作者：南京科遠智慧科技集團股份有限公司 劉耀倩

1　背景

中藥產(chǎn)品作為“健康中國”戰略一個(gè)重要組成部分，占整個(gè)醫藥行業(yè)1/3的市場(chǎng)份額。新冠疫情發(fā)生以來(lái)，中醫藥人奮起戰“疫”，中藥市場(chǎng)已然激活，疫后將迎來(lái)最好時(shí)代，未來(lái)發(fā)展空間巨大。面對如此機遇，中藥生產(chǎn)企業(yè)該如何應機而動(dòng)，乘勢而上？

中藥生產(chǎn)過(guò)程中多采用傳統提取濃縮方式，設備陳舊，耗能高，生產(chǎn)效率低下，藥品質(zhì)量較差。很多中藥企業(yè)甚至面臨不升級改造將被迫停產(chǎn)的局面。在國家政策的要求下，中藥提取行業(yè)正在進(jìn)行大批量、大規模的整體改造。

在過(guò)去的幾十年里，國內中藥提取的控制方式基本上是人工或者半自動(dòng)，主要是依靠有操作經(jīng)驗的工人進(jìn)行判斷并對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行操作。隨著(zhù)自動(dòng)化水平的提高，很多制藥企業(yè)的中藥提取進(jìn)入過(guò)渡階段，開(kāi)始采用單機自動(dòng)化的工作模式。隨著(zhù)國家相關(guān)部門(mén)的監管力度加大，部分新建藥廠(chǎng)和舊藥廠(chǎng)通過(guò)技術(shù)改造升級后實(shí)現了自動(dòng)化生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，但是僅是控制單一或局部工藝參數，還無(wú)法實(shí)現中藥提取全流程的檢測與控制，更無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量批次的穩定性。

中藥提取是中藥生產(chǎn)的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節。實(shí)現中藥提取自動(dòng)化，不僅可以提高中藥生產(chǎn)工藝的可靠性，而且可以保證各批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性。實(shí)現中藥提取自動(dòng)化生產(chǎn)的效能如下：（1）縮短生產(chǎn)周期，增加產(chǎn)量；（2）提高原料和能源的利用率，降低生產(chǎn)成本；（3）降低人工操作導致的質(zhì)量偏差，降低勞動(dòng)強度，改善工作環(huán)境，減少因人工操作失誤而造成的危害，也使生產(chǎn)過(guò)程更加安全。

2　科遠智慧中藥提取解決方案

科遠智慧一直致力于醫藥行業(yè)自動(dòng)化和信息化的工程實(shí)踐，積累了豐富經(jīng)驗，可以為用戶(hù)提供完整的醫藥生產(chǎn)自控解決方案、經(jīng)營(yíng)管理解決方案、DCS控制系統、批次管理系統、MES制造執行系統，同時(shí)也提供包括安裝實(shí)施、GMP驗證等相關(guān)服務(wù)?？七h智慧針對中藥的提取、濃縮、純化、乙醇回收、CIP清洗，已形成一套專(zhuān)業(yè)成熟的解決方案，可改善解決傳統中藥提取生產(chǎn)效率低的局面?？七h智慧中藥生產(chǎn)自動(dòng)化解決方案架構圖如圖1所示。

圖1 科遠智慧中藥生產(chǎn)自動(dòng)化解決方案架構圖

3　案例分析

3.1　項目介紹

成都第一制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：成一制藥）是一家集中西藥研發(fā)、中藥材種植、原料藥與制劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性藥業(yè)公司，公司以科學(xué)的管理、嚴謹的質(zhì)量體系、先進(jìn)的制藥技術(shù)打造優(yōu)質(zhì)天然植物藥品。

根據公司發(fā)展要求，益母草醇沉膏生產(chǎn)線(xiàn)新增自動(dòng)化控制系統，提升車(chē)間整體生產(chǎn)效率及安全性能。此生產(chǎn)線(xiàn)批處理量為8000kg益母草，生產(chǎn)周期為32天，主要由提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等工段及配套公用工程設施組成，生產(chǎn)方式目前主要由人工現場(chǎng)操作，現有的生產(chǎn)過(guò)程監測儀表有現場(chǎng)壓力、溫度、液位等，沒(méi)有實(shí)現工藝參數數據遠傳及安全聯(lián)鎖控制。根據成都市應急管理部門(mén)《2021年成都市化工危險化學(xué)品和煙花爆竹安全監管工作要點(diǎn)》（成應急函〔2021〕2號）中提出的：開(kāi)展醇提、有機溶劑提?。ㄝ腿。?、溶劑回收提純裝置自動(dòng)化改造，成一制藥根據現場(chǎng)的生產(chǎn)情況開(kāi)展了自動(dòng)化改造工作，具體改造內容如下：

