1　背景

當前，中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著(zhù)來(lái)自全球化和政府定價(jià)等多方面的挑戰。經(jīng)濟壓力威脅著(zhù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)利潤，而同時(shí)，不斷變化的監管環(huán)境也提高了企業(yè)保持合規性的成本。隨著(zhù)《中國制造2025》的提出以及相關(guān)解決方案的落地，制藥企業(yè)希望借助自動(dòng)化和信息化手段，為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)地規劃出“最佳路徑”，讓生產(chǎn)原料能夠在“最佳路徑”的引導下，更快速、更合規并且更經(jīng)濟地成為最終產(chǎn)品。

華仁藥業(yè)股份有限公司成立于1998年5月，是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液的高新技術(shù)企業(yè)，主要生產(chǎn)基礎性輸液、治療性輸液和營(yíng)養性輸液三大類(lèi)共66個(gè)品種、135個(gè)規格的產(chǎn)品，公司目前擁有國內最大的非PVC軟袋輸液?jiǎn)误w生產(chǎn)基地。

打造軟袋大容量制劑領(lǐng)域的世界名牌是華仁藥業(yè)的發(fā)展目標。所以，在成立之初，華仁藥業(yè)就以世界一流水準作為工廠(chǎng)建設的標準，使用了先進(jìn)的機器人和自動(dòng)化設備，走在了智能制造硬件層面的最前端。公司目前擁有國內同行業(yè)最先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)和全自動(dòng)的現代化立體倉庫。

實(shí)現設備的智能化后，華仁藥業(yè)將進(jìn)一步提升的目標瞄向了與信息化的融合，以提高企業(yè)的核心競爭力。生產(chǎn)制造執行系統（MES）作為連接生產(chǎn)控制系統和ERP系統的橋梁，肩負著(zhù)實(shí)現生產(chǎn)現場(chǎng)（OT）和企業(yè)管理系統（IT）兩大信息孤島互聯(lián)互通的重任，也是華仁藥業(yè)實(shí)現自動(dòng)化與信息化融合的重要一步。

2　挑戰

與其他行業(yè)相比，制藥行業(yè)具有工藝機理復雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調度管理繁瑣和批號管理嚴格等特點(diǎn)。

華仁藥業(yè)希望部署的MES系統能夠依據制藥行業(yè)的特點(diǎn)設計，并對系統在工單管理、工藝路線(xiàn)管理、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理和數據采集等方面的功能提出了具體要求。

（1）在工單管理方面。要求MES系統支持根據產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)量手動(dòng)創(chuàng )建工單及批次號，同時(shí)可以接受來(lái)自工廠(chǎng)上層ERP系統下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)量和批次號等信息的工單。

（2）在工藝路線(xiàn)管理方面。MES系統需根據不同產(chǎn)品和不同批次信息指定不同的工藝路線(xiàn)，同時(shí)支持在新版GMP及企業(yè)現有生產(chǎn)情況的基礎上對現有工藝路線(xiàn)進(jìn)行優(yōu)化。

（3）在物料管理方面。新版GMP要求企業(yè)必須建立規范的物料管理系統，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統需要通過(guò)對物料進(jìn)行編碼來(lái)控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過(guò)程中，從而防止物料混批，并將物料信息通過(guò)編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶(hù)隨時(shí)根據產(chǎn)品編碼信息進(jìn)行追溯。

（4）在生產(chǎn)過(guò)程控制管理方面。MES系統要求切實(shí)地提示工作人員當前需要進(jìn)行的操作、限制操作權限、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵數據、管控生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵操作，從而來(lái)提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數據標準化、生產(chǎn)流程規范化。

（5）在現場(chǎng)數據采集方面。MES系統應能夠通過(guò)數據采集系統對現場(chǎng)設備當前運行的數據進(jìn)行采集，避免工作人員在填寫(xiě)記錄時(shí)需要人工確認數據數值以及填寫(xiě)數值是否準確等問(wèn)題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。

倉庫機械手

3　解決方案

2012年，華仁藥業(yè)正式啟動(dòng)MES項目，經(jīng)過(guò)對多家MES系統及實(shí)施經(jīng)驗等方面的綜合比較，華仁藥業(yè)最終決定采用羅克韋爾自動(dòng)化的制藥行業(yè)制造執行系統（MES）——PharmaSuite解決方案。這一方面基于羅克韋爾自動(dòng)化的MES系統在制藥行業(yè)擁有豐富的應用經(jīng)驗，全球排名前10位的制藥企業(yè)都在使用PharmaSuite；另一方面，PharmaSuite作為一款專(zhuān)門(mén)針對制藥行業(yè)的MES解決方案擁有很多“開(kāi)盒即用”的功能，如稱(chēng)重與分發(fā)、生產(chǎn)管理和EBR等等。對于中國用戶(hù)來(lái)說(shuō)，這種成熟的解決方案不但可以快速建立起MES應用，還可以從中借鑒行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的最佳實(shí)踐。

