快速構建醫療電子設備的挑戰

    近年來(lái)， 生命科學(xué)以及醫療電子的飛速進(jìn)步帶動(dòng)了醫學(xué)技術(shù)的不斷的創(chuàng )新，新的醫療方法使人們對于自身健康的認識以及對戰勝疾病的渴望不斷提高，為求達到更好的治療效果，如何開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型的醫療電子設備也成為了研究的熱點(diǎn)之一。但因為醫療電子設備的研究?jì)热萆婕氨姸喙こ虒W(xué)研究領(lǐng)域，如電子學(xué)、計算機、信息處理、光學(xué)、精密機械學(xué)等。其獨特的跨領(lǐng)域特性在治療手段的不斷多樣化、治療效果的高指標要求下，使得醫療電子設備的設計正變得日益復雜，也不斷的要求研發(fā)人員能夠通曉從醫學(xué)理論、電子設計、計算機編程等跨學(xué)科領(lǐng)域，當然，這樣的人才可謂是鳳毛麟角。而事實(shí)上，更多的情況是要求大學(xué)、研究所或者公司的研發(fā)機構能夠真正著(zhù)眼于未來(lái)的、有一定前瞻性和創(chuàng )新性的醫療技術(shù)，而非底層的電子設計工藝與代碼編程技術(shù)。在這種情況下，如何采用商業(yè)軟件的來(lái)降低設計的復雜性，從而更專(zhuān)注于醫療技術(shù)上的創(chuàng )新性研究則顯得尤為重要。

    另外，不僅僅是設計階段需要簡(jiǎn)化開(kāi)發(fā)的復雜性，在產(chǎn)品實(shí)施與驗證階段，也同樣存在這方面的需求。研發(fā)人員需要關(guān)注的是，如何快速地對一些算法或理論上的研究成果進(jìn)行驗證、并進(jìn)一步搭建出實(shí)際的系統直至產(chǎn)品化，從而將自己的科研項目或專(zhuān)利產(chǎn)業(yè)化，所以，快速連接設計與產(chǎn)品原型化這兩個(gè)階段，使得設計階段的成果能夠直接為產(chǎn)品原型化所應用，從而不需要進(jìn)行任何的轉換；如何將原型化所發(fā)現的問(wèn)題反饋至設計部門(mén)，快速調整設計并重新原型化等等，這些方面都成為目前醫療電子產(chǎn)品設計的壁障所在。

    事實(shí)上很多大型醫療電子設備都由多個(gè)子系統組成，需要集成多種傳感器、機械部件、電子元件比如FPGA或者微處理器等，還會(huì )涉及到多種專(zhuān)業(yè)總線(xiàn)和協(xié)議，其研發(fā)周期也是相當長(cháng)，可能需要2-3年甚至更長(cháng)的時(shí)間。于是，從商業(yè)的需求出發(fā)，如何縮短整個(gè)醫療電子設備系統的開(kāi)發(fā)時(shí)間、提高創(chuàng )新程度也成為了占領(lǐng)市場(chǎng)的要素。

    基于以上商業(yè)上與技術(shù)上的需求，例如，對于一些小型公司來(lái)說(shuō)，如何從激烈的市場(chǎng)競爭中站穩腳跟并脫穎而出是非常困難的事情。他們的核心技術(shù)人員也許是生物醫學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)家，掌握了一定的專(zhuān)利或研究成果，但如何在團隊人員非常有限的情況下，快速的將專(zhuān)利或研究成果轉化成產(chǎn)品、并保證產(chǎn)品的可靠性和穩定性是很大的難點(diǎn)。

    綜上所述，對于醫療電子設備的開(kāi)發(fā)人員來(lái)說(shuō)，系統本身在電子、機械、傳感器等方面的復雜性以及市場(chǎng)競爭的需求，使得如何實(shí)現便捷的產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)模式、快速的原型驗證并產(chǎn)品化成為領(lǐng)先于市場(chǎng)的關(guān)鍵。

    通過(guò)統一的平臺進(jìn)行方案設計并構建原型系統

    一般來(lái)說(shuō)，醫學(xué)電子的系統開(kāi)發(fā)一般可以分為三個(gè)階段：算法設計，原型驗證、以及產(chǎn)品發(fā)布。設計主要是對產(chǎn)品本身以及其中牽涉到的算法、概念進(jìn)行設計，原型驗證是對設計的可行性進(jìn)行驗證或評估，發(fā)布是產(chǎn)品的最終實(shí)現。

    設計階段的主要任務(wù)是由開(kāi)發(fā)團隊中生物醫學(xué)、信號處理、圖像處理方面的專(zhuān)家或研發(fā)人員通過(guò)編程語(yǔ)言或電路設計的平臺進(jìn)行算法開(kāi)發(fā)或系統設計，這一階段的成果是指特定的、達到一定目的的算法和軟件系統。

