價(jià)計算；沒(méi)有標價(jià)的，按照同類(lèi)合格產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格計算。多次實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，銷(xiāo)售金額或貨值金額累計計算。
2.無(wú)證經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械達到構成犯罪條件的情形。
《刑法》第225條規定，“違反國家規定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節嚴重的……（一）未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規規定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品的……”
為了保證正常市場(chǎng)秩序，我國對一些有關(guān)國計民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實(shí)行限制經(jīng)營(yíng)買(mǎi)賣(mài)。只有經(jīng)過(guò)批準，獲取經(jīng)營(yíng)許可證后才能對之從事諸如收購、儲存、運輸、加工、批發(fā)、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準而擅自經(jīng)營(yíng)的，就屬非法經(jīng)營(yíng)?！夺t療器械監督管理條例》第24條規定，“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”沒(méi)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械（國家公布不需許可即可經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫療器械除外），就屬非法經(jīng)營(yíng)。
根據最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件追訴標準的規定》，對非法經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械案件，涉嫌下列情形之一的，應予追訴：“1.個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數額在五萬(wàn)元以上，或者違法所得數額在一萬(wàn)元以上的；2.單位非法經(jīng)營(yíng)數額在五十萬(wàn)元以上，或者違法所得數額在十萬(wàn)元以上的。”需要明確的一點(diǎn)是，這里的“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”并不包含《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中所指的超越經(jīng)營(yíng)范圍和擴大經(jīng)營(yíng)范圍。另外，還可以把無(wú)證經(jīng)營(yíng)擴大到地下工廠(chǎng)生產(chǎn)無(wú)證醫療器械的情形。
3.醫療器械案件中的假冒注冊商標罪。
本罪所侵害的客體是國家有關(guān)商標的管理制度和他人注冊商標的專(zhuān)用權。犯罪對象是他人已經(jīng)注冊的商品商標。醫療器械案件中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)假冒注冊商標的商品，達到構成犯罪的案件必須移送公安機關(guān)。
此外，無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)、過(guò)期、失效、淘汰醫療器械的具體情形如果達到生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的也需要移送公安機關(guān)。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號