（1）在提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等工段增加壓力、溫度、液位、流量在線(xiàn)監控并實(shí)現聯(lián)鎖控制；

（2）增加現場(chǎng)執行儀表，如開(kāi)關(guān)閥、調節閥等，并與各類(lèi)機泵進(jìn)行聯(lián)動(dòng)，以實(shí)現提取、濃縮、醇沉、回收、存儲等裝置壓力、溫度、液位、流量的安全連鎖控制。

3.2　工藝流程

益母草醇沉膏生產(chǎn)過(guò)程主要包括提取、濃縮、醇沉及乙醇回收等步驟，具體流程框圖如圖2所示。

（1）提取

在提取間，向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸120分鐘，過(guò)濾，濾液泵入藥液儲罐中。再向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸100分鐘，過(guò)濾，濾液泵入藥液儲罐中。再向提取罐加入純化水，加熱（蒸汽壓力0.05MPa～0.20MPa）煮沸90分鐘，過(guò)濾，濾液泵入藥液儲罐中，藥渣排去。

（2）雙效濃縮

在濃縮間，用雙效濃縮器進(jìn)行濃縮（一效：-0.03MPa～-0.06MPa，70℃～90℃，二效：-0.05MPa～-0.07MPa，50℃～70℃），濃縮至相對密度1.36～1.38（80℃）進(jìn)行收膏，得到益母草粗膏。

（3）醇沉

益母草粗膏經(jīng)歷了三次醇沉、濃縮，三次醇沉、濃縮的工藝流程一致，操作參數略有不同，此處簡(jiǎn)述一次醇沉、濃縮工藝流程。

先向醇沉罐內泵入部分已配制好的88%、常溫的乙醇，打開(kāi)攪拌，將夾層鍋內已配制好的益母草粗膏泵入醇沉罐內，再向醇沉罐內泵入部分已配制好的88%、常溫的乙醇，邊打邊攪拌，進(jìn)料完畢后，計時(shí)攪拌20分鐘，測定含醇量不得少于78%。打開(kāi)冷凍機，冷凍水通入醇沉罐夾層內進(jìn)行冷卻，維持罐內溫度2℃～10℃，醇沉液在醇沉罐內密封靜置20～24小時(shí)。

在醇沉間，打開(kāi)出料泵，用醇沉罐抽料器抽取罐內上清液，將上清液泵入管道過(guò)濾器，存入醇沉液暫存罐中，出料結束后，打開(kāi)醇沉罐底閥，排渣，藥渣裝袋送垃圾站。

（4）單效濃縮

在醇沉間，打開(kāi)料液泵，將醇沉液暫存罐內醇沉液泵入單效濃縮器內，在70℃～90℃常壓濃縮至相對密度1.15～1.20時(shí)，打開(kāi)泵，通過(guò)管道，在D級潔凈按≤50kg/桶裝于浸膏桶內，密封、得益母草一次醇沉濃縮液；轉移至冷藏庫，暫存、備用。

（5）減壓濃縮

從D級潔凈區冷藏庫領(lǐng)取益母草一次醇沉濃縮液，轉運至D級潔凈區配料間，用濾網(wǎng)抽濾于刮板減壓濃縮器，維持真空度-0.04MPa～-0.08MPa、溫度60℃～90℃濃縮至含水量15～25%，密封靜置放冷至室溫，交下工序，或按≤50kg/桶裝于浸膏桶內，取樣，密封、貼簽，得益母草一次醇沉膏。