    原型階段的主要任務(wù)是在一定的硬件平臺上實(shí)現所設計的算法并對系統進(jìn)行驗證和評估，從而進(jìn)一步調整算法，這部分任務(wù)通常由具有電子工程背景的嵌入式系統開(kāi)發(fā)人員，在VxWorks、QNX、Linux等嵌入式操作系統上加以完成，他們所使用的軟件工具是和硬件平臺直接相關(guān)的，比如CCS, VHDL, VDSP++等。 

    所以，從這里可以發(fā)現，一般情況下這兩個(gè)階段的開(kāi)發(fā)人員和開(kāi)發(fā)平臺都是不同的，原型階段的開(kāi)發(fā)者必須耗費一定的時(shí)間和精力將將設計階段的成果加以轉換，比如將原先的文本數學(xué)算法在嵌入式環(huán)境下用C重寫(xiě)一遍，或者根據硬件平臺的選擇將浮點(diǎn)算法改寫(xiě)成定點(diǎn)算法。如果系統需求需要修正或者算法設計有些錯誤，就會(huì )導致原型階段的大量修正工作甚至返工。 因此，整個(gè)系統開(kāi)發(fā)是一個(gè)循環(huán)遞進(jìn)的過(guò)程。

    如何減少這個(gè)環(huán)節的反復循環(huán)并提高研發(fā)效率呢？最直接的解決方案就是利用成熟的商業(yè)軟件降低算法開(kāi)發(fā)的復雜性，讓不熟悉編程技術(shù)的醫學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)家也能夠直接進(jìn)行算法的開(kāi)發(fā)，同時(shí)將設計與原型化這兩個(gè)階段的工作移植到統一的開(kāi)發(fā)平臺之中。即在一個(gè)開(kāi)發(fā)平臺下集成從算法設計、軟件開(kāi)發(fā)、硬件實(shí)現這一整套的流程。

    這樣的優(yōu)勢顯而易見(jiàn)，對于開(kāi)發(fā)資源有限的研發(fā)團隊而言，可以快速地將創(chuàng )新的概念與算法實(shí)現而不是糾結與頻繁的代碼開(kāi)發(fā)與調試；同時(shí)，將算法設計階段直接引入硬件I/O進(jìn)行前期的驗證，可以在更早階段發(fā)現并修正潛在的錯誤；由于使用同樣的開(kāi)發(fā)環(huán)境，算法設計的代碼可以在原型驗證的過(guò)程中被重用，從而簡(jiǎn)化編程的復雜性，降低了對算法設計人員和嵌入式開(kāi)發(fā)人員在系統設計流程中各個(gè)步驟的要求。從根本上加快循環(huán)遞進(jìn)的過(guò)程，從而縮短系統的開(kāi)發(fā)時(shí)間。

    使用LabVIEW圖形化系統設計平臺快速進(jìn)行醫療電子設備的概念及算法設計

    自1986年誕生以來(lái)，LabVIEW圖形化開(kāi)發(fā)平臺一直致力于簡(jiǎn)化編程的復雜性，在所有涉及到數據采集和控制的領(lǐng)域里，LabVIEW圖形化編程方式都已經(jīng)成為標準的開(kāi)發(fā)工具。對于醫療電子設備的開(kāi)發(fā)團隊來(lái)說(shuō)，LabVIEW提供了將硬件I/O引入算法設計的快捷方式，另外，LabVIEW通過(guò)代碼重用，并結合商業(yè)化、可發(fā)布的嵌入式原型平臺，簡(jiǎn)化構建原型系統的復雜性。

    作為圖形化編程平臺的鼻祖，LabVIEW的圖形化交互式的編程方式非常適合研發(fā)人員迅速上手并熟練運用。研發(fā)人員可以在沒(méi)有C語(yǔ)言文本編程背景的情況下，在數分鐘內編程完成傳感器信號采集、分析到顯示的過(guò)程，而通過(guò)傳統的文本編程語(yǔ)言，這是一項不可能完成的任務(wù)。同時(shí)，在過(guò)去的幾年里，LabVIEW已經(jīng)擴展性地納入了多種算法設計方式，從而更好地滿(mǎn)足了研發(fā)設計人員從簡(jiǎn)單到復雜的算法開(kāi)發(fā)需求。除了強大的圖形化編程方式以外， LabVIEW現還包括了基于文本的數學(xué)編程工具連續時(shí)間仿真、狀態(tài)圖和圖形化數據流模式，用以代表各類(lèi)算法。 LabVIEW還納入了交互式工具，用于數字濾波器、控制模型、數字信號處理算法的開(kāi)發(fā)，令醫療電子相關(guān)的算法設計更為簡(jiǎn)易。與此同時(shí)，開(kāi)發(fā)人員也可以通過(guò)LabVIEW內置的文本數學(xué)工具重用已有的算法，例如使用Mathscript節點(diǎn)調用MATLAB中開(kāi)發(fā)的.m文件，并通過(guò)LabVIEW的交互式環(huán)境對算法進(jìn)行驗證調試，從而與各種先進(jìn)的數學(xué)和設計軟件集成使用。

