近日，國家藥監局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，提出將啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量評價(jià)工作，因為仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分。醫生表示，雖然仿制藥實(shí)惠、普及度高，但的確存在質(zhì)量參差不齊現象。業(yè)內人士對此指出，升級意味著(zhù)“淘汰”率提高，不少藥企或因質(zhì)量不達標而退市。

中國成最大仿制藥市場(chǎng)

《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，要用5~10年時(shí)間，對《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià)的工作任務(wù)。2015年~2020年開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。

目前，中國是全球最大的仿制藥市場(chǎng)。數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬(wàn)多種，藥品批準文號18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準文號12.1萬(wàn)個(gè)，其中絕大多數為仿制藥。有業(yè)內人士分析指出，目前我國的中國品牌仿制藥的毛利率超過(guò)70%,與成熟市場(chǎng)創(chuàng )新產(chǎn)品的毛利率接近。普通仿制藥的利潤率平均為30%~40%,與全球仿制藥類(lèi)似。

仿制藥壟斷基層市場(chǎng)

據了解，在我國，仿制藥可以說(shuō)是新醫改中國家基本藥物的基石，仿制藥有效解決了缺醫少藥的問(wèn)題，滿(mǎn)足了老百姓基本的醫療服務(wù)需求，但其質(zhì)量良莠不齊，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。

廣州仁愛(ài)醫院李穎主任介紹，她經(jīng)常開(kāi)具一些療效好、價(jià)格平的仿制藥給患者。而在一些基層醫院，仿制藥幾乎壟斷了市場(chǎng)。但另一方面，她表示，部分已上市的仿制藥的確與原研藥差距太大，導致臨床效果不佳?！胺轮扑庮I(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊是目前一大現狀，有的仿制藥‘簡(jiǎn)單粗暴’復制了原研藥的化學(xué)成分，但在穩定性和藥效方面卻差之千里?！?

據了解，在基本藥物中，僅570個(gè)化學(xué)藥品品種就涉及到3.3萬(wàn)個(gè)批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)內人士認為，隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量升級的實(shí)施，屆時(shí)很可能淘汰為數不少的不達標仿制藥，部分小藥企或面臨退市。

關(guān)注點(diǎn)

現狀：仿制藥質(zhì)量良莠不齊。

動(dòng)態(tài)：仿制藥質(zhì)量評價(jià)工作將啟動(dòng)。仿制藥亟待升級。

何為仿制藥？

仿制藥是對過(guò)了專(zhuān)利期的原創(chuàng )性研發(fā)新藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原研藥)的仿制品，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。