西門(mén)子（中國）有限公司

醫藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，經(jīng)過(guò)過(guò)去三五年的政策調整，如今法規監管日益嚴格，要求企業(yè)合規并保證數據的可靠、真實(shí)、準確、可追溯，企業(yè)迫切希望通過(guò)數字化技術(shù)來(lái)強化生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理等。醫藥行業(yè)的轉型之路已悄然開(kāi)啟。

從政策引導講，《中國制造2025》和《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》要求企業(yè)利用數字化技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級；從企業(yè)角度來(lái)講，制藥企業(yè)期待借助數字化來(lái)進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，提高運營(yíng)效率，降低運營(yíng)成本和能源消耗，實(shí)現全流程數據的電子追溯。如何提高醫藥的自動(dòng)化、信息化水平，借助數字化技術(shù)提升研發(fā)效率成為管理者新的關(guān)注點(diǎn)。

針對醫藥行業(yè)用戶(hù)的實(shí)際需求，西門(mén)子可以提供三大類(lèi)解決方案。

1　面向醫藥行業(yè)設計院提供一體化設計平臺

西門(mén)子的COMOS軟件支持工藝專(zhuān)業(yè)、電儀專(zhuān)業(yè)、暖通專(zhuān)業(yè)等各專(zhuān)業(yè)設計，通過(guò)面向對象的技術(shù)，為每臺設備或器件創(chuàng )建獨一無(wú)二的數據庫對象，以此共享的數據庫實(shí)現各專(zhuān)業(yè)協(xié)同設計，避免專(zhuān)業(yè)移交時(shí)出現數據丟失和信息錯位的問(wèn)題，保證工藝過(guò)程、管道和電氣、儀表及控制設計之間的數據傳遞；

此外，COMOS軟件還可以通過(guò)簡(jiǎn)單操作就可以復用以前的經(jīng)典項目成果，支持自動(dòng)生成各類(lèi)設備匯總表，以節約工程師的設計時(shí)間。并且項目結束后，設計數據庫經(jīng)過(guò)移交可以直接成為業(yè)主的運營(yíng)數據庫。

西門(mén)子面向醫藥行業(yè)設計院的一體化設計平臺如圖1所示。

圖1 面向醫藥行業(yè)設計院的一體化設計平臺

2　面向醫藥行業(yè)裝備制造商提供各種高品質(zhì)自動(dòng)化產(chǎn)品

智能化是目前裝備制造領(lǐng)域的主流趨勢之一，制藥裝備領(lǐng)域也不例外。西門(mén)子基于自身在醫藥行業(yè)的豐富經(jīng)驗、高品質(zhì)產(chǎn)品助力醫藥裝備制造商實(shí)現數字化。

（1）西門(mén)子提供的自動(dòng)化系統包括PLC、DCS、HMI、工業(yè)PC以及相應的工業(yè)軟件。其中西門(mén)子1500系列的PLC支持OPC UA，可以方便地將設備數據上傳至SCADA系統。西門(mén)子的工業(yè)軟件除了滿(mǎn)足FDA 21CFR Part11關(guān)于電子記錄、電子簽名的規定，還有一些特定的功能，比如可以實(shí)現生產(chǎn)工藝靈活調整的batch（批處理）軟件。

（2）西門(mén)子提供的傳動(dòng)部件包括：軟啟動(dòng)器、變頻器、減速機、電機。西門(mén)子的減速機和電機具有高效節能的特性，在設備的運行中可以顯著(zhù)降低運行能源消耗和成本。

（3）西門(mén)子為醫藥行業(yè)提供的電氣元件包括用于配電的斷路器，以及用于馬達控制的斷路器、接觸器、繼電器、按鈕、指示燈等。

（4）西門(mén)子可以為醫藥行業(yè)提供溫度、壓力、流量、液位、重量等儀表，這些儀表符合制藥行業(yè)的一些特定需求，比如耐酸堿腐蝕的材質(zhì)、高光滑度的內表面、衛生型的接口、高精度的稱(chēng)重、可食用的壓力填充油等。

3　面向醫藥生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的解決方案

3.1　涉及產(chǎn)線(xiàn)、環(huán)境監控、工業(yè)網(wǎng)絡(luò )、信息安全等完整的生產(chǎn)管理解決方案（如圖2所示）

圖2 完整的生產(chǎn)管理解決方案

西門(mén)子提供對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行自動(dòng)化控制的PCS（過(guò)程控制系統），對物料、半成品、成品存儲環(huán)境監視的EMS系統，對HVAC和公共工程設備進(jìn)行監控的BMS系統。這三個(gè)系統可以采用統一的DCS平臺，更方便地實(shí)現設備間的互聯(lián)互通，并且可以簡(jiǎn)化將三個(gè)系統的信息上傳至COMOS系統和MES系統的方式，實(shí)現信息的高效實(shí)時(shí)傳遞。統一的DCS平臺降低了系統復雜性，為實(shí)現系統的高效運維奠定了基礎。