（6）乙醇回收

醇沉回收的乙醇當濃度>80%時(shí)，儲存在88%乙醇儲罐中，進(jìn)入本批次下一亞批一次醇沉生產(chǎn)。當回收的乙醇濃度<80%時(shí)，儲存在稀乙醇儲罐中，泵入酒精回收塔，進(jìn)行精餾，精餾的乙醇進(jìn)入88%乙醇儲罐中，作為本批次下一亞批一次醇沉生產(chǎn)。益母草醇沉膏生產(chǎn)流程如圖2所示。

圖2 益母草醇沉膏生產(chǎn)流程

3.3　中藥提取自控設計

中藥提取自動(dòng)化改造主要以傳統的工藝設備為主，以GMP規范為標準，引入在線(xiàn)自動(dòng)控制系統，實(shí)現數字化信息管理，保持生產(chǎn)數據的完整性、唯一性、可追溯，提高產(chǎn)品批間質(zhì)量的穩定性，做到生產(chǎn)過(guò)程節能環(huán)保、安全高效、技術(shù)優(yōu)化等。

（1）提取過(guò)程控制

此項目提取過(guò)程采用的是煎煮法，主要包括提取罐、過(guò)濾器及提取液儲罐等設備。提取的主要過(guò)程是將中藥材浸入純化水中進(jìn)行加熱煎煮，主要以投料自動(dòng)化、純化水進(jìn)料量、罐內溫度、罐內壓力、蒸汽壓力、外循環(huán)、出藥流量、判堵等為主要控制目標。

提取過(guò)程自動(dòng)化控制實(shí)現的功能包括：投料控制、純化水進(jìn)料量控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制；浸泡、保溫、升溫、煎煮時(shí)間控制；提取罐罐內、夾套壓力檢測控制；出料流量控制；雙聯(lián)過(guò)濾器放液切換、堵料反沖控制；生產(chǎn)過(guò)程報表、實(shí)時(shí)報表及曲線(xiàn)、歷史報表及曲線(xiàn)、報警、手自動(dòng)轉換；各級別操作人員權限分配等功能。

提取工段控制設計的亮點(diǎn)如下：

· 提取過(guò)程控制罐內溫度分布均勻，在升溫和保溫微沸煎煮過(guò)程中，實(shí)時(shí)監控提取罐上部、下部溫度差，當溫差大于2℃時(shí)，實(shí)時(shí)開(kāi)啟提取循環(huán)泵，加速提取罐內溫度分布均勻；

· 提取煎煮及出料過(guò)程，通過(guò)過(guò)濾器前管道上的音叉開(kāi)關(guān)狀態(tài)，判斷罐內過(guò)濾網(wǎng)或罐底是否堵塞，如果音叉沒(méi)信號、流量計瞬時(shí)流量低于低流量設定值并且流量計累積值小于設定值時(shí)，判斷為罐內過(guò)濾網(wǎng)或罐底堵塞，自動(dòng)關(guān)閉出液閥，出液泵同時(shí)停止，自動(dòng)用壓縮空氣反吹排堵，排堵結束后，再開(kāi)啟出液閥，開(kāi)啟出液泵；如果音叉有信號、流量計瞬時(shí)流量低于低流量設定值并且流量計累積值小于設定值時(shí)，此時(shí)判斷為過(guò)濾器或罐底堵塞，自動(dòng)關(guān)閉出液閥和出液泵，進(jìn)行反堵自動(dòng)吹掃排堵，類(lèi)此循環(huán)，實(shí)現自動(dòng)出液。如果音叉沒(méi)信號、流量計瞬時(shí)流量低于低流量設定值并且流量計累積值大于預定值時(shí)，判斷出液結束，關(guān)閉提取罐底部及側部放液閥，及出液泵；

· 提取過(guò)程，實(shí)時(shí)檢測提取罐的夾套壓力和罐內壓力，當壓力過(guò)高能夠關(guān)閉或調整加熱蒸汽流量，實(shí)現提取罐的安全保護。

（2）濃縮過(guò)程控制

此項目濃縮過(guò)程包括雙效濃縮、單效濃縮、刮板濃縮。濃縮過(guò)程主要包括進(jìn)料補料控制、濃縮、出料、冷凝液排放等，在該工藝過(guò)程控制中增加溫度監控裝置、真空度監控裝置、密度裝置接口等，實(shí)現濃縮過(guò)程中物料溫度、物料密度、終點(diǎn)判斷和出液控制等控制目標。增加濃縮器泡沫控制，解決中藥提取液在減壓和加熱狀態(tài)下容易發(fā)泡而跑料的問(wèn)題。根據冷凝液受液器液位，自動(dòng)排放冷凝液，節省了人力，保證了蒸發(fā)過(guò)程的連續進(jìn)行。

