生意社10月27日訊　新修訂的《藥品注冊管理辦法》已于去年10月1日起實(shí)施，與之相配套的《中藥注冊管理補充規定》也于今年1月發(fā)布實(shí)施，在此前提下，新《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于“特殊審批”的管理規定何時(shí)正式頒布，成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。
 
    日前，隨著(zhù)國家食品藥品監督管理局（SFDA）對《藥品注冊特殊審批管理規定》第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)，以創(chuàng )新為主的制藥企業(yè)認為，對比去年10月征求意見(jiàn)的第一稿和之前的藥品“快速審批”機制，此次公開(kāi)征求意見(jiàn)的“特殊審批”制度更加明確，科學(xué)性更強。
 
    四類(lèi)藥物可申請特殊審批
 
    按照現行藥品注冊法規，“特殊審批”概念取代了之前的“快速審批”概念。根據SFDA在10月6日發(fā)布的《藥品注冊特殊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），凡符合《藥品注冊管理辦法》第45條要求中的四類(lèi)藥物，可在新藥注冊申請中申請“特殊審批”。
 
    這四類(lèi)藥品包括：一是未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；二是未在國內外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；四是治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥，以及主治病證未在國家批準的中成藥（功能主治）中收載的新藥。
 
    特殊審批品種的審評審批將得到優(yōu)先保證，并按注冊辦法規定的時(shí)限完成。按照《征求意見(jiàn)稿》，SFDA藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定：屬于四類(lèi)藥物中第一、第二種情形的，審評中心在收到特殊審批申請后5日內進(jìn)行審查確定；屬于第三、第四種情形及《中藥注冊管理補充規定》第三條情形的，審評中心在收到特殊審批申請后20日內組織專(zhuān)家會(huì )議進(jìn)行審查確定。
 
    四川省食品藥品監督管理局政策法規處處長(cháng)宋民憲認為，《征求意見(jiàn)稿》中對“特殊審批”范圍內的四類(lèi)藥物概念可以再明確一些?！澳壳?，像癌癥、心血管類(lèi)疾病已經(jīng)成為多發(fā)病，且尚無(wú)有效的治療藥物，那么這樣的新藥申請能否進(jìn)入特殊審批呢？實(shí)際上，特殊審批應該綜合考慮藥物所針對的疾病本身的影響范圍和程度，藥物通過(guò)特殊審批必須有充分的理由?！?BR>   注重風(fēng)險管理
 
    上海一家以創(chuàng )新藥物研發(fā)為主的企業(yè)負責人告訴記者，值得肯定的是，目前SFDA在新藥審批上“早期介入、全程輔導”等對藥物創(chuàng )新有激勵效應的新舉措，以及藥品特殊審批“綠色通道”的確認，對企業(yè)創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)具有推動(dòng)作用。
 
    上述受訪(fǎng)企業(yè)目前正在對一個(gè)一類(lèi)新藥進(jìn)行報批，并且提交了特殊審批申請。該企業(yè)注冊部門(mén)負責人告訴記者：“現在申報新藥臨床或上市，在申報前和申報中都可以向評審中心提出溝通交流申請，雖然在溝通交流方面還沒(méi)有具體細則，但這個(gè)溝通交流機制對于企業(yè)新藥報批、新藥后續研究和規避臨床試驗甚至上市后的風(fēng)險管理都有積極的指導作用?！?BR> 
    SFDA評審中心相關(guān)人士強調，企業(yè)提出溝通交流前，應該準備好資料，申請新藥臨床試驗的藥物，應提供基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數據；而對于已經(jīng)展開(kāi)臨床試驗的品種，申請人可在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，就此藥的重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案與階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)，向審評中心提出溝通交流申請。
 
    記者還注意到，藥品風(fēng)險管理（RMP）已經(jīng)納入特殊審批的申請程序，《征求意見(jiàn)稿》第18條提到：“申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產(chǎn)時(shí)，均應制定相應的風(fēng)險控制計劃和實(shí)施方案?！睋私?，國家藥監部門(mén)出于對藥品安全性的考慮，在新藥審批中已經(jīng)開(kāi)始注重藥品風(fēng)險管理。有業(yè)內專(zhuān)家認為，按照歐美藥品注冊管理的經(jīng)驗，將來(lái)中國亦有望在藥品注冊管理中納入RMP。
 
    對此，上述上海企業(yè)注冊負責人透露說(shuō)，目前評審中心已經(jīng)要求該企業(yè)在提交該一類(lèi)新藥特殊審批申請的資料中，必須提交企業(yè)自身針對這個(gè)藥物的藥品風(fēng)險管理計劃。這位人士告訴記者，目前國內還缺乏藥品風(fēng)險管理的經(jīng)驗，在新藥注冊管理中也缺乏相關(guān)指導細則，對此她只能根據國外一些資料設計了該藥的風(fēng)險控制計劃，提交了一份涉及該藥臨床前的動(dòng)物實(shí)驗數據、相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)資料、在臨床試驗中可能出現的不良反應和需要重點(diǎn)關(guān)注的副作用等內容的風(fēng)險控制計劃?！霸谂R床試驗到一定階段后藥品上市前，才能制定出一份詳細的風(fēng)險管理計劃?！?BR> 
    “作為創(chuàng )新型企業(yè)，我們非常關(guān)注特殊審批管理，從總體來(lái)看，特殊審批規定第二稿比以前進(jìn)步多了，我們目前已經(jīng)把公司的意見(jiàn)提交上去，現在就比較關(guān)心這次征求意見(jiàn)之后什么時(shí)候可以實(shí)施，是不是這次征求意見(jiàn)后就可以出臺正式的文件實(shí)施了?！睂τ谔厥鈱徟芾硪幎ǖ膶?shí)施，創(chuàng )新型企業(yè)寄予厚望。（鐘可芬）