監管政策環(huán)境不斷趨緊的背景下，國內仿制藥行業(yè)五六千家藥企最大一輪“大淘沙”或許很快便將打響。

近日，有媒體援引內部人士消息稱(chēng)：“國家發(fā)改委和食品藥品監督管理局（SFDA）等部門(mén)已形成定價(jià)和審批制度相結合的調控思路。除享受定價(jià)優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時(shí)間內不再開(kāi)放其他仿制審批?！?

“目前一種可能的做法是，確定下來(lái)這五家企業(yè)后，將在三年內不再開(kāi)放其它同質(zhì)化的專(zhuān)利仿制審批?！庇浾邚那笆鰞炔咳耸刻幍孟?。

細化方案一經(jīng)傳出立即引發(fā)行業(yè)“蝴蝶效應”，各方討論熱烈。

據悉，此調控思路被廣泛視為一年前發(fā)改委新版《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》的細化落實(shí)版本。而二者最大的不同之處在于，此前征求意見(jiàn)稿中對專(zhuān)利保護到期后國內前三個(gè)仿制上市的藥品進(jìn)行定價(jià)支持，即首仿藥物及二仿、三仿藥品各一款。而據前述內部人士的消息，細化版調控思路則將同一品類(lèi)的仿制藥企控制在五家（首仿藥企外，二仿、三仿每批兩家），即實(shí)際意義的前五家仿制企業(yè)。

無(wú)論是三家還是五家仿制藥企名單，在目前同一品類(lèi)幾家甚至十數家企業(yè)搶食的現狀下，大部分企業(yè)或將面臨“無(wú)藥可仿”的絕境。

海正藥業(yè)副總裁蔣靈向記者表示：“未來(lái)這個(gè)政策一旦嚴格執行，配合上新版GMP明年年底落地，相信嚴管之下會(huì )死掉一大批仿制藥企業(yè)。而現在業(yè)內其實(shí)大家都還在觀(guān)望，看有關(guān)監管部門(mén)對于執行方面的力度到底如何?！?

行業(yè)清理

國家相關(guān)部門(mén)對于國內仿制藥行業(yè)“大而不強”的現狀一直在尋求調整之策，大型仿制藥企業(yè)對此議題也多番疾呼，認為眾多中小型仿制藥企以?xún)r(jià)低沖擊市場(chǎng)，造成“劣幣驅逐良幣”的市場(chǎng)怪象。

伴隨此前發(fā)改委公開(kāi)征求意見(jiàn)的新版《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，市場(chǎng)似乎看到了有關(guān)部門(mén)行業(yè)清理的正式?jīng)Q心。根據該征求意見(jiàn)稿相關(guān)內容顯示，希望通過(guò)定價(jià)和審批制度相結合來(lái)調控仿制藥過(guò)熱。

征求意見(jiàn)稿中指出：“對在專(zhuān)利藥品保護期結束后國內前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價(jià)上浮30%基礎內進(jìn)行單獨定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%?！?

而在目前傳出的這一細化版政策中，同一品類(lèi)藥品可批準的仿制藥企業(yè)從3家擴大至5家，對于時(shí)間年限也確定在了3年，定價(jià)模式則未作改變。

如果政策最終得以推行，中小企業(yè)的淘汰潮或將很快到來(lái)。蔣靈告訴記者，現在國內仿制藥行業(yè)幾乎都是一個(gè)仿制藥很多企業(yè)具有批文，而實(shí)際一個(gè)品類(lèi)遠不需要那么企業(yè)來(lái)做。

中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)王波曾向媒體指出，目前化學(xué)藥批號已超過(guò)12萬(wàn)個(gè)，其中絕大多數都是仿制藥。

“必須面對的現實(shí)是，不少中小企業(yè)具有批文并不意味著(zhù)能夠成功商業(yè)化，盲目介入反而會(huì )演變成以?xún)r(jià)格擾亂市場(chǎng)。

而這對重研發(fā)的大企業(yè)而言傷害很大，公司在設備和研發(fā)投入方面的偏重使其在成本方面不具備優(yōu)勢，最終會(huì )使其沒(méi)有動(dòng)力繼續研發(fā)?！笔Y靈表示。

      大企業(yè)的機會(huì )

醫藥行業(yè)投資人姜廣策在其微博上指出：“這個(gè)新政進(jìn)一步提升了醫藥行業(yè)的競爭門(mén)檻，對研發(fā)實(shí)力和企業(yè)公關(guān)能力提出了更高要求，此舉將進(jìn)一步推動(dòng)醫藥行業(yè)洗牌?！?

如若政策得以嚴格執行，其實(shí)際的洗牌力度或許遠超過(guò)市場(chǎng)的想象。

“發(fā)達市場(chǎng)如美國，一共也就只有不到百家的仿制藥企業(yè)。而現在國內有五六千家，很多地方是每個(gè)縣都有自己的藥廠(chǎng)，行業(yè)整體產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩。而實(shí)際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國內的需求?！笔Y靈強調，“這也直接造成了長(cháng)期的資源嚴重浪費（生產(chǎn)資源和審批資源）和重復建設。而一旦這系列政策真正全面落實(shí)，將削去90%的企業(yè)。這也是符合國家近年主抓藥品安全、產(chǎn)業(yè)升級的角度?！?

另一家國內領(lǐng)先仿制藥企業(yè)華海藥業(yè)董秘祝永華則告訴記者，兼并整合以及外資內資企業(yè)聯(lián)姻將是未來(lái)兩大趨勢?！爸档靡惶岬氖?，此時(shí)收購中小企業(yè)，由于已不完全是此前的‘雙向選擇’，收購的價(jià)格甚至會(huì )更為低?！?

過(guò)去一年內，大型外資藥企如阿斯利康在國內專(zhuān)設仿制藥業(yè)務(wù)模塊，而輝瑞與海正、默沙東與先聲藥業(yè)先后成立的合資公司，仿制藥便是其中重中之重。