印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業(yè)的生產(chǎn)規模與中國的揚子江藥業(yè)、華藥和石藥等企業(yè)相當，但其在國際市場(chǎng)上的表現卻遠好于中國同等規模的大型企業(yè)。

    在上文中，筆者從醫藥產(chǎn)業(yè)國際分工和監管趨勢探討了中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑，下文中，筆者將從國際貿易的新形勢以及國際競爭的嚴峻性方面，分析中國制藥業(yè)面臨的挑戰。

    第一，中國醫藥企業(yè)正面臨愈加嚴峻的對華貿易救濟措施。

    中國遭受的第一起反傾銷(xiāo)案和反壟斷案均發(fā)生在醫藥行業(yè)，中國醫藥企業(yè)已成為國外對華采取貿易救濟的重點(diǎn)目標。以1990年到2006年上半年國外對中國醫藥類(lèi)產(chǎn)品提起反傾銷(xiāo)調查的47起案件為例，這一期間的案件涉及金額約1.2億美元。涉案產(chǎn)品主要為西藥原料藥，有43起，占90%以上。起訴國家主要為印度，有24起，占51%。其次是歐盟7起，美國5起。針對國外對華的貿易救濟措施，中國醫藥企業(yè)要么獨立起訴，要么在有關(guān)中介組織的協(xié)助下集體應訴，應訴案達20個(gè)，有69家企業(yè)參加應訴，總體應訴率42%，從近年情況看，盡管中國企業(yè)的應訴率依然不高，但已呈現逐步上升的趨勢。

    由于醫藥類(lèi)產(chǎn)品大多屬于精細化工品，遭遇國外反傾銷(xiāo)等貿易摩擦的產(chǎn)品主要是西藥原料藥。據中國海關(guān)統計，在醫保類(lèi)產(chǎn)品出口的138億美元中，63%是西藥類(lèi)，其中西藥原料藥占90%。而中藥類(lèi)產(chǎn)品出口的主要障礙在于國外技術(shù)性貿易壁壘限制。近年來(lái)，中國醫藥企業(yè)應對國外貿易救濟呈現出以下特點(diǎn)：一是一旦發(fā)生反傾銷(xiāo)等案件，全力以赴，精心組織，爭取獲得好的結果；二是與有關(guān)法律事務(wù)所、商業(yè)協(xié)會(huì )等中介組織保持經(jīng)常性聯(lián)系，了解信息，加強配合與協(xié)調；三是在有關(guān)協(xié)會(huì )的統一協(xié)調下，在涉案產(chǎn)品上采取行業(yè)自律措施，防止國外采取進(jìn)一步的貿易保護措施，如2007年青霉素工業(yè)鹽對有關(guān)市場(chǎng)出口出現混亂局面，有可能導致國外采取反傾銷(xiāo)措施，業(yè)內企業(yè)經(jīng)多方協(xié)商，立即達成行業(yè)自律協(xié)議，出口形勢一度好轉；四是跟蹤監控大宗原料藥產(chǎn)品的出口情況，如維生素C、糖精、撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽、阿司匹林等，并對重點(diǎn)涉案國家和市場(chǎng)，如美國、印度和歐盟等給予重點(diǎn)關(guān)注；五是為做好應對工作參加各種專(zhuān)業(yè)培訓等。其中需要指出的是，在企業(yè)勝訴的案件中，有關(guān)協(xié)會(huì )組織的協(xié)調作用十分顯著(zhù)，為幫助中國企業(yè)贏(yíng)得最終勝利發(fā)揮了巨大作用。

    第二，中國醫藥企業(yè)正面臨來(lái)自印度的強有力挑戰。

    業(yè)內普遍認為，中國醫藥企業(yè)要發(fā)展壯大，必須走國際化道路，并要同時(shí)占領(lǐng)國內國際兩個(gè)大市場(chǎng)，而當前印度企業(yè)正成為中國企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)進(jìn)程當中最強勁的競爭者。與印度企業(yè)相比，中國醫藥企業(yè)的優(yōu)勢主要體現在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國研發(fā)人員往往用時(shí)短、見(jiàn)效快。此外，中國的醫藥化工資源比印度豐富得多，氣候和環(huán)境更適合于化學(xué)原料藥特別是發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)，印度氣候濕熱顯然不具備這種自然條件。

    但是，就國際化程度而言，印度企業(yè)比中國企業(yè)占據了更多優(yōu)勢。近年來(lái)，印度制藥業(yè)悄然崛起，其醫藥企業(yè)在其國內相對寬松的法制環(huán)境下?lián)屨剂藝H市場(chǎng)先機，迅速完成了產(chǎn)業(yè)的原始積累，并呈現快速發(fā)展態(tài)勢。目前，印度醫藥產(chǎn)品的出口比重已經(jīng)增加到35%，出口增長(cháng)速度是整個(gè)行業(yè)增長(cháng)速度的3倍以上，發(fā)展起了多個(gè)國際品牌。