    以信號處理為例，信號處理是很多醫療電子系統中非常關(guān)鍵的部分，比如心電圖、腦電圖和其他生物信號與醫學(xué)影像，都需要通過(guò)信號處理，提取出信號中的特征值，以得到進(jìn)一步的分析結果。通過(guò) LabVIEW 和相關(guān)的工具包，比如高級信號處理工具包和濾波器設計工具包，設計人員可以通過(guò)調用現成的函數 ，快速完成例如移除基線(xiàn)漂移、噪聲消除、QRS檢測、胎心信號提取等應用。通過(guò)交互式的快速VI，只要在菜單中對參數進(jìn)行設置即可完成Kaiser 窗FIR 高通濾波器的設計，從而移除基線(xiàn)漂移。為了進(jìn)一步處理，設計人員也可以調用高級信號處理工具包中的小波降躁函數來(lái)濾除寬帶噪聲。

    將硬件接口引入算法設計, 快速驗證算法正確性，及早發(fā)現并修正潛在的問(wèn)題

    如前所述，如果系統需求需要修正或者算法設計存在錯誤，就會(huì )導致原型階段的大量修正工作甚至返工。因此一種解決方案就是更早地將真實(shí)世界的信號和硬件引入到設計流程之中，從而在早期就發(fā)現并修正潛在的問(wèn)題。

    LabVIEW平臺最明顯的優(yōu)勢就是在算法設計和硬件I/O之間的建立一座橋梁。物理測量是與設計和仿真完全不同的挑戰，要求與廣泛的測量和控制硬件緊密集成，并以?xún)?yōu)化的性能處理大量的通道數或超高速吞吐量。LabVIEW平臺經(jīng)過(guò)不斷完善，在物理測量領(lǐng)域提供無(wú)與匹敵的性能和靈活性，能夠與幾百種數據采集設備、上千種儀器無(wú)縫集成。

    LabVIEW通過(guò)將I/O信號引入設計流程，并與各種先進(jìn)的數學(xué)和設計軟件集成使用，從而幫助工程師快速地將現實(shí)世界中的數據與理論模型進(jìn)行比較，從而使交互式設計過(guò)程更快速，設計時(shí)間更短。

    通過(guò)代碼重用和商業(yè)化原型平臺，快速構建原型系統

    大多數嵌入式系統開(kāi)發(fā)人員當前用原型評估板來(lái)進(jìn)行系統的原型化，但是，原型板往往只具備少量的模擬和數字I/O通道，也很少支持視覺(jué)，運動(dòng)或同步的功能。此外，設計師經(jīng)常因為需要傳感器或特殊I/O的支持而花費大量時(shí)間和開(kāi)發(fā)資源來(lái)開(kāi)發(fā)定制的原型板，而這些僅僅是為了設計概念的驗證。為了簡(jiǎn)化這個(gè)過(guò)程，消除其中硬件驗證和板級設計的大量工作，使用靈活的、商業(yè)化的原型平臺成為越來(lái)越多嵌入式系統開(kāi)發(fā)人員的選擇。但是對于大多數系統來(lái)說(shuō)，原型化平臺必須包括最終發(fā)布系統的同樣部件，比如用于執行算法的實(shí)時(shí)處理器、用于高速處理的可編程邏輯器件，或者將實(shí)時(shí)處理器接口到其他部件。因此，如果這個(gè)商業(yè)化的系統不能滿(mǎn)足所有的要求，那么這個(gè)原型化平臺就必須是可擴展的，并且支持自定義。NI提供了各種硬件平臺與LabVIEW集成，完成從設計、原型到發(fā)布的全過(guò)程。例如使用LabVIEW和NI 可重復配置I/O（RIO）設備或NI CompactRIO平臺，可以快速而便捷地創(chuàng )建醫療電子設備的原型。

    快速構建醫療電子的實(shí)例——液氮腫瘤治療儀

    Sanarus是一家醫療設備制造商。他們計劃開(kāi)發(fā)一種革新型的手術(shù)設備，以改善治療良性腫瘤的方法。使用這種設備，醫生通過(guò)液氮冷凍殺死門(mén)診病人的腫瘤，這幾乎是一個(gè)無(wú)痛的過(guò)程。這種方式與傳統的用在住院病人身上的外科手術(shù)或者“觀(guān)望”治療有著(zhù)顯著(zhù)的差別。