而西門(mén)子MES系統通過(guò)對生產(chǎn)的物料、配方、工藝和參數的配置，實(shí)現了從原料入庫、生產(chǎn)到成品出庫的全流程管理，從而實(shí)現了提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率，降低次品率，并縮短了產(chǎn)品放行時(shí)間。MES物料的族譜追蹤確保了數據的完整性，可以幫助質(zhì)檢人員快速地進(jìn)行質(zhì)量的回顧分析。

西門(mén)子的工業(yè)網(wǎng)絡(luò )包括有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、遠程網(wǎng)絡(luò )，有與此對應的各類(lèi)交換機和網(wǎng)絡(luò )設施產(chǎn)品，可以連接企業(yè)數據中心、車(chē)間、設備的各種系統。西門(mén)子也有各種類(lèi)型安全交換機和網(wǎng)關(guān)，可以防止病毒攻擊，確保工廠(chǎng)的不間斷運行和企業(yè)的信息安全。

3.2　從項目管理到工廠(chǎng)運維的運維解決方案

COMOS的PQM模塊以制藥行業(yè)項目文檔視角，建立制藥項目進(jìn)度管理及GMP驗證管理，即將制藥行業(yè)的Know-how沉淀于數字化管理平臺，以軟件驅動(dòng)項目管理，達成項目管理的標準化；支持GMP驗證文檔的簽批流程管理以及電子簽名管理。

COMOS支持對設備的集中統一管理，與設備相關(guān)的電子圖紙、手冊、文檔等都可以與設備關(guān)聯(lián)起來(lái)，真正實(shí)現了設備文檔的無(wú)紙化交付和文檔的集中統一管理，

COMOS支持對全廠(chǎng)設備及儀器儀表進(jìn)行維護及校驗；可以根據設備的特性制定預防性維護計劃、故障性維護計劃、基于風(fēng)險的維護計劃。維護及校驗記錄與設備相關(guān)聯(lián)，方便實(shí)現運維知識的積累和傳遞。

COMOS可以通過(guò)與PCS、EMS、BMS系統的互連，實(shí)時(shí)獲取設備的故障信息，從而縮短故障的響應時(shí)間。還可以通過(guò)COMOS來(lái)建立3D虛擬工廠(chǎng)，為運維人員提供身臨其境的感受，從而快速定位故障設備。3D虛擬工廠(chǎng)可以顯著(zhù)地提高運維人員的培訓效率，降低培訓成本。COMOS的使用可以顯著(zhù)降低工程管理成本，提高設備運維效率，縮短設備停機時(shí)間，減少運維人員。

3.3　面向質(zhì)量管理的實(shí)驗室信息管理解決方案

西門(mén)子的LIMS軟件Unilab實(shí)現了對QC相關(guān)的流程和設備的管理，其中有對基礎數據的管理，包括樣品類(lèi)型，檢驗項目，檢驗方法，檢驗規格指標，檢驗工作流的配置。也有對檢驗流程的管理，包括樣品登記，樣品接收，檢驗任務(wù)分配和查詢(xún)，檢驗結果錄入和審核。LIMS軟件也可以與MES軟件互聯(lián)，將檢驗結果的實(shí)時(shí)傳遞給MES，縮短審核放行的時(shí)間。

LIMS的使用可以顯著(zhù)提高質(zhì)檢過(guò)程的效率和質(zhì)量，確保數據的完整性，快速實(shí)現質(zhì)檢過(guò)程的回溯。

3.4　面向大型集團企業(yè)總部解決方案

西門(mén)子X(jué)HQ軟件提供企業(yè)信息整合、生產(chǎn)數據展示及實(shí)時(shí)業(yè)務(wù)數據追蹤，以提高企業(yè)的執行效率。通過(guò)XHQ，企業(yè)的不同人員可以獲得高度定制的企業(yè)信息界面，以獲得實(shí)時(shí)信息，來(lái)支持運營(yíng)管理和決策制定過(guò)程。

目前，西門(mén)子為醫藥行業(yè)提供的數字化解決方案已在金宇生物、必康醫藥等企業(yè)實(shí)施，西門(mén)子看好中國制藥行業(yè)，特別是數字化在制藥行業(yè)的應用，未來(lái)將持續增加在醫藥行業(yè)的投資，進(jìn)一步強化客戶(hù)服務(wù)能力，提升人員數量和質(zhì)量，為中國用戶(hù)提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

摘自《自動(dòng)化博覽》2017年11月刊