    1995年后，印度制藥企業(yè)特別是大型制藥企業(yè)，將目標瞄準最大的市場(chǎng)——美國，并在認證方面投入了大量資源。在原料藥領(lǐng)域，獲得美國FDADMF文件的企業(yè)近600家，是中國企業(yè)的兩倍。在制劑領(lǐng)域，目前印度獲得美國FDAcGMP認證的制劑生產(chǎn)企業(yè)達70多家，是美國本土以外獲得FDA制劑認證最多的國家。此外，印度獲得歐盟COS證書(shū)的企業(yè)有近600家，是中國企業(yè)的6倍之多。

    由于海外市場(chǎng)需要穩定的終端網(wǎng)絡(luò )予以支撐，僅僅通過(guò)國際認證并不能完全解決產(chǎn)品的出口渠道問(wèn)題，故與出口目標市場(chǎng)建立緊密的渠道合作十分重要。印度制藥企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品出口與資本輸出相結合的方式，快速進(jìn)入了歐美等高端市場(chǎng)。進(jìn)入新世紀，除直接設立海外分公司外，印度制藥企業(yè)紛紛通過(guò)并購發(fā)達國家大型跨國企業(yè)下面的中小企業(yè)或發(fā)展中國家的中小制藥企業(yè)以及新建工廠(chǎng)等，不斷拓展其在國際市場(chǎng)中的份額，覆蓋面涉及歐美、俄羅斯、中東、非洲、拉美等地區。近年來(lái)，印度制藥企業(yè)的海外并購行動(dòng)加劇，并從國際并購中獲得了豐厚的經(jīng)濟利益。通過(guò)國際并購，印度企業(yè)獲得了新的產(chǎn)品、達到了國際GMP生產(chǎn)要求、自身實(shí)力得到增強，并擁有了對大宗產(chǎn)品的控制權。同時(shí)，印度制藥企業(yè)還從海外并購中獲取了巨大的經(jīng)濟回報，如南新、瑞迪、Lupin，Cipla等公司在美國市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售額超過(guò)了印度本土市場(chǎng)的2～3倍，高端市場(chǎng)制劑出口比重占到這些公司整個(gè)銷(xiāo)售額的20%～30%。

    印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業(yè)的生產(chǎn)規模與中國的揚子江藥業(yè)、華藥和石藥等企業(yè)相當，但其在國際市場(chǎng)上的表現卻遠好于中國同等規模的大型企業(yè)。像南希公司每年約一半的銷(xiāo)售額來(lái)源于出口，瑞迪公司一開(kāi)始就將國際市場(chǎng)作為其主要目標市場(chǎng)。通過(guò)印度一些知名制藥公司的成長(cháng)歷程可以看出，印度企業(yè)基本上都是遵循了這樣一條成長(cháng)的“線(xiàn)路圖”，即大宗原料藥中間體——特色原料藥——專(zhuān)利仿制藥（不規范市場(chǎng)）——通用名藥物（規范市場(chǎng)）——創(chuàng )新藥物。多年來(lái)，印度制藥公司一直以其仿制專(zhuān)長(cháng)著(zhù)稱(chēng)。但是，隨著(zhù)印度政府于2005年頒布了更為嚴格的專(zhuān)利保護政策，以及美國制藥企業(yè)針對印度同行的專(zhuān)利侵權行為加大了訴訟力度，許多印度制藥公司開(kāi)始將關(guān)注點(diǎn)集中在提高自身的新藥研發(fā)能力上，在仿制的同時(shí)進(jìn)行一定創(chuàng )新，重視申請工藝技術(shù)專(zhuān)利，大力出口增值創(chuàng )新型仿制藥。例如，Lupin公司開(kāi)發(fā)出不侵犯日本武田公司已有專(zhuān)利技術(shù)的頭孢噻肟，南新公司將其開(kāi)發(fā)的環(huán)丙沙星一日一次緩釋制劑授權給德國拜耳公司經(jīng)營(yíng)等。目前，這些企業(yè)已制定了雄心勃勃的戰略目標，要與默沙東、禮來(lái)和葛蘭素史克這些制藥業(yè)巨頭展開(kāi)新一輪競爭。印度企業(yè)咄咄逼人之勢，對中國藥企開(kāi)拓國際市場(chǎng)無(wú)疑形成了強有力的挑戰。