具體方案實(shí)施包括以下六個(gè)部分：

基礎數據管理和生產(chǎn)建模。利用PharmaSuite的基礎數據管理模塊（PMC）為MES系統提供基礎數據的維護管理功能。

稱(chēng)量配料。應用PharmaSuite的稱(chēng)量模塊對稱(chēng)量過(guò)程進(jìn)行嚴格的管理，稱(chēng)量原輔料后的結果由系統從稱(chēng)量工具中自動(dòng)讀取并打印條碼，條目信息包括：原輔料名稱(chēng)、原輔料批號、原輔料有效期、原輔料數量（或重量）、用于投料或補料的成品批次等；稱(chēng)量過(guò)程和結果在稱(chēng)量間界面上顯示，并與生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行核對，核對不符時(shí)產(chǎn)生報警信息。同時(shí)系統提供對稱(chēng)量衡器的校驗、標定進(jìn)行統一管理和提示。

電子批記錄。EBR模塊自動(dòng)生成符合GMP和FDA要求的電子批記錄，實(shí)現對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數、報警情況及超限處理情況及操作人員的實(shí)時(shí)跟蹤記錄，方便將來(lái)的歷史追蹤，符合GMP提出的：實(shí)時(shí)如實(shí)記錄生產(chǎn)操作的全過(guò)程。完整的生產(chǎn)批記錄包含從生產(chǎn)設備、控制系統上采集的實(shí)時(shí)數據（工藝參數、設備狀態(tài)、運行參數、環(huán)境參數）、化驗室的檢驗結果、稱(chēng)量數據、物料庫存、生產(chǎn)過(guò)程中的物料消耗、人工操作記錄（清場(chǎng)、檢查）、自動(dòng)進(jìn)行收率和物料平衡等的計算。生產(chǎn)批次結束后，系統提供在線(xiàn)的電子批記錄的審批功能，系統可以自動(dòng)捕獲偏差事件（同時(shí)支持人工錄入偏差事件和評注）。

生產(chǎn)過(guò)程跟蹤。對生產(chǎn)過(guò)程中的各種要素進(jìn)行跟蹤，包括物料的跟蹤、人員的跟蹤和設備的跟蹤等。

符合FDA要求的電子簽名。系統滿(mǎn)足電子記錄和電子簽名等要求，以確保電子數據的有效性和可靠性。

生產(chǎn)報表。利用業(yè)務(wù)系統中產(chǎn)生的實(shí)時(shí)海量數據，從歷史角度對作業(yè)過(guò)程的生產(chǎn)、設備、質(zhì)量和物料等實(shí)際完成情況進(jìn)行統計和分析。

整個(gè)MES系統架構符合S95/88等工業(yè)標準，簡(jiǎn)化了業(yè)務(wù)系統（ERP）、制造執行系統（MES）以及自動(dòng)化層之間的集成?；贘2EE的平臺提供對第三方內容的支持，使系統集成商及IT部門(mén)能夠輕松擴展PharmaSuite的功能。

4　效果

通過(guò)運行羅克韋爾自動(dòng)化MES系統，華仁藥業(yè)實(shí)現了生產(chǎn)制造體系的資源優(yōu)化配置、在線(xiàn)監控和數據采集，實(shí)現了對水以及原料配料的實(shí)時(shí)監控管理，能夠自動(dòng)檢測產(chǎn)品是否達到美國FDA標準的要求。除此之外，對產(chǎn)品每個(gè)批次生產(chǎn)過(guò)程的電子化記錄的實(shí)現，在國內的同行業(yè)中，華仁藥業(yè)還是第一家。

通過(guò)MES系統，車(chē)間生產(chǎn)基本達成了物料管理精細化、操作規程標準化、設備運行可視化以及人員管理信息化。

在物料管理方面，所有物料都有自己的子批次碼，且使用時(shí)需要進(jìn)行掃碼復核，與生產(chǎn)批次綁定，杜絕了物料混用的風(fēng)險。在規程操作上，所有操作都必須執行完當前操作才能進(jìn)行下一步操作，提高了員工對當前工作的專(zhuān)注度。同時(shí)，所有操作的標準都在MES系統中注明，不符合標準的操作無(wú)法執行，使員工強制合規。設備的運行參數全部自行讀取且在MES系統中顯示，使操作人員更容易掌握設備運行的情況，可在第一時(shí)間發(fā)現設備的異常。同時(shí)，所有操作人員必須經(jīng)過(guò)MES培訓且進(jìn)行權限申請登記后方能進(jìn)行操作，各人員權限分配明確，人員信息詳盡，便于車(chē)間生產(chǎn)的人員調度。

通過(guò)引入先進(jìn)MES系統，華仁藥業(yè)進(jìn)一步提升了企業(yè)的信息化水平和生產(chǎn)效率，降低產(chǎn)品制造成本，達到與國際標準合規、高效優(yōu)質(zhì)和循環(huán)發(fā)展的目標。

MES系統是羅克韋爾自動(dòng)化幫助企業(yè)走向“互聯(lián)企業(yè)”的利器之一，“互聯(lián)企業(yè)”的目標是通過(guò)融合信息技術(shù)（IT）與運營(yíng)技術(shù)（OT）來(lái)獲取運營(yíng)、業(yè)務(wù)和交易數據，并充分利用這些數據提升企業(yè)、工廠(chǎng)和供應鏈的績(jì)效表現。對于醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，“互聯(lián)企業(yè)”將極大地促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級，加強醫藥產(chǎn)品制造工藝過(guò)程控制和品質(zhì)在線(xiàn)檢測監控，大幅提升生產(chǎn)效率，提高企業(yè)的市場(chǎng)綜合競爭力，推動(dòng)企業(yè)的可持續發(fā)展。

包裝全景圖

摘自《自動(dòng)化博覽》2018年1月刊