從印度政府主動(dòng)開(kāi)啟“強制許可”先例可知，印度不愿放棄仿制藥的豐厚市場(chǎng)，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰”的底氣。

但專(zhuān)利問(wèn)題攸關(guān)跨國藥企生死，在當前經(jīng)濟形勢下，又是任何一個(gè)發(fā)達國家不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域，從歐美政府多次公然不買(mǎi)潘基文的賬可知，這個(gè)皮他們是一定會(huì )扯到底的。

9月16日，聯(lián)合國秘書(shū)長(cháng)潘基文在紐約聯(lián)合國總部推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距問(wèn)題工作者年度報告》，系統總結了發(fā)展中國家在推動(dòng)“聯(lián)合國千年發(fā)展目標”方面所做的努力、得失及改進(jìn)方向。在這份年報中，以相當長(cháng)的篇幅推介仿制藥的重要意義，認為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱(chēng)，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過(guò)渡期內已成為 第三世界的藥房 ”。

然而這個(gè)得到聯(lián)合國及其秘書(shū)長(cháng)肯定的“第三世界藥房”，目前卻正面臨歐美政府、藥商的“群毆”，前途岌岌可危。事實(shí)上，潘基文每年宣布一次千年計劃年報，每報必談對仿制藥的期望，而歐美政府歷來(lái)公然裝聾作啞，該施壓施壓，該告狀告狀。

所謂仿制藥，即與專(zhuān)利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥上完全相同，但不受專(zhuān)利束縛的合法藥物。由于無(wú)需支付專(zhuān)利費，仿制藥的平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。

“仿制藥”的概念始于1984年，當時(shí)美國通過(guò)了“哈茨-沃克曼法案”，當時(shí)有約150種常用藥的專(zhuān)利期已到，而大藥商認為無(wú)利可圖，不愿繼續開(kāi)發(fā)，這些藥成了無(wú)人認領(lǐng)的“孤兒藥”。按當時(shí)法規，如果有廠(chǎng)家希望生產(chǎn)這些“孤兒藥”，需按新藥標準重新展開(kāi)臨床試驗，以申請新的專(zhuān)利，“哈茨-沃克曼法案”簡(jiǎn)化了這些步驟，規定新廠(chǎng)家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當即可仿制，從而出現了“仿制藥”的概念。

由于仿制藥讓原本不享有專(zhuān)利的廠(chǎng)商只需簡(jiǎn)單手續即可合法生產(chǎn)專(zhuān)利到期的藥物，大大減少了臨床試驗的費用，從而讓藥費變得大為節省，在美國很快受到熱烈歡迎，美國患者成為仿制藥最初的受益者。

很顯然，仿制藥的頭是美國先開(kāi)的，其推出，初衷是造福發(fā)達國家的患者、尤其中低收入患者，然而卻未料想印度會(huì )如此生猛——— 印度制藥企業(yè)對仿制藥規則的巧妙利用，在客觀(guān)上成就了“第三世界藥房”。

上世紀80年代末，印度制藥企業(yè)開(kāi)始大量制造常用仿制藥，至2000年前后成為全球藥品出口大國，其中絕大部分為仿制藥。目前印度每年生產(chǎn)總額達100億美元以上仿制藥，其中50%以上供出口。

如德國拜耳擁有專(zhuān)利權的治療癌癥的特效藥多吉美，每年患者僅購藥就需花費6.9萬(wàn)美元，這對許多發(fā)展中國家患者而言，是無(wú)論如何無(wú)法承擔的天文數字。仿制藥的出現讓問(wèn)題得到緩解，仍以多吉美為例，印度N atco公司生產(chǎn)的同類(lèi)仿制藥索拉菲尼，一年藥費只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國官方醫療部門(mén)大量采購仿制藥，為第三世界服務(wù)的慈善機構，如“醫生無(wú)國界”等，也要依賴(lài)仿制藥維持運轉，以免被高昂醫療成本拖垮。據“醫生無(wú)國界”的資料，該組織使用的抗逆轉錄病毒藥物，80%為印度產(chǎn)仿制藥。一些規模較小的非政府醫療志愿組織，除少數收到的捐贈藥物外，幾乎全靠印度仿制藥包打天下。

