醫學(xué)影像是醫生了解患者體內信息最直接的工具，歷經(jīng)百年，跟隨分子生物學(xué)研究、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)及影像設備相關(guān)技術(shù)的進(jìn)展，開(kāi)始走向對生物活體內以細胞、基因或分子結構和功能的檢測，而這正是靶向性治療的基礎。

換言之，細胞與細胞之間的溝通依靠其中一個(gè)細胞釋放某分子，另一個(gè)細胞接受到信息發(fā)生變化，這種特異分子信息的探測和分析，就是做出疾病診斷的依據。利用分子影像手段能夠看到早期變化，在患者使用藥物治療后，一兩個(gè)星期內可以進(jìn)行再觀(guān)察判斷是否需要改變治療方案，這就是另一個(gè)作用，指導治療藥物的選擇。

“腫瘤細胞長(cháng)得快一定代謝快，這是生物學(xué)特性，并且對糖分的吸收也比正常細胞多一倍以上。這樣通過(guò)分子影像設備就可以檢測用藥后是否有效抑制癌細胞擴散?！盙E醫療集團分子影像科學(xué)家趙周社解釋說(shuō)，“分子影像學(xué)是對癌癥早期診斷和分期治療最有價(jià)值的技術(shù)研究，既有效推進(jìn)靶向性治療也能夠節省癌癥醫療費用的浪費?！?

硬件難題

分子影像在癌癥早期診斷中的運用具有很明顯的優(yōu)勢和特性，但它從實(shí)驗室到臨床的道路也并非坦途。成像設備和生物標志物，是分子影像學(xué)在實(shí)踐中的兩大工具，兩者在技術(shù)和研究實(shí)驗的水平是分子影像發(fā)揮最大化作用的關(guān)鍵點(diǎn)。

2001年，GE醫療在國內推出第一款將PET（正電子發(fā)射計算機斷層掃描）和CT相結合的一體機，正是了實(shí)現PET本身對分辨率的高要求。在單模式PET機應用中，GE醫療發(fā)現它具有發(fā)散型成像的特點(diǎn)，在檢測中容易產(chǎn)生信號阻隔，利用CT的優(yōu)勢彌補這一缺陷使醫生可以進(jìn)行精確定位，看到患者的病灶具體部位。而在探測人體大腦等神經(jīng)系統方面，MR（核磁共振）無(wú)疑是最佳助手，但難題在于制造PET-CT和MR一體機并不能將兩者的優(yōu)點(diǎn)協(xié)同起來(lái)?！拔覀儼l(fā)現PET-CT和MR真正結合時(shí)有兩個(gè)很大困擾，一方面無(wú)法做衰減校正，另一方面功能兼容性上不能達到百分之百發(fā)揮其功用。技術(shù)上我們做出了PET-MR，但這并不成熟?！壁w周社說(shuō)，“沒(méi)有一種模式的設備是萬(wàn)能的，未來(lái)多的將多種模式相結合是挖掘PET價(jià)值的有效途徑，也能解決PET在技術(shù)上的瓶頸?！?

有了影像設備，醫生可以看到患者體內以分子為單位的信息體的表達，但它們在傳遞什么信息、有什么差異還無(wú)法知曉，這時(shí)候就需要標志物做比照。在PET成像方面，18F-FDG（氟代脫氧葡萄糖）可用于評估心臟、肺臟以及腦部的葡萄糖代謝狀況。通過(guò)給患者靜脈注射FDG，然后用PET去看患者體內分子活動(dòng)差異就能判斷出分子的表達信息。趙周社舉例說(shuō)：“比如怎么看腫瘤糖代謝高？拿來(lái)對腫瘤敏感度高的標志物，正常分子吸收少，不正常的吸收多，就能診斷出來(lái)了?！?