濃縮過(guò)程自動(dòng)化控制實(shí)現的功能包括：濃縮器溫度控制；濃縮器溫度真空聯(lián)動(dòng)控制；濃縮器夾套壓力控制；濃縮器液位控制（連續補料）；濃縮器泡沫控制；一效、二效自動(dòng)倒藥控制；濃縮終點(diǎn)判斷及出液控制（濃縮液密度控制）；冷凝液排放控制；生產(chǎn)過(guò)程報表、實(shí)時(shí)報表及曲線(xiàn)、歷史報表及曲線(xiàn)、報警、手自動(dòng)轉換等功能。

本項濃縮過(guò)程中控制設計的亮點(diǎn)如下：

· 雙效濃縮過(guò)程真空度實(shí)時(shí)調節與控制，在進(jìn)料、補料、消泡、倒藥、出料各階段，實(shí)時(shí)調節系統的真空度，使真空抽氣率與蒸汽供給量密切配合，保證濃縮過(guò)程在較高的生產(chǎn)效率下平穩運行；

· 雙效濃縮倒藥控制，在一、二效蒸發(fā)室中設置連續的液位檢測儀表，通過(guò)流量計數據控制進(jìn)料速度，使液位保持平衡狀態(tài)，從而實(shí)現持續進(jìn)料。直到需要濃縮的提取液儲罐液位檢測為0時(shí)，說(shuō)明本批次提取液僅剩下本濃縮器內的藥液，具備倒料條件時(shí)，系統自動(dòng)啟動(dòng)倒藥程序，切斷二效真空，打開(kāi)放空閥，待二效真空度降為0時(shí)，自動(dòng)開(kāi)啟一、二效出液閥，實(shí)現從二效到一效的倒罐過(guò)程，當兩個(gè)進(jìn)料閥間的音叉開(kāi)關(guān)沒(méi)有信號的時(shí)候認為倒罐結束，濃縮過(guò)程以控制一效溫度、真空度穩定為目標。倒藥結束以后，向二效加水，起到冷凝二次蒸汽與清潔二效的作用；

· 雙效濃縮終點(diǎn)判斷，采用密度計實(shí)時(shí)監測收膏密度值，通過(guò)DCS系統算法補償溫度、真空等環(huán)境因素對密度測量值的影響；

· 單效濃縮受液器乙醇濃度實(shí)時(shí)監測，根據乙醇濃度高低實(shí)現分級排放，高濃度乙醇輸送至套用乙醇儲罐，低濃度乙醇輸送至稀乙醇儲罐，然后泵入乙醇回收塔；

· 單效濃縮終點(diǎn)判斷，采用密度計檢測密度，當密度和溫度達到所設定的值，系統會(huì )自動(dòng)啟動(dòng)出液，用泵抽到單效濃縮液儲罐中。

（3）醇沉過(guò)程控制

此項目醇沉工段共6只醇沉罐，在乙醇管線(xiàn)上增設流量計與控制閥門(mén)，調控乙醇加入的速度，根據醇沉濃度檢測來(lái)確定加醇量。設定醇沉靜置時(shí)間，實(shí)現沉淀時(shí)間自動(dòng)控制。

醇沉過(guò)程自動(dòng)化控制實(shí)現的功能包括：通過(guò)乙醇的濃度自動(dòng)實(shí)現加入乙醇的終點(diǎn)判斷。醇沉終點(diǎn)采用密度計，密度轉化為濃度，濃度達到設定值時(shí)表明達到終點(diǎn)；分段控制加醇流速，使得混合均勻，減少有效成分的包裹流失，保證了醇沉的效果；自動(dòng)記錄靜置開(kāi)始時(shí)間，自動(dòng)計時(shí)并實(shí)現出液提示；真空泵，攪拌電機的聯(lián)動(dòng)控制。