然而自2006年左右起，“第三世界藥房”就受到歐美藥企和政府的左右?jiàn)A攻。這一年，瑞士制藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護白血病治療特效藥“格列衛”的專(zhuān)利權，這項訴訟如果勝訴，歐美各大制藥巨頭將紛紛效仿，屆時(shí)印度政府及藥企將陷入紛至沓來(lái)的仿制藥專(zhuān)利糾紛而不能自拔。

更嚴重的還在后面。今年3月，印度政府援引所謂“強制許可規則”，授權N atco公司生產(chǎn)索拉菲尼(多吉美仿制藥)，而這項藥物的專(zhuān)利權屬德國拜耳，當時(shí)仍在專(zhuān)利期內。所謂“強制許可規則”，即當某種特效藥物價(jià)格過(guò)高，或供不應求，使病人難以獲得治療，有關(guān)國家政府可援引此規則，授權本國藥廠(chǎng)單方面向專(zhuān)利方支付專(zhuān)利費，從而不經(jīng)許可即合法生產(chǎn)仿制藥。

事實(shí)上，“強制許可規則”在許多窮國都有援引、采用的先例，但惟獨在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國政府也不斷從國家層面施壓，逼迫印方撤銷(xiāo)“強制許可規則”，前者自年初起便不斷通過(guò)歐盟-印度自由貿易協(xié)定談判平臺相要挾，后者則自?shī)W巴馬總統以下，大小政要輪番“轟炸”，大有不達目的不罷休之勢。

歐美之所以如此猴急，是因為印度在仿制藥領(lǐng)域既有產(chǎn)能，又有市場(chǎng)渠道，在全球經(jīng)濟不景氣的背景下，一旦放開(kāi)手腳大干，不僅將擴大其在第三世界藥品市場(chǎng)的優(yōu)勢地位，還會(huì )進(jìn)一步在歐美藥品市場(chǎng)攻城略地(目前已在美國藥品市場(chǎng)中站穩腳跟，市場(chǎng)占有率近一成半)。眼下歐美各國及其藥企自身境遇也不佳，還指望市場(chǎng)救命，如何能容忍印度長(cháng)期“分餅”？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專(zhuān)利到期的節點(diǎn)，包括輝瑞的全球處方藥銷(xiāo)售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血劑Plavix，禮來(lái)的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些“大餅”都被印度仿制藥搶走，歐美藥企、乃至歐美各國財政都將受到嚴重打擊；倘印度頻繁援引“強制許可原則”，進(jìn)而染指尚未到期專(zhuān)利藥的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美藥企、政府才會(huì )迫不及待地左右?jiàn)A攻，目的是殺一儆百，把這種危險勢頭扼殺在初始階段。

但從今年3月印度政府主動(dòng)開(kāi)啟“強制許可”先例可知，印度方面不愿放棄仿制藥的豐厚市場(chǎng)，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰”的底氣。

而問(wèn)題的癥結恐怕已不再是兩樁專(zhuān)利官司：專(zhuān)利問(wèn)題攸關(guān)跨國藥企生死，在當前經(jīng)濟形勢下，又是任何一個(gè)發(fā)達國家所不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域。即便諾華、拜耳無(wú)法勝訴，“第三世界藥房”恐也遠不能高枕無(wú)憂(yōu)。

“第三世界的藥房”必須開(kāi)下去，以讓更多人看得起病、吃得起藥，但無(wú)節制的仿制藥勢必影響醫藥企業(yè)專(zhuān)利開(kāi)發(fā)投入的積極性，從長(cháng)遠看，同樣對人類(lèi)健康不利。如何在兩難間尋得平衡，目前看來(lái)靠政府、靠官司都很難從根本上解決問(wèn)題?；蛟S借助“千年計劃”，由聯(lián)合國等機構牽頭，形成一個(gè)國際間共識和公約，是一個(gè)相對現實(shí)、各方都能適當兼顧的出路。