8月31日，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )中藥炮制機械分技術(shù)委員會(huì )在浙江省杭州市成立。該委員會(huì )由浙江省質(zhì)量技術(shù)監督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )負責業(yè)務(wù)指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領(lǐng)域的國家標準制修訂工作。

    有關(guān)業(yè)內專(zhuān)家表示，當前，中藥飲片機械已被廣泛應用于國內6000多家中藥廠(chǎng)、飲片廠(chǎng)、保健品廠(chǎng)的中藥前處理車(chē)間或飲片車(chē)間，但從整體狀況來(lái)看，我國飲片機械相對于其他制藥設備仍處在水平低的尷尬境地，特別是缺乏高水平的國家標準。全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )中藥炮制機械分技術(shù)委員會(huì )的成立，將拉開(kāi)我國中藥飲片機械標準化進(jìn)程的序幕。

    小行業(yè)的大問(wèn)題

    “在我國制藥領(lǐng)域，中藥飲片市場(chǎng)份額小，和化學(xué)藥和中成藥比起來(lái)，只能算是‘小兄弟’。而炮制機械領(lǐng)域缺少高水平的國家標準是困擾中藥飲片這個(gè)小行業(yè)的一個(gè)大問(wèn)題?！比珖扑幯b備標準化技術(shù)委員會(huì )中藥炮制機械分技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)，杭州春江自動(dòng)化研究所所長(cháng)肖杰明介紹說(shuō)。

    以目前中藥飲片炮制機械中最為薄弱的環(huán)節炒、灸機械為例，很多老設備火源不能調整，溫度不能控制，而先進(jìn)一些的微波炒鍋又鮮有人用。再如，對于一些礦物藥、貴重藥和特殊性質(zhì)的中藥材，傳統采用水飛、搗等粉碎方法處理量極少，不適合大規模、工業(yè)化中藥飲片生產(chǎn)，而現在普遍采用的錘擊式、球磨式、流動(dòng)式等機械設備，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均沒(méi)有國家標準，且這些設備對熱敏性強、熔點(diǎn)度低、成分易被破壞的中藥材也束手無(wú)策。

    肖杰明指出，造成飲片炮制機械標準缺失現象的原因是多方面的。首先，這與中藥飲片現代化生產(chǎn)起步晚、底子薄、生產(chǎn)方式復雜等有關(guān)。中藥飲片生產(chǎn)雖然源遠流長(cháng)，但在解放以前，人們一直是采用人工挑選、水池淘藥、手工切藥、太陽(yáng)曬藥、煙熏火燎炒藥、硫磺熏藥、碾槽粉藥等手工方法加工飲片，直至上個(gè)世紀50年代中期，人們才首次在中藥飲片加工的切制工序中引入半機械化的雛形，到1973年才首次興建了周口、上海、天津、長(cháng)春四個(gè)中藥機械廠(chǎng)。

    另外，這還與中藥飲片生產(chǎn)的特殊性及炮制技術(shù)規范的缺失有關(guān)。中藥材必須經(jīng)過(guò)炮制，即被制成飲片后才能用做成藥或湯劑的原料，這是中醫用藥的一個(gè)特點(diǎn)。目前，我國的中藥飲片生產(chǎn)的行政管理標準是比較健全的，包括GMP、GAP、《中國藥典》、全國炮制規范及各地方的炮制規范等。與此相對，炮制領(lǐng)域的工藝與管理并沒(méi)有相應的組織機構來(lái)制定標準，生產(chǎn)組織標準更是由各企業(yè)自由發(fā)揮，即技術(shù)管理標準不夠健全，導致行政管理與生產(chǎn)組織之間銜接不上。

    這種銜接不上表現為中藥炮制需要依據經(jīng)驗由人工控制和掌握炮制過(guò)程與飲片質(zhì)量，比如《中國藥典》或炮制規范對浸潤的描述：藥透水盡、軟硬適度、不傷水，浸泡片刻、悶透；對炒制的描述：文火炒至微黃，武火炒至焦色；對煅的描述：火煅至紅透、松脆、酥脆……入口不麻為度等等，十分籠統，難以量化、細化，這直接導致飲片炮制設備制造、飲片生產(chǎn)有法難依。

    標準化勢在必行

    據相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家介紹，現在我國常用的中藥飲片加工機械有六類(lèi)，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專(zhuān)用機械。

這些機械近些年來(lái)發(fā)展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠(chǎng)對此投入的研究力度比較大，這類(lèi)機械實(shí)際使用性能已基本可滿(mǎn)足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗直觀(guān)判斷型轉為數字顯示智能控制型。但從總體來(lái)看，飲片加工機械的現代化程度仍然偏低。

    “工欲善其事，必先利其器”。肖杰明認為，現有的飲片機械技術(shù)水平明顯不能滿(mǎn)足中藥產(chǎn)業(yè)現代化的需求。例如，《中國藥典》中敘述的炒制中藥時(shí)的“炒黃、炒焦、炒炭”仍只能靠藥工的眼力和經(jīng)驗來(lái)掌握。這些對飲片質(zhì)量要求的描述，是傳統炮制方法的產(chǎn)物。他說(shuō)：“飲片的炮制技術(shù)決定了被炮制飲片質(zhì)量標準的水平，而飲片機械的水平，則制約著(zhù)炮制技術(shù)的發(fā)揮。因此，重視和加強飲片機械的現代化研究，根據炮制工藝技術(shù)要求，設計、開(kāi)發(fā)各種類(lèi)型和規格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當務(wù)之急?！?

    中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)董春亮介紹，我國中藥飲片機械的標準化始于上個(gè)世紀80年代，后因國家機構調整和經(jīng)濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過(guò)長(cháng)、標準老化、與GMP對設備的要求的差距較大，“死標(標準作廢)”的情況也隨之出現，不適應WTO和市場(chǎng)經(jīng)濟秩序的需求。2003年，原國家經(jīng)貿委批準成立中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )，以抓緊修訂標準，促進(jìn)企業(yè)素質(zhì)提高，推進(jìn)標準實(shí)施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實(shí)施的中藥飲片加工機械行業(yè)標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。

    肖杰明介紹，此次依托杭州春江自動(dòng)化研究所成立的全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )中藥炮制機械分技術(shù)委員會(huì )，由來(lái)自全國中藥炮制設備制造企業(yè)專(zhuān)家8人、中藥飲片企業(yè)專(zhuān)家9人、高校及科研院所專(zhuān)家11人、醫藥設計院專(zhuān)家3人，以及來(lái)自檢測機構、上級標委會(huì )、行政主管部門(mén)等專(zhuān)家5人組成。這是中藥炮制領(lǐng)域首個(gè)專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )，填補了中藥炮制領(lǐng)域制修訂技術(shù)管理標準的空白。針對炮制領(lǐng)域工藝與管理技術(shù)標準空缺的情況，該分委會(huì )將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時(shí)，研究制定與炮制設備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。

    有關(guān)專(zhuān)家認為，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會(huì )中藥炮制機械分技術(shù)委員會(huì )的成立拉開(kāi)了中藥飲片炮制機械標準化進(jìn)程的序幕，將推動(dòng)飲片炮制機械甚至是整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。