醇沉過(guò)程控制設計的亮點(diǎn)是通過(guò)乙醇的濃度自動(dòng)實(shí)現加入乙醇的終點(diǎn)判斷。

（4）乙醇回收過(guò)程控制

設計的目標是實(shí)現乙醇自動(dòng)連續蒸餾。乙醇回收自動(dòng)化控制實(shí)現的功能包括：自動(dòng)進(jìn)料控制；塔釜溫度、壓力、液位控制；塔頂溫度、壓力控制。

4　中藥提取傳統生產(chǎn)與自動(dòng)化生產(chǎn)的性能比較

4.1　生產(chǎn)人員比較（如表1所示）

表1 傳統生產(chǎn)和自動(dòng)化生產(chǎn)人員比較

在提取車(chē)間，傳統的生產(chǎn)方式需要18名人員，采用自動(dòng)化生產(chǎn)后，除了必要的原材料清洗、收膏、物料轉移需要人工操作，其余自動(dòng)化控制工段只需一名人員在現場(chǎng)巡檢即可，另需2名中控室操作人員，即采用自動(dòng)化生產(chǎn)方式只需要13名人員，此外大大降低了勞動(dòng)強度，改善了工作環(huán)境。

4.2　乙醇消耗比較（如表2所示）

表2 傳統生產(chǎn)和自動(dòng)化生產(chǎn)乙醇消耗比較

目前，乙醇消耗量大是中藥醇沉工藝存在的不足之處，加醇的方式和攪拌的速度都會(huì )影響乙醇的用量。傳統的手動(dòng)操作無(wú)法精準的控制乙醇的加入量，主要是以盡可能地提取出有效成分為目標，這就導致了乙醇的過(guò)量加入。采用自動(dòng)化控制，在乙醇進(jìn)料管線(xiàn)上配置流量計和自控閥門(mén)，再配合合適的攪拌速度，提高

乙醇與藥液的接觸面積，可以大大提高乙醇的有效利用率。以每批乙醇用量分析，傳統人工生產(chǎn)每批要消耗168t，采用自動(dòng)化生產(chǎn)后乙醇的用量可降低約10%，按照32天的生產(chǎn)周期，乙醇一年用量可減少約194t，按照市價(jià)5000元/t，全年可節約97萬(wàn)元。

4.3　能耗比較傳統生產(chǎn)和自動(dòng)化生產(chǎn)蒸汽用量比較（如表3所示）

表3 傳統生產(chǎn)和自動(dòng)化生產(chǎn)蒸汽用量比較

自動(dòng)化控制生產(chǎn)的優(yōu)勢之一就是節能環(huán)保，可極大地減少能耗成本和減少對環(huán)境的污染，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟收益。提取生產(chǎn)車(chē)間所用的熱源主要是蒸汽，現以蒸汽用量比較兩種生產(chǎn)方式的經(jīng)濟效益。

經(jīng)過(guò)自動(dòng)化改造后，生產(chǎn)每批益母草醇沉膏所用的蒸汽減少了7t。按照32天的生產(chǎn)周期，蒸汽一年用量可減少約80t，按照蒸汽市價(jià)320元/t，全年可節約2.56萬(wàn)元。

５　結語(yǔ)

與傳統的以人工為主導的中藥提取相比，自動(dòng)化控制系統有效地提升了中藥提取的生產(chǎn)效率，為中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )造了更大的經(jīng)濟效益，同時(shí)也保障了生產(chǎn)過(guò)程的穩定性。

科遠智慧的自動(dòng)化控制系統應用于中藥提取實(shí)際生產(chǎn)后，解決了人工控制而導致難以精準控制的問(wèn)題。中藥產(chǎn)品的質(zhì)量精確控制和質(zhì)量全程追溯得益于自動(dòng)化控制系統在中藥提取生產(chǎn)過(guò)程中連續化、自動(dòng)化操作，實(shí)現了中藥生產(chǎn)工藝技術(shù)水平質(zhì)的飛躍和傳統中藥工業(yè)的現代化建設，這為我國盡快實(shí)現中醫藥工業(yè)國際化提供了指導方向。

作者簡(jiǎn)介：

劉耀倩（1993-），女，江蘇南京人，助理工程師，碩士研究生，現就職于南京科遠智慧科技集團股份有限公司，主要從事工藝設計和自動(dòng)化設計相關(guān)工作。

摘自《自動(dòng)化博覽》2021年11月刊