目前，獲得國家批準的生物標志物有12種，95%的臨床診斷都使用18F-FDG，還有少數痰元素標記物。這些放射性藥物都必須保證活性，有保質(zhì)時(shí)限，最長(cháng)是18F-FDG為2小時(shí)，13F-FDG屬于半衰期標志物，僅能保存十分鐘。因此，在引進(jìn)分子影像設備的醫院也有必要具備現場(chǎng)生產(chǎn)活性標志物的能力，這也需要大型生產(chǎn)設備。另一方面，現有的試用劑不是萬(wàn)能的，并非是診斷所有癌癥的標記物，比如肺癌對FDG就非常不敏感，這就需要其他一些配套設備，比如醫用回旋加速器，能夠建立分子影像一體化解決方案，由此，醫院能夠更方便地進(jìn)行分子影像示蹤劑的研發(fā)。

行業(yè)變革

生命科學(xué)的每一次演進(jìn)，都需要相當長(cháng)的時(shí)間進(jìn)行實(shí)驗室研究和臨床驗證，但每一小步都足以推動(dòng)醫療行業(yè)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈向前邁出一大步。15年前的“放射科”是大醫院安置在角落的科室；10年前，“放射科”變身“影像科”開(kāi)始引入分子影像概念；5年前，不少?lài)鴥热揍t院又將“影像科”擴充為“核醫學(xué)科”。

由于分子影像學(xué)源于細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和影像技術(shù)學(xué)的結合，所涉及的領(lǐng)域大大超越傳統臨床知識結構下的影像學(xué)，而它除了被應用在癌癥臨床診斷和分期治療中，更將對上游制藥企業(yè)的新藥研發(fā)產(chǎn)生革命性改變。

一直因研發(fā)周期過(guò)長(cháng)而備受困擾的制藥企業(yè)，通常需要耗上15年左右的時(shí)間、花費10億~20億美元開(kāi)發(fā)一種新藥，這其中還常常面臨一個(gè)殘酷現實(shí)：在早期臨床實(shí)驗階段有超過(guò)99%的藥物因不良反應無(wú)法通過(guò)。

而分子影像技術(shù)的引入，一方面能夠為制藥企業(yè)節約一半以上的經(jīng)費和時(shí)間，另一方面也能夠輔助其研發(fā)個(gè)體化治療藥物。趙周社表示，“藥效不僅分人也分治療階段，所以用傳統方式研發(fā)的藥物對個(gè)體化治療準確性并不完善。它也能為藥監部門(mén)進(jìn)行新藥審批提供判斷標準，而在最早提出分子影像概念的美國，國家藥監局已經(jīng)明確規定新藥有效性必須經(jīng)過(guò)分子影像的診斷。在臨床領(lǐng)域，這項檢查也被列在醫保范疇內?！?

這樣的實(shí)踐在中國也有明顯趨勢。目前，PET-CT中國裝機量有200臺，其中投入臨床用于腫瘤早期診斷的有150臺，50臺來(lái)自企業(yè)采購，并且已經(jīng)有湖南、黑龍江、蘇州、大慶、江西幾個(gè)省市將分子影像檢測納入醫保范圍。但同時(shí)，對于設備的購置國家采取集中采購的限制性方式。

另一方面，當下醫保消費幾乎都花在治療上，而其中的70%~80%屬于無(wú)效治療。中國醫療行業(yè)目前的商業(yè)模式也基本是以疾病治療為中心，不管是從改善健康水平的角度還是合理分配醫保資源，整個(gè)醫療產(chǎn)業(yè)的趨勢都會(huì )是往預防、早期治療上轉移?？梢哉f(shuō)，分子影像設備的到來(lái)將有可能移動(dòng)中國醫療產(chǎn)業(yè)的重心。

目前，GE、西門(mén)子、飛利浦等一些傳統的大型醫療設備巨頭都已經(jīng)明確將分子影像列為其未來(lái)重要的戰略發(fā)展方向，其中當然也包括禮來(lái)、輝瑞等制藥巨頭。

不過(guò)，從國內出現第一臺分子影像設備至今僅10年，它在幫助醫生進(jìn)行個(gè)性化診斷治療等方面，仍需要至少5年左右的時(shí)間進(jìn)行臨床研究才能獲得廣泛認可。而且，一次只需10分鐘的全身掃描需要支付的診斷費平均在1萬(wàn)元左右，如果沒(méi)有醫保體系支持，大多數普通患者不可能承受得了如此高昂的花費。而這又在一定程度上阻礙了分子影像設備的量產(chǎn)，其成本高于傳統設備2~3倍，而且在短期內很難下降。