    Visica2治療系統(簡(jiǎn)稱(chēng) V2)設計目標是一種可放置在醫生的辦公室或者診所里使用的儀器。治療過(guò)程包括無(wú)痛的局部麻醉和實(shí)時(shí)-超聲定位病灶。治療處理持續時(shí)間約為10到20分鐘，通過(guò)一個(gè)小切口冷凍和殺死目標組織。術(shù)后病人也無(wú)需封針。

    為了趕上產(chǎn)品發(fā)布的時(shí)間表，開(kāi)發(fā)人員計劃四個(gè)月內開(kāi)發(fā)出V2系統工作原型。此外，根據投資人要求，他們還需盡快的生產(chǎn)V2以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要。

     為設備編寫(xiě)固件并開(kāi)發(fā)一個(gè)定制的電路板周期很長(cháng)。一旦固件或者軟件層出現問(wèn)題將會(huì )導致額外的延遲，這對于保證整個(gè)項目的進(jìn)度是一個(gè)不利因素。由于V2是醫療儀器設備，它要求設備不可包含任何有損于系統性能的固件和軟件錯誤。如果設備不能通過(guò)510(k)認證所需的消耗性測試，整個(gè)項目就會(huì )失敗，并且V2不能投放市場(chǎng)?；谶@些要求，V2需要一個(gè)非?？煽康拈_(kāi)發(fā)方案。

圖2 CompactRIO作為控制系統核心

    Sanarus邀請NI公司的現場(chǎng)工程師參與方案討論。他們很快地意識到因為兼有集成IO開(kāi)發(fā)和編程的特性，CompactRIO是一個(gè)靈活的方案。CompactRIO系統包含一個(gè)400 MHz的嵌入式微處理器，以太網(wǎng)控制器，以及背板上的3百萬(wàn) 門(mén)FPGA，可以通過(guò)LabVIEW FPGA模塊對背板上的FPGA進(jìn)行編程，由于LabVIEW FPGA是一種圖形化的編程環(huán)境，不需要VHDL的經(jīng)驗，他們的生物醫學(xué)工程師就可以直接參與到編程工作中。他們在嵌入式控制器中運行液氮泵和純阻性加熱部件的控制算法，在FPGA中管理控制這些設備必要的輸入/輸出信號的接口，這種資源配置使得原型化構建和最終系統發(fā)布在編程模式上非常相似。在很短的時(shí)間內開(kāi)發(fā)人員就用它設計和驗證了V2的功能。使用CompactRIO的好處顯而易見(jiàn)——使用定制的方案需要數月的時(shí)間，而NI的方案只用了幾周時(shí)間。

    此外，使用定制的固件，新的需求導致繁瑣的更新工作。使用CompactRIO的平臺，他們能夠不費力的修改代碼。比如，用戶(hù)交互需要使用觸摸屏而不是鍵盤(pán)和LED燈，于是開(kāi)發(fā)人員在Windows下使用LabVIEW開(kāi)發(fā)了觸摸屏控制程序。通過(guò)LabVIEW的共享變量技術(shù)，能夠簡(jiǎn)便地管理觸摸屏和CompactRIO之間的數據傳遞。由于開(kāi)發(fā)平臺非常靈活，在有新的功能需求提出時(shí)，開(kāi)發(fā)進(jìn)程也沒(méi)有耽誤。

    由于CompactRIO已經(jīng)通過(guò)EMC認證，這也保證了他們在原型驗證的時(shí)候無(wú)需考慮專(zhuān)門(mén)的EMC相關(guān)設計。

圖3 V2系統的操作界面

    經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的研究表明，他們的設備能非常有效的殺死普通腫瘤，并且遍布美國都有指定的醫療中心使用V2系統。通過(guò)NI 圖形化開(kāi)發(fā)平臺，開(kāi)發(fā)人員能夠為V2快速有效地開(kāi)發(fā)嵌入式控制系統，提供友好的圖形化界面兼有最優(yōu)秀的品質(zhì)，并且最終確保為醫療中心的病人提供安全可靠的醫治服務(wù)。

    總結

    LabVIEW圖形化開(kāi)發(fā)平臺通過(guò)同時(shí)提供從算法設計、原型驗證到產(chǎn)品發(fā)布，從軟件調試、功能測試到生產(chǎn)檢測的統一環(huán)境，使得工程師和研發(fā)人員可以在同一平臺上進(jìn)行產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)，減少循環(huán)開(kāi)發(fā)和代碼修正，從而加快了設計進(jìn)程。同時(shí)，通過(guò)CompactRIO嵌入式原型平臺等其他NI硬件產(chǎn)品平臺，研究人員可以快速的將專(zhuān)利或研究成果轉化成產(chǎn)品、并保證產(chǎn)品的可靠性和穩定性，從而縮短醫療電子設備的開(kāi)發(fā)時